Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná tradiční čínská a západní medicína pro ankylozující spondylitidu (AS): Protokol kohortové studie zaměřené na hodnotící systém Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)

4. dubna 2026 aktualizováno: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Integrovaná tradiční čínská a západní medicína pro ankylozující spondylitidu: Protokol kohortové studie zaměřený na hodnotící systém Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)

Tato studie je multicentrická, ambidirektivní, observační kohortová studie. Ambidirektivní design zahrnuje jak sběr retrospektivních dat ze tří let před zařazením do studie, tak prospektivní sledovací období až dvou let. Studie je navržena k vyhodnocení dlouhodobých účinků integrované medicíny na radiologickou progresi u pacientů s diagnózou ankylozující spondylitidy (AS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ankylozující spondylitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňovat modifikovaná newyorská kritéria z roku 1984 pro ankylozující spondylitidu nebo klasifikační kritéria Mezinárodní společnosti pro hodnocení spondyloartritidy (ASAS) z roku 2009 pro axiální spondylartritidu
  • věk mezi 18 a 75 lety
  • podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • diagnóza jiných autoimunitních onemocnění kromě zkoumaného onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, erythema nodosum, myositida atd.)
  • těhotenství nebo kojení
  • komorbidní závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, jaterní nebo renální selhání, nebo malignita
  • spondylartritida spojená s enteropatickou artritidou, psoriatickou artritidou nebo reaktivní artritidou
  • neschopnost poskytnout údaje z důvodu duševních, jazykových nebo podobných faktorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
exponovaná skupina
Účastníci, kteří dostávají tradiční čínskou medicínu (TCM) po dobu více než 60 % celkové délky svého prospektivního sledovacího období.
neexponovaná skupina
Účastníci, kteří neobdrží žádnou TCM terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Zkontrolujte zobrazovací údaje až tři roky před zařazením do studie a vyhodnoťte je ročně v následném dvouletém sledovacím období.
Primární výsledná míra hodnotí změny v zánětu páteře po jednom roce léčby integrovanou tradiční čínskou a západní medicínou (integrovaná medicína). Vyberte šest po sobě jdoucích obratlových jednotek s nejvýraznějším edémem (každá jednotka zahrnuje tělo obratle a dva dolní úhly obratle) pro hodnocení; celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů. Snížení celkového skóre před a po léčbě (např. z 20 na 8 bodů) ukazuje, že zánět byl účinně kontrolován.
Zkontrolujte zobrazovací údaje až tři roky před zařazením do studie a vyhodnoťte je ročně v následném dvouletém sledovacím období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Časové okno: Na počátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Definovat a sledovat fyzické funkce u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS). Rozsah skóre je 0 - 10, přičemž 0 znamená žádné funkční postižení a 10 znamená maximální postižení.
Na počátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy Bath (BASDAI),
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Pro měření aktivity onemocnění hlášené pacienty s ankylózující spondylitidou (AS). Skóre se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 10 (maximální aktivita onemocnění). Pro definování aktivního onemocnění se používá hranice 4. Vysoká aktivita onemocnění: BASDAI ≥ 4; nízká aktivita onemocnění: < 4.
Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS-CRP)
Časové okno: Na začátku studie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.

Pro měření aktivity onemocnění u ankylozující spondylitidy (AS) na základě složeného skóre domén relevantních pro pacienty a klinické lékaře, včetně jak položek hlášených pacienty, tak objektivních měření. Skóre se pohybuje od 0 (odrážející žádnou aktivitu onemocnění), přičemž horní hranice stupnice je určena hladinou CRP.

Definovala 4 důležité stavy onemocnění: neaktivní onemocnění, střední, vysoká a velmi vysoká aktivita onemocnění, a relevantní hranice mezi těmito stavy byly 1,3, 2,1 a 3,5 jednotek, v tomto pořadí. Klinicky významné zlepšení bylo zjištěno jako 1,1 jednotek nebo více a významné zlepšení bylo definováno jako změna 2,0 jednotek nebo více.
Na začátku studie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Metrologický index ankylozující spondylitidy z Bath (BASMI)
Časové okno: Při vstupu do studie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení do studie.
Kvantifikovat pohyblivost axiální kostry u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) a umožnit objektivní posouzení klinicky významných změn pohyblivosti páteře. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Nižší skóre znamená lepší pohyblivost páteře a kyčlí a méně závažné strukturální poškození. Vyšší skóre znamená závažnější ankylózu kloubů a omezenou pohyblivost a že onemocnění způsobilo významné strukturální následky.
Při vstupu do studie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení do studie.
Škála kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL)
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Posoudit vliv ankylozující spondylitidy (AS) na kvalitu života spojenou se zdravím z pohledu pacienta. Rozsah skóre je 0–18. Skóre přímo odráží míru, do jaké byla kvalita života narušena; čím nižší je skóre, tím lépe byla kvalita života zachována; naopak čím vyšší je skóre, tím závažnější je negativní vliv nemoci na kvalitu života.
Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Na začátku studie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Pro odrážení úrovně bolesti. Intenzita bolesti je hodnocena na stupnici od 0 do 10. 0: žádná bolest/absolutně žádná; 10: nejtěžší bolest/nesnesitelná, extrémní nepohodlí.
Na začátku studie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Zánětlivý marker: hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Při zařazení do studie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Pro sledování systémového zánětu a aktivity onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS).
Při zařazení do studie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Při zařazení do studie a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení.
AEs a SAEs včetně gastrointestinálních reakcí, abnormální funkce jater a ledvin a kardiovaskulárních příhod. Tyto stavy jsou sledovány na základě příznaků hlášených pacienty, stejně jako rutinních krevních a močových testů, testů na okultní krvácení ve stolici, testů funkce jater a ledvin a elektrokardiogramů.
Při zařazení do studie a 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení.
Dodržování léčby
Časové okno: Při vstupu do studie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Dodržování léčby je hodnoceno na základě užívání tradiční čínské medicíny (TCM) a západní medicíny během dvouletého sledovacího období.
Při vstupu do studie, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Čas do ukončení západní medikace
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Časové období od první dávky západní léčby do trvalého ukončení jakéhokoli západního léku (včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD)) pro ankylozující spondylitidu (AS).
Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení.
Používání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
Časové okno: Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení do studie.
Posoudit užívání nesteroidních antiflogistik (NSAID) účastníky během sledovaného období studie.
Na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zařazení do studie.
Změna skóre SPARCC od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Časové okno: Zhodnoťte zobrazovací data až tři roky před zařazením do studie a posuďte je v době vstupu do studie a po 24 měsících.
Změna SPARCC skóre od výchozí hodnoty do 24 měsíců, která je přidána pro vyhodnocení dlouhodobější trvanlivosti léčebného účinku a zachycení potenciálního pokračujícího zlepšení nebo pozdně nástupných změn zánětu páteře po prvním roce.
Zhodnoťte zobrazovací data až tři roky před zařazením do studie a posuďte je v době vstupu do studie a po 24 měsících.
Dlouhodobý vývoj zánětu páteře
Časové okno: Hodnoceno každoročně v nadcházejícím dvouletém období sledování.
K vyhodnocení dlouhodobého vývoje zánětlivých lézí páteře použijeme trajektorii změn skóre SPARCC výchozí hodnoty, po 12 měsících a po 24 měsících během prospektivního sledování.
Hodnoceno každoročně v nadcházejícím dvouletém období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Spolupracovníci

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Electric Power Hospital
Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Guangxi Ruikang Hospital
Shunyi Hospital, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital
Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine (the Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine)
Xi'an Fifth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KY-458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ankylozující spondylitida (AS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit