Integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin för ankyloserande spondylit (AS): Ett kohortstudieprotokoll med fokus på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-poängsystemet
4 april 2026 uppdaterad av: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin för ankyloserande spondylit: En kohortstudieprotokoll med fokus på Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-poängsystemet
Denna studie är en multicentrisk, ambidirektionell, observationsstudie med kohortdesign.
Den ambidirektionella designen innefattar både insamling av retrospektiva data från de tre åren före inkludering, och en prospektiv uppföljningsperiod på upp till två år.
Studien är utformad för att utvärdera långtidseffekterna av Integrerad medicin på radiografisk progression hos patienter med diagnosen Ankyloserande spondylit (AS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
210
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuanyuan Zou, Doctor
- Telefonnummer: +86 18080935783
- E-post: zyysdmn1234@163.com
Studieorter
-
-
Beijing, China
-
Beijing, Beijing, China, Kina, 100029
- Rekrytering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yuqiao Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86 13520678396
- E-post: 13661102043@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Ankyloserande spondylit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfylla de modifierade New York-kriterierna från 1984 för ankyloserande spondylit eller klassificeringskriterierna från 2009 från Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) för axiell spondylartrit
- ålder mellan 18 och 75 år
- skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- diagnos av andra autoimmuna sjukdomar förutom den undersökta sjukdomen (t.ex. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, erythema nodosum, myosit, etc.)
- graviditet eller amning
- samtidiga allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar, leversvikt, njursvikt eller malignitet
- spondylartrit relaterad till enteropatisk artrit, psoriatisk artrit eller reaktiv artrit
- oförmögen att lämna data på grund av psykiska, språkliga eller liknande faktorer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
exponerad grupp
Deltagare som får traditionell kinesisk medicin (TCM)-behandling under mer än 60% av den totala längden av sin framtida uppföljningsperiod.
|
|
icke-exponerad grupp
Deltagare som inte får någon TCM-terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-poäng från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Granska bilddata från upp till tre år före inkludering och utvärdera årligen under den tvååriga uppföljningsperioden framöver.
|
Den primära utfallsmåttet bedömer förändringarna i ryggradsinflammation efter ett års behandling med integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin (integrerad medicin).
Välj sex på varandra följande vertebralenheter som visar den mest uttalade ödemen (varje enhet består av kotkroppen och de två nedre kotvinklarna) för poängsättning; den totala poängen varierar från 0 till 30 poäng.
En minskning av den totala poängen före och efter behandling (t.ex. från 20 till 8 poäng) indikerar att inflammationen har kontrollerats effektivt.
|
Granska bilddata från upp till tre år före inkludering och utvärdera årligen under den tvååriga uppföljningsperioden framöver.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsram: Vid baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
Att definiera och övervaka fysisk funktion hos patienter med ankyloserande spondylit (AS).
Poängintervallet är 0–10, där 0 innebär inga funktionshinder och 10 innebär maximalt funktionshinder.
|
Vid baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI),
Tidsram: Vid baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
Att mäta patientrapporterad sjukdomsaktivitet hos patienter med ankyloserande spondylit (AS).
Poängintervallet är från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (maximal sjukdomsaktivitet).
Ett gränsvärde på 4 används för att definiera aktiv sjukdom.
Hög sjukdomsaktivitet: BASDAI ≥ 4; låg sjukdomsaktivitet: < 4.
|
Vid baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
|
Ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetsbedömning (ASDAS-CRP)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
För att mäta sjukdomsaktivitet vid ankyloserande spondylit (AS) baserat på ett sammansatt poäng av domäner som är relevanta för patienter och kliniker, inklusive både självrapporterade punkter och objektiva mått. Poängen sträcker sig från 0 (vilket återspeglar ingen sjukdomsaktivitet) där skalan övre gräns bestäms av CRP-nivån. Den definierar fyra viktiga sjukdomstillstånd: inaktiv sjukdom, måttlig, hög och mycket hög sjukdomsaktivitet, och relevanta gränsvärden mellan dessa tillstånd var 1,3, 2,1 respektive 3,5 enheter. Kliniskt viktig förbättring ansågs vara 1,1 enheter eller mer och stor förbättring definierades som en förändring på 2,0 enheter eller mer. |
Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
Att kvantifiera axialskelettets rörlighet hos patienter med ankyloserande spondylit (AS) och möjliggöra objektiv bedömning av kliniskt signifikanta förändringar i ryggrörelse.
Poängintervallet är från 0 till 10.
Ett lägre poäng indikerar bättre rörlighet i ryggraden och höfterna, samt mindre allvarliga strukturella skador.
Ett högre poäng indikerar mer allvarlig ledankylos och begränsad rörelse, samt att sjukdomen har orsakat betydande strukturella konsekvenser.
|
Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
|
Ankyloserande spondylit livskvalitetskala (ASQoL)
Tidsram: Vid baslinjemätningen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter deltagandet.
|
Att mäta ankyloserande spondylit (AS) inverkan på hälsorelaterad livskvalitet från patientens perspektiv.
Poängintervallet är 0–18.
Poängen återspeglar direkt i vilken omfattning livskvaliteten har försämrats; ju lägre poäng, desto bättre har livskvaliteten bevarats; omvänt, ju högre poäng, desto allvarligare är sjukdomens negativa inverkan på livskvaliteten.
|
Vid baslinjemätningen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter deltagandet.
|
|
The Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vid baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
För att återspegla smärtnivån.
Smärtintensitet bedöms på en skala från 0 till 10. 0: ingen smärta/absolut ingen; 10: den svåraste smärtan/outhärdlig, extremt obehag.
|
Vid baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
|
Inflammatorisk markör: serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
För att övervaka systemisk inflammation och sjukdomsaktivitet hos patienter med ankyloserande spondylit (AS).
|
Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
AEs och SAEs inklusive gastrointestinala reaktioner, onormal lever- och njurfunktion samt kardiovaskulära händelser.
Dessa tillstånd övervakas baserat på symptom som rapporteras av patienter, samt rutinmässiga blod- och urinprov, okkulte fekalblodprov, lever- och njurfunktionstester och elektrokardiogram.
|
Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
|
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inskrivningen.
|
Behandlingsföljsamhet bedöms baserat på användningen av traditionell kinesisk medicin (TCM) och västerländsk medicin under den tvååriga uppföljningsperioden.
|
Vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inskrivningen.
|
|
Tid till avslut av västerländsk medicinering
Tidsram: Vid baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
Tidsperioden från första dosen av västerländsk behandling till den permanenta avslutningen av alla västerländska läkemedel (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)) för ankyloserande spondylit (AS).
|
Vid baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
|
Användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID:er)
Tidsram: Vid baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
För att bedöma användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) av deltagarna under studieperioden.
|
Vid baseline, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
|
|
Förändringen i SPARCC-poäng från baslinje till 24 månader
Tidsram: Granska bilddata från upp till tre år före inkludering och bedömd vid baslinje och efter 24 månader.
|
Förändringen i SPARCC-poäng från baslinje till 24 månader, vilket läggs till för att utvärdera behandlingseffektens långsiktiga hållbarhet och för att fånga potentiell fortsatt förbättring eller sen debuterande förändringar i ryggradsinflammation bortom det första året.
|
Granska bilddata från upp till tre år före inkludering och bedömd vid baslinje och efter 24 månader.
|
|
Den longitudinella progressionen av ryggradsinflammation
Tidsram: Utvärderas årligen under den tvååriga uppföljningsperioden framöver.
|
Vi kommer att använda förloppet av SPARCC-poängförändringar vid baslinjen, 12 månader och 24 månader under den prospektiva uppföljningen för att utvärdera den longitudinella progressionen av inflammatoriska ryggradsläsioner.
|
Utvärderas årligen under den tvååriga uppföljningsperioden framöver.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Första postat (Faktisk)
3 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-KY-458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .