中西医结合治疗强直性脊柱炎（AS）：一项以加拿大脊柱关节炎研究联盟（SPARCC）评分系统为重点的队列研究方案
2026年4月4日 更新者：Qingwen Tao、China-Japan Friendship Hospital
中西医结合治疗强直性脊柱炎：一项聚焦加拿大脊柱关节炎研究联盟（SPARCC）评分系统的队列研究方案
本研究是一项多中心、双向性、观察性队列研究。
双向性设计既包括收集入组前三年的回顾性数据，也包括最长两年的前瞻性随访期。
本研究旨在评估综合医学对确诊为强直性脊柱炎（AS）患者影像学进展的长期影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanyuan Zou, Doctor
- 电话号码：+86 18080935783
- 邮箱：zyysdmn1234@163.com
学习地点
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Beijing, China
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Beijing、Beijing, China、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Yuqiao Zhang, Doctor
- 电话号码：+86 13520678396
- 邮箱：13661102043@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
强直性脊柱炎患者
描述
纳入标准：
- 符合1984年修订的纽约强直性脊柱炎标准或2009年国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）中轴型脊柱关节炎分类标准
- 年龄在18至75岁之间
- 签署知情同意书
排除标准：
- 除所研究疾病外诊断有其他自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、干燥综合征、结节性红斑、肌炎等）
- 妊娠或哺乳期
- 合并严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭或恶性肿瘤
- 与肠病性关节炎、银屑病关节炎或反应性关节炎相关的脊柱关节炎
- 因精神、语言或类似因素无法提供数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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暴露组
在预期随访期内，接受中医（TCM）治疗时间超过总时长60%的参与者。
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未暴露组
未接受任何中医药治疗的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到12个月的加拿大脊柱关节炎研究联盟（SPARCC）评分变化
大体时间：回顾入组前长达三年的影像数据，并在随后两年的随访期内每年进行评估。
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主要结局指标评估经过一年中西医结合（整合医学）治疗后脊柱炎症的变化。
选取显示最明显水肿的六个连续椎体单元（每个单元包括椎体和两个下椎角）进行评分；总分范围为0至30分。
治疗前后总分的减少（例如从20分降至8分）表明炎症已得到有效控制。
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回顾入组前长达三年的影像数据，并在随后两年的随访期内每年进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)
大体时间：在入组后的基线、6个月、12个月、18个月和24个月。
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旨在确定和监测强直性脊柱炎（AS）患者的躯体功能状况。
评分范围为0-10分，其中0分表示无功能损害，10分表示功能损害最严重。
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在入组后的基线、6个月、12个月、18个月和24个月。
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巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI），
大体时间：在基线、入组后6个月、12个月、18个月和24个月。
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用于测量强直性脊柱炎（AS）患者自我报告的疾病活动度。
评分范围从0（无疾病活动）到10（最大疾病活动）。
使用4分作为界定活动性疾病的截断值。
高疾病活动度：BASDAI ≥ 4；低疾病活动度：< 4。
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在基线、入组后6个月、12个月、18个月和24个月。
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强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS-CRP）
大体时间：在基线、入组后6个月、12个月、18个月和24个月。
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旨在基于患者和临床医生相关领域的综合评分来评估强直性脊柱炎（AS）的疾病活动度，包括自我报告项目和客观测量指标。评分范围从0（表示无疾病活动）开始，量表的上限由C反应蛋白（CRP）水平决定。 该量表定义了四种重要的疾病状态：疾病不活动、中度活动、高度活动和极高活动，这些状态之间的相关临界值分别为1.3、2.1和3.5单位。临床重要改善被确定为1.1单位或以上，而主要改善则定义为变化达到2.0单位或更多。 |
在基线、入组后6个月、12个月、18个月和24个月。
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巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI)
大体时间：在基线、入组后6个月、12个月、18个月和24个月时。
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量化强直性脊柱炎（AS）患者中轴骨骼的活动度，并允许对脊柱运动的临床显著变化进行客观评估。
评分范围为0至10分。
分数越低表示脊柱和髋关节活动度越好，结构损伤越轻微。
分数越高表示关节强直越严重、活动受限越明显，且疾病已导致显著的结构性后果。
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在基线、入组后6个月、12个月、18个月和24个月时。
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强直性脊柱炎生活质量量表(ASQoL)
大体时间：在基线、入组后6个月、12个月、18个月和24个月时。
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从患者角度评估强直性脊柱炎（AS）对健康相关生活质量的影响。
评分范围为0-18分。
评分直接反映生活质量受损程度：分数越低，表明生活质量保持得越好；反之，分数越高，则表明疾病对生活质量的负面影响越严重。
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在基线、入组后6个月、12个月、18个月和24个月时。
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视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间：在入组后的基线、6个月、12个月、18个月和24个月时。
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用于反映疼痛程度。
疼痛强度按0到10分进行评分。0：无痛/完全没有；10：最剧烈的疼痛/无法忍受，极度不适。
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在入组后的基线、6个月、12个月、18个月和24个月时。
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炎症标志物：血清C反应蛋白（CRP）水平
大体时间：在基线、入组后6个月、12个月、18个月和24个月。
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用于监测强直性脊柱炎（AS）患者的全身炎症和疾病活动度。
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在基线、入组后6个月、12个月、18个月和24个月。
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出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：在入组后的基线、6个月、12个月、18个月和24个月时。
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AEs和SAEs包括胃肠道反应、肝肾功能异常和心血管事件。
这些情况根据患者报告的症状以及常规血液和尿液检查、粪便潜血试验、肝肾功能测试和心电图进行监测。
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在入组后的基线、6个月、12个月、18个月和24个月时。
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治疗依从性
大体时间：在入组后基线、6个月、12个月、18个月和24个月时。
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治疗依从性基于两年随访期间对中医药和西药的使用情况进行评估。
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在入组后基线、6个月、12个月、18个月和24个月时。
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停止使用西药的时间
大体时间：在入组后的基线期、6个月、12个月、18个月和24个月。
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从首次服用西药治疗至永久停用任何强直性脊柱炎（AS）西药（包括非甾体抗炎药（NSAIDs）和改善病情抗风湿药（DMARDs））的时间段。
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在入组后的基线期、6个月、12个月、18个月和24个月。
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非甾体抗炎药（NSAIDs）的使用
大体时间：在入组后的基线期、6个月、12个月、18个月和24个月。
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评估研究期间参与者对非甾体抗炎药（NSAIDs）的使用情况。
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在入组后的基线期、6个月、12个月、18个月和24个月。
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SPARCC评分从基线至24个月的变化
大体时间：回顾入组前长达三年的影像学数据，并在基线和24个月时进行评估。
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从基线到24个月的SPARCC评分变化，这一指标用于评估治疗效果的长期持久性，并捕捉第一年后脊柱炎症可能出现的持续改善或延迟性变化。
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回顾入组前长达三年的影像学数据，并在基线和24个月时进行评估。
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脊柱炎症的纵向进展
大体时间：将在未来两年的随访期内每年进行评估。
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我们将利用前瞻性随访期间基线、12个月和24个月时SPARCC评分变化的轨迹来评估脊柱炎性病变的纵向进展。
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将在未来两年的随访期内每年进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月4日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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