Medicina Tradicional China Integrada con la Occidental para la Espondilitis Anquilosante (EA): Protocolo de un Estudio de Cohorte Enfocado en el Sistema de Puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
4 de abril de 2026 actualizado por: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Medicina Tradicional China Integrada con la Medicina Occidental para la Espondilitis Anquilosante: Protocolo de un Estudio de Cohorte Centrado en el Sistema de Puntuación del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Este estudio es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico y ambidireccional.
El diseño ambidireccional incorpora tanto la recopilación de datos retrospectivos de los tres años anteriores a la inscripción, como un período de seguimiento prospectivo de hasta dos años.
El estudio está diseñado para evaluar los efectos a largo plazo de la Medicina Integrada en la progresión radiográfica de pacientes diagnosticados con espondilitis anquilosante (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
210
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanyuan Zou, Doctor
- Número de teléfono: +86 18080935783
- Correo electrónico: zyysdmn1234@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, China
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Beijing, Beijing, China, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Yuqiao Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +86 13520678396
- Correo electrónico: 13661102043@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Espondilitis anquilosante
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de Nueva York modificados de 1984 para la espondilitis anquilosante o los criterios de clasificación de la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) de 2009 para la espondiloartritis axial
- edad entre 18 y 75 años
- firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- diagnóstico de otras enfermedades autoinmunes además de la enfermedad en investigación (por ejemplo, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, eritema nodoso, miositis, etc.)
- embarazo o lactancia
- comorbilidades de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves, insuficiencia hepática o renal, o malignidad
- espondiloartritis relacionada con artritis enteropática, artritis psoriásica o artritis reactiva
- incapaz de proporcionar datos debido a factores mentales, lingüísticos o similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo expuesto
Participantes que reciben terapia de medicina tradicional china (MTC) durante más del 60% de la duración total de su período de seguimiento prospectivo.
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grupo no expuesto
Participantes que no reciben ninguna terapia de medicina tradicional china.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las puntuaciones del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Revisar los datos de imagenología de hasta tres años antes de la inscripción y evaluarlos anualmente en el período de seguimiento de dos años posteriores.
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La medida de resultado primaria evalúa los cambios en la inflamación espinal tras un año de tratamiento con Medicina Integrada Tradicional China y Occidental (Medicina Integrada).
Seleccionar seis unidades vertebrales consecutivas que muestren el edema más pronunciado (cada unidad comprende el cuerpo vertebral y los dos ángulos vertebrales inferiores) para puntuar; la puntuación total oscila entre 0 y 30 puntos.
Una reducción en la puntuación total antes y después del tratamiento (por ejemplo, de 20 a 8 puntos) indica que la inflamación se ha controlado eficazmente.
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Revisar los datos de imagenología de hasta tres años antes de la inscripción y evaluarlos anualmente en el período de seguimiento de dos años posteriores.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Índice Funcional de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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Para definir y monitorizar el funcionamiento físico en pacientes con espondilitis anquilosante (EA).
La puntuación oscila entre 0 y 10, donde 0 refleja ninguna discapacidad funcional y 10 refleja una discapacidad máxima.
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Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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El Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI),
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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Para medir la actividad de la enfermedad informada por el paciente en pacientes con espondilitis anquilosante (EA).
La puntuación va de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 10 (actividad máxima de la enfermedad).
Se utiliza un punto de corte de 4 para definir la enfermedad activa.
Alta actividad de la enfermedad: BASDAI ≥ 4; baja actividad de la enfermedad: < 4.
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Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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El Puntuaje de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante (ASDAS-PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses tras la inscripción.
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Para medir la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante (EA) basándose en una puntuación compuesta de dominios relevantes para pacientes y clínicos, que incluye tanto ítems autoinformados como medidas objetivas. La puntuación oscila entre 0 (que refleja ausencia de actividad de la enfermedad), siendo el extremo superior de la escala determinado por el nivel de la PCR. Se definieron 4 estados importantes de la enfermedad: enfermedad inactiva, actividad moderada, alta y muy alta, y los puntos de corte relevantes entre estos estados fueron 1,3, 2,1 y 3,5 unidades, respectivamente. Se determinó que una mejoría clínicamente importante era de 1,1 unidades o más, y una mejoría mayor se definió como un cambio de 2,0 unidades o más. |
Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses tras la inscripción.
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El Índice de Metrología de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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Para cuantificar la movilidad del esqueleto axial en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) y permitir una evaluación objetiva de cambios clínicamente significativos en el movimiento espinal.
La puntuación oscila entre 0 y 10.
Una puntuación más baja indica mejor movilidad de la columna vertebral y las caderas, y daño estructural menos severo.
Una puntuación más alta indica una anquilosis articular más severa y movimiento restringido, y que la enfermedad ha causado consecuencias estructurales significativas.
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Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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La Escala de Calidad de Vida en Espondilitis Anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la inscripción.
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Para medir el impacto de la espondilitis anquilosante (EA) en la calidad de vida relacionada con la salud desde la perspectiva del paciente.
El rango de puntuación es de 0 a 18.
La puntuación refleja directamente el grado en que se ha visto afectada la calidad de vida; cuanto más baja sea la puntuación, mejor se ha mantenido la calidad de vida; por el contrario, cuanto más alta sea la puntuación, más grave será el impacto negativo de la enfermedad en la calidad de vida.
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Al inicio del estudio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la inscripción.
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La Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después del registro.
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Para reflejar el nivel de dolor.
La intensidad del dolor se califica en una escala de 0 a 10. 0: sin dolor/absolutamente ninguno; 10: el dolor más severo/insoportable, malestar extremo.
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Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después del registro.
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Marcador inflamatorio: los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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Para monitorizar la inflamación sistémica y la actividad de la enfermedad en pacientes con espondilitis anquilosante (EA).
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Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses tras la inscripción.
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AEs y SAEs que incluyen reacciones gastrointestinales, función hepática y renal anormal, y eventos cardiovasculares.
Estas condiciones se monitorizan en función de los síntomas reportados por los pacientes, así como mediante análisis de sangre y orina de rutina, pruebas de sangre oculta en heces, pruebas de función hepática y renal, y electrocardiogramas.
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Al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses tras la inscripción.
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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La adherencia al tratamiento se evalúa en función del uso de la medicina tradicional china (MTC) y la medicina occidental durante el período de seguimiento de dos años.
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Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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Tiempo hasta la discontinuación de la medicación occidental
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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El período de tiempo desde la primera dosis del tratamiento occidental hasta la interrupción permanente de cualquier medicamento occidental (incluyendo antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME)) para la espondilitis anquilosante (EA).
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Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inscripción.
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El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inclusión.
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Para evaluar el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por parte de los participantes durante el período de estudio.
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Al inicio, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses después de la inclusión.
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El cambio en las puntuaciones SPARCC desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Revisar los datos de imagen de hasta tres años antes de la inscripción y evaluados al inicio y a los 24 meses.
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El cambio en las puntuaciones SPARCC desde la línea de base hasta los 24 meses, que se añade para evaluar la durabilidad a más largo plazo del efecto del tratamiento y para captar posibles mejoras continuadas o cambios de inicio tardío en la inflamación espinal más allá del primer año.
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Revisar los datos de imagen de hasta tres años antes de la inscripción y evaluados al inicio y a los 24 meses.
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La progresión longitudinal de la inflamación espinal
Periodo de tiempo: Evaluado anualmente durante el periodo de seguimiento de dos años por delante.
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Utilizaremos la trayectoria de los cambios en la puntuación SPARCC en el momento basal, a los 12 meses y a los 24 meses durante el seguimiento prospectivo para evaluar la progresión longitudinal de las lesiones inflamatorias espinales.
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Evaluado anualmente durante el periodo de seguimiento de dos años por delante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KY-458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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