Zintegrowana Medycyna Chińska i Zachodnia w Leczeniu Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (ZZSK): Protokół Badania Kohortowego Skupiającego Się na Systemie Punktacji Konsorcjum Badań nad Spondyloartropatiami Kanady (SPARCC)
4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Zintegrowana Medycyna Tradycyjna Chińska i Zachodnia w Leczeniu Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa: Protokół Badania Kohortowego Skupiający się na Systemie Punktacji Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
To badanie jest wieloośrodkowym, ambidirekcyjnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym.
Projekt ambidirekcyjny obejmuje zarówno zbieranie danych retrospektywnych z trzech lat przed rejestracją, jak i prospektywny okres obserwacji do dwóch lat.
Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny długoterminowych efektów Medycyny Zintegrowanej na postęp radiologiczny u pacjentów z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
Projekt ambidirekcyjny obejmuje zarówno zbieranie danych retrospektywnych z trzech lat przed rejestracją, jak i prospektywny okres obserwacji do dwóch lat.
Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny długoterminowych efektów Medycyny Zintegrowanej na postęp radiologiczny u pacjentów z rozpoznaniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuanyuan Zou, Doctor
- Numer telefonu: +86 18080935783
- E-mail: zyysdmn1234@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing, China
-
Beijing, Beijing, China, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yuqiao Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +86 13520678396
- E-mail: 13661102043@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
Opis
Kryteria włączenia:
- spełniać zmodyfikowane kryteria nowojorskie z 1984 roku dotyczące zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub kryteria klasyfikacyjne Międzynarodowego Towarzystwa Oceny Spondyloartropatii (ASAS) z 2009 roku dotyczące osiowej spondyloartropatii
- wiek między 18 a 75 lat
- podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych poza badaną chorobą (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena, rumień guzowaty, zapalenie mięśni itp.)
- ciąża lub laktacja
- współistniejące ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, niewydolność wątroby lub nerek, lub nowotwór złośliwy
- spondyloartropatia związana z zapaleniem stawów w przebiegu choroby zapalnej jelit, łuszczycowym zapaleniem stawów lub reaktywnym zapaleniem stawów
- niemożność dostarczenia danych z powodu czynników psychicznych, językowych lub podobnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa narażona
Uczestnicy, którzy otrzymują terapię medycyny chińskiej (TCM) przez ponad 60% całkowitego czasu trwania swojego prospektywnego okresu obserwacji.
|
|
grupa nieeksponowana
Uczestnicy, którzy nie otrzymują żadnej terapii TCM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Przejrzyj dane obrazowe z okresu do trzech lat przed rejestracją i oceniaj je corocznie w dwuletnim okresie obserwacji.
|
Głównym miernikiem wyniku jest ocena zmian w zapaleniu kręgosłupa po roku leczenia Zintegrowaną Medycyną Tradycyjną Chińską i Zachodnią (Medycyną Zintegrowaną).
Wybierz sześć kolejnych jednostek kręgowych wykazujących najbardziej nasilony obrzęk (każda jednostka obejmuje trzon kręgu i dwa dolne kąty kręgowe) do punktacji; łączny wynik wynosi od 0 do 30 punktów.
Zmniejszenie całkowitego wyniku przed i po leczeniu (np. z 20 do 8 punktów) wskazuje, że stan zapalny został skutecznie opanowany.
|
Przejrzyj dane obrazowe z okresu do trzech lat przed rejestracją i oceniaj je corocznie w dwuletnim okresie obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Funkcjonalności Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa w Bath (BASFI)
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po włączeniu do badania.
|
Określenie i monitorowanie funkcjonowania fizycznego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS).
Zakres punktacji wynosi 0–10, gdzie 0 oznacza brak zaburzeń funkcjonalnych, a 10 – maksymalne upośledzenie.
|
Podczas kwalifikacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po włączeniu do badania.
|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI),
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia do badania.
|
Aby zmierzyć aktywność choroby zgłaszaną przez pacjenta u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS).
Skala punktowa od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (maksymalna aktywność choroby).
Próg 4 punktów służy do określenia aktywnej choroby.
Wysoka aktywność choroby: BASDAI ≥ 4; niska aktywność choroby: < 4.
|
Na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia do badania.
|
|
Wskaźnik Aktywności Choroby w Zesztywniającym Zapaleniu Stawów Kręgosłupa (ASDAS-CRP)
Ramy czasowe: Na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po rejestracji.
|
Do pomiaru aktywności choroby w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK) na podstawie złożonego wyniku domen istotnych dla pacjentów i klinicystów, obejmujących zarówno elementy samoopisowe, jak i obiektywne miary. Wynik mieści się w zakresie od 0 (odzwierciedlając brak aktywności choroby), przy czym górna granica skali jest określana przez poziom CRP. Zdefiniowano 4 ważne stany choroby: nieaktywna choroba, umiarkowana, wysoka i bardzo wysoka aktywność choroby, a odpowiednie wartości graniczne między tymi stanami wynosiły odpowiednio 1,3, 2,1 i 3,5 jednostki. Za istotną klinicznie poprawę uznano 1,1 jednostki lub więcej, a za znaczną poprawę zdefiniowano zmianę o 2,0 jednostki lub więcej. |
Na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po rejestracji.
|
|
Indeks Metrologii Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa w Bath (BASMI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia do badania.
|
Aby określić ilościowo ruchomość szkieletu osiowego u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) i umożliwić obiektywną ocenę klinicznie istotnych zmian w ruchomości kręgosłupa.
Wynik waha się od 0 do 10.
Niższy wynik wskazuje na lepszą ruchomość kręgosłupa i bioder oraz mniej nasilone uszkodzenia strukturalne.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej zaawansowaną ankylozę stawów i ograniczenie ruchomości oraz na to, że choroba spowodowała istotne konsekwencje strukturalne.
|
W punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia do badania.
|
|
Skala Jakości Życia w Zesztywniającym Zapaleniu Stawów Kręgosłupa (ASQoL)
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia do badania.
|
Aby zmierzyć wpływ zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS) na jakość życia związaną ze zdrowiem z perspektywy pacjenta.
Zakres punktacji wynosi 0-18.
Wynik bezpośrednio odzwierciedla stopień, w jakim jakość życia została upośledzona; im niższy wynik, tym lepiej została zachowana jakość życia; odwrotnie, im wyższy wynik, tym poważniejszy negatywny wpływ choroby na jakość życia.
|
Podczas wizyty wyjściowej, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach od włączenia do badania.
|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po rejestracji w badaniu: w punkcie wyjściowym oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
Aby odzwierciedlić poziom bólu.
Intensywność bólu ocenia się w skali od 0 do 10. 0: brak bólu/zupełny brak; 10: najsilniejszy ból/nieznośny, ekstremalny dyskomfort.
|
Po rejestracji w badaniu: w punkcie wyjściowym oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
|
Marker zapalny: poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po włączeniu do badania.
|
Do monitorowania ogólnoustrojowego stanu zapalnego i aktywności choroby u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
|
W punkcie wyjściowym, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po włączeniu do badania.
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNZ)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia do badania.
|
Działania niepożądane (AEs) i poważne działania niepożądane (SAEs), w tym reakcje żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Stan pacjentów monitoruje się na podstawie zgłaszanych objawów, a także rutynowych badań krwi i moczu, testów na krew utajoną w kale, badań czynności wątroby i nerek oraz elektrokardiogramów. |
W punkcie wyjściowym oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia do badania.
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach oraz 24 miesiącach od rejestracji.
|
Przestrzeganie leczenia jest oceniane na podstawie stosowania tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) i medycyny zachodniej w okresie dwuletniej obserwacji.
|
Na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach oraz 24 miesiącach od rejestracji.
|
|
Czas do odstawienia leków zachodnich
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po włączeniu do badania.
|
Okres od pierwszej dawki leczenia zachodniego do trwałego zaprzestania stosowania jakiegokolwiek leku zachodniego (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i leków modyfikujących przebieg choroby (LMPCh)) w przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK).
|
W punkcie wyjściowym, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po włączeniu do badania.
|
|
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu do badania.
|
Aby ocenić stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez uczestników w okresie badania.
|
W punkcie wyjściowym, 6, 12, 18 i 24 miesiące po włączeniu do badania.
|
|
Zmiana wyników SPARCC od wartości wyjściowej do 24 miesiąca
Ramy czasowe: Przejrzyj dane obrazowe z okresu do trzech lat przed rejestracją i ocenione na początku oraz po 24 miesiącach.
|
Zmiana w punktacji SPARCC od wartości początkowej do 24 miesięcy, która jest dodawana w celu oceny dłuższej trwałości efektu leczenia oraz uchwycenia potencjalnej dalszej poprawy lub późno pojawiających się zmian w zapaleniu kręgosłupa po pierwszym roku.
|
Przejrzyj dane obrazowe z okresu do trzech lat przed rejestracją i ocenione na początku oraz po 24 miesiącach.
|
|
Podłużna progresja zapalenia kręgosłupa
Ramy czasowe: Oceniane corocznie w dwuletnim okresie obserwacji.
|
Będziemy wykorzystywać trajektorię zmian w skali SPARCC na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach podczas prospektywnej obserwacji, aby ocenić długoterminowy postęp zmian zapalnych w kręgosłupie.
|
Oceniane corocznie w dwuletnim okresie obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KY-458
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)
-
Ovid Therapeutics Inc.ZakończonyBadana pierwotna choroba lub stan: zespół Angelmana (AS)Stany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Izrael, Holandia