Комбинированная традиционная китайская и западная медицина при анкилозирующем спондилите (АС): Протокол когортного исследования с акцентом на систему оценки Канадского консорциума по исследованию спондилоартрита (SPARCC)
4 апреля 2026 г. обновлено: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Интегрированная традиционная китайская и западная медицина при анкилозирующем спондилите: Протокол когортного исследования с акцентом на систему оценки Консорциума по исследованию спондилоартрита Канады (SPARCC)
Это исследование является многоцентровым, амбидирекционным, наблюдательным когортным исследованием.
Амбидирекционный дизайн включает как сбор ретроспективных данных за три года до включения в исследование, так и проспективный период наблюдения до двух лет.
Исследование предназначено для оценки долгосрочных эффектов Интегративной медицины на рентгенологическое прогрессирование у пациентов с диагнозом анкилозирующий спондилит (АС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuanyuan Zou, Doctor
- Номер телефона: +86 18080935783
- Электронная почта: zyysdmn1234@163.com
Места учебы
-
-
Beijing, China
-
Beijing, Beijing, China, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Yuqiao Zhang, Doctor
- Номер телефона: +86 13520678396
- Электронная почта: 13661102043@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с анкилозирующим спондилитом
Описание
Критерии включения:
- соответствие модифицированным Нью-Йоркским критериям 1984 года для анкилозирующего спондилита или классификационным критериям Международного общества по изучению спондилоартритов (ASAS) 2009 года для аксиального спондилоартрита
- возраст от 18 до 75 лет
- подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- диагностирование других аутоиммунных заболеваний, кроме исследуемого заболевания (например, ревматоидный артрит, синдром Шёгрена, узловатая эритема, миозит и др.)
- беременность или лактация
- сопутствующие тяжёлые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, печёночная или почечная недостаточность, или злокачественные новообразования
- спондилоартрит, связанный с энтеропатическим артритом, псориатическим артритом или реактивным артритом
- невозможность предоставления данных из-за психических, языковых или подобных факторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
экспонированная группа
Участники, получающие терапию традиционной китайской медициной (ТКМ) более 60% от общей продолжительности их проспективного периода наблюдения.
|
|
неэкспонированная группа
Участники, которые не получают никакой терапии ТКМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей Консорциума по исследованию спондилоартрита Канады (SPARCC) с исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Просмотрите данные визуализации за период до трёх лет до включения в исследование и оценивайте их ежегодно в течение двухлетнего периода наблюдения.
|
Основной критерий оценки исследует изменения воспаления позвоночника после одного года лечения Интегрированной традиционной китайской и западной медициной (Интегрированная медицина).
Выберите шесть последовательных позвоночных единиц, демонстрирующих наиболее выраженный отек (каждая единица включает тело позвонка и два нижних угла позвонка) для оценки; общий балл варьируется от 0 до 30.
Снижение общего балла до и после лечения (например, с 20 до 8 баллов) указывает на то, что воспаление было эффективно взято под контроль.
|
Просмотрите данные визуализации за период до трёх лет до включения в исследование и оценивайте их ежегодно в течение двухлетнего периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс болезни Бехтерева по Батскому опроснику (BASFI)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
Для определения и мониторинга физического функционирования у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).
Диапазон баллов составляет 0 - 10, где 0 означает отсутствие функциональных нарушений, а 10 означает максимальное нарушение.
|
На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
|
Индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI),
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
Для оценки активности заболевания, о которой сообщают пациенты, у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).
Баллы варьируются от 0 (отсутствие активности заболевания) до 10 (максимальная активность заболевания).
Пороговое значение 4 используется для определения активного заболевания.
Высокая активность заболевания: BASDAI ≥ 4; низкая активность заболевания: < 4.
|
На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
|
Индекс активности анкилозирующего спондилита (ASDAS-CRP)
Временное ограничение: На момент включения в исследование, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения.
|
Для оценки активности болезни при анкилозирующем спондилите (АС) на основе комплексной оценки доменов, значимых для пациентов и клиницистов, включая как субъективные показатели, так и объективные измерения. Шкала варьируется от 0 (отражает отсутствие активности болезни), при этом верхняя граница шкалы определяется уровнем СРБ. Были определены 4 важных состояния болезни: неактивная болезнь, умеренная, высокая и очень высокая активность болезни, а соответствующие пороговые значения между этими состояниями составили 1,3, 2,1 и 3,5 единицы соответственно. Клинически значимое улучшение было определено как 1,1 единицы или более, а значительное улучшение было определено как изменение на 2,0 единицы или более. |
На момент включения в исследование, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения.
|
|
Индекс метрии болезни Бехтерева (BASMI)
Временное ограничение: На момент включения в исследование, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения.
|
Для количественной оценки подвижности осевого скелета у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС) и объективной оценки клинически значимых изменений в движении позвоночника.
Диапазон баллов от 0 до 10.
Более низкий балл указывает на лучшую подвижность позвоночника и тазобедренных суставов, а также на менее выраженные структурные повреждения.
Более высокий балл указывает на более выраженный анкилоз суставов и ограничение движений, а также на то, что заболевание вызвало значительные структурные последствия.
|
На момент включения в исследование, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения.
|
|
Шкала качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
Для оценки влияния анкилозирующего спондилита (АС) на качество жизни, связанное со здоровьем, с точки зрения пациента.
Диапазон баллов составляет 0-18.
Балл напрямую отражает степень нарушения качества жизни: чем ниже балл, тем лучше сохранено качество жизни; наоборот, чем выше балл, тем более серьезно негативное влияние болезни на качество жизни.
|
На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
Для отражения уровня боли.
Интенсивность боли оценивается по шкале от 0 до 10. 0: отсутствие боли/совсем нет; 10: самая сильная боль/невыносимая, крайний дискомфорт.
|
На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
|
Воспалительный маркер: уровень C-реактивного белка (CRP) в сыворотке крови
Временное ограничение: При включении в исследование, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения.
|
Для мониторинга системного воспаления и активности заболевания у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).
|
При включении в исследование, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
НЯ и СНЯ, включая желудочно-кишечные реакции, нарушения функции печени и почек, а также сердечно-сосудистые события.
Эти состояния контролируются на основе симптомов, о которых сообщают пациенты, а также с помощью рутинных анализов крови и мочи, тестов на скрытую кровь в кале, тестов функции печени и почек и электрокардиограмм.
|
На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
Соблюдение режима лечения оценивается на основе применения традиционной китайской медицины (ТКМ) и западной медицины в течение двухлетнего периода наблюдения.
|
На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
|
Время до прекращения приема западных лекарств
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
Период времени от первой дозы западного лечения до постоянного прекращения приема любого западного лекарства (включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМАРП)) при анкилозирующем спондилите (АС).
|
Исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
|
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
Для оценки использования участниками нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение периода исследования.
|
На исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после включения в исследование.
|
|
Изменение показателей SPARCC от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Просмотрите данные визуализации за период до трех лет до включения в исследование и оцените их на исходном уровне и через 24 месяца.
|
Изменение баллов по шкале SPARCC от исходного уровня до 24 месяцев, которое добавляется для оценки долгосрочной устойчивости лечебного эффекта и для выявления потенциального продолжающегося улучшения или отсроченных изменений воспаления позвоночника после первого года.
|
Просмотрите данные визуализации за период до трех лет до включения в исследование и оцените их на исходном уровне и через 24 месяца.
|
|
Долгосрочная динамика воспаления позвоночника
Временное ограничение: Оценивается ежегодно в течение двухлетнего периода наблюдения.
|
Мы будем использовать траекторию изменения баллов SPARCC на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца в ходе проспективного наблюдения для оценки продольного прогрессирования воспалительных поражений позвоночника.
|
Оценивается ежегодно в течение двухлетнего периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-KY-458
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .