강직성 척추염(AS)에 대한 통합 한의학과 서양의학: 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 점수 체계에 초점을 맞춘 코호트 연구 프로토콜
2026년 4월 4일 업데이트: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
강직성 척추염에 대한 중서의학 통합 치료: 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 점수 체계에 초점을 둔 코호트 연구 프로토콜
본 연구는 다기관, 양방향 관찰 코호트 연구입니다.
양방향 설계는 등록 3년 전의 회고적 데이터 수집과 최대 2년의 전향적 추적 관찰 기간을 모두 포함합니다.
본 연구는 강직성 척추염(AS)으로 진단된 환자에서 통합 의학의 방사선학적 진행에 대한 장기적 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanyuan Zou, Doctor
- 전화번호: +86 18080935783
- 이메일: zyysdmn1234@163.com
연구 장소
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Beijing, China
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Beijing, Beijing, China, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Yuqiao Zhang, Doctor
- 전화번호: +86 13520678396
- 이메일: 13661102043@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
강직성 척추염 환자
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염에 대한 1984년 개정된 뉴욕 기준 또는 축성 척추관절염에 대한 2009년 국제 척추관절염 평가 학회(ASAS) 분류 기준을 충족해야 함
- 나이가 18세에서 75세 사이여야 함
- 동의서에 서명해야 함
제외 기준:
- 연구 중인 질환 외 다른 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 결절 홍반, 근염 등) 진단
- 임신 또는 수유 중
- 동반된 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 간부전 또는 신부전, 악성 종양
- 장병성 관절염, 건선성 관절염 또는 반응성 관절염과 관련된 척추관절염
- 정신적, 언어적 또는 유사한 요인으로 인해 데이터를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노출군
전향적 추적 관찰 기간 총 기간의 60% 이상 동안 한방 치료를 받는 참가자.
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비노출군
어떤 한방 치료도 받지 않는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 점수의 기준선부터 12개월까지의 변화
기간: 등록 전 최대 3년간의 영상 데이터를 검토하고, 앞으로 2년간의 추적 관찰 기간 동안 매년 평가합니다.
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주요 결과 측정은 통합 한의학 및 서양 의학(통합 의학) 치료 1년 후 척추 염증의 변화를 평가합니다.
가장 뚜렷한 부종을 보이는 연속적인 6개의 척추 단위(각 단위는 척추체와 두 개의 하부 척추 각도로 구성됨)를 선택하여 점수를 매깁니다; 총 점수 범위는 0점에서 30점입니다.
치료 전후 총 점수의 감소(예: 20점에서 8점)는 염증이 효과적으로 통제되었음을 나타냅니다.
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등록 전 최대 3년간의 영상 데이터를 검토하고, 앞으로 2년간의 추적 관찰 기간 동안 매년 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배스 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)
기간: 등록 후 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
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강직성 척추염(AS) 환자의 신체 기능을 정의하고 모니터링하기 위해.
점수 범위는 0 - 10점이며, 0점은 기능 장애가 없음을, 10점은 최대 장애를 반영합니다.
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등록 후 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
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The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI),
기간: 등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
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강직성 척추염(AS) 환자의 환자 보고 질병 활동도를 측정합니다.
점수 범위는 0(질병 활동 없음)에서 10(최대 질병 활동)까지입니다.
활성 질환을 정의하기 위해 4의 절단값이 사용됩니다.
높은 질병 활동: BASDAI ≥ 4; 낮은 질병 활동: < 4.
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등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
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강직성 척추염 질병 활동도 점수 (ASDAS-CRP)
기간: 등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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환자와 임상의에게 중요한 영역들의 복합 점수를 기반으로 강직성 척추염(AS)의 질병 활동성을 측정하기 위해, 자기 보고 항목과 객관적 측정을 모두 포함합니다. 점수는 0(질병 활동성이 없음을 반영)부터 시작하며, 척도의 상한은 CRP 수준에 따라 결정됩니다. 이는 4가지 중요한 질병 상태(비활성 질병, 중등도, 높음, 매우 높은 질병 활동성)를 정의하였으며, 이러한 상태 간의 관련 기준값은 각각 1.3, 2.1, 3.5 단위입니다. 임상적으로 중요한 개선은 1.1 단위 이상으로 확인되었으며, 주요 개선은 2.0 단위 이상의 변화로 정의되었습니다. |
등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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배스 강직성 척추염 계측 지수(BASMI)
기간: 등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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강직성 척추염(AS) 환자의 축방향 골격 이동성을 정량화하고, 척추 운동에서 임상적으로 유의미한 변화를 객관적으로 평가할 수 있도록 합니다.
점수 범위는 0부터 10까지입니다.
낮은 점수는 척추와 고관절의 이동성이 더 좋고, 구조적 손상이 덜 심각함을 나타냅니다.
높은 점수는 관절 강직이 더 심각하고 움직임이 제한되며, 질병이 상당한 구조적 결과를 초래했음을 나타냅니다.
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등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에.
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강직성 척추염 삶의 질 척도(ASQoL)
기간: 등록 후 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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환자의 관점에서 강직성 척추염(AS)이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다.
점수 범위는 0-18입니다.
점수는 삶의 질이 손상된 정도를 직접 반영합니다; 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 잘 유지되었음을 의미하며, 반대로 점수가 높을수록 질병이 삶의 질에 미치는 부정적 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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등록 후 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점
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통증의 정도를 반영하기 위해.
통증 강도는 0에서 10까지의 척도로 평가됩니다. 0: 통증 없음/전혀 없음; 10: 가장 심한 통증/견딜 수 없음, 극도의 불편함.
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등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점
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염증 표지자: 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점에
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강직성 척추염(AS) 환자의 전신 염증 및 질병 활동도를 모니터링하기 위함.
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등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 시점에
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부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
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위장관 반응, 간 및 신장 기능 이상, 심혈관계 사건을 포함한 이상반응과 심각한 이상반응입니다.
이러한 상태는 환자가 보고한 증상과 함께, 정기적인 혈액 및 소변 검사, 잠혈 검사, 간 및 신장 기능 검사, 심전도 검사를 통해 모니터링됩니다. |
등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에
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치료 순응도
기간: 등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에.
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치료 순응도는 2년간의 추적 관찰 기간 동안 한약과 서양약 사용을 기준으로 평가됩니다.
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등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에.
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서양 약물 중단까지의 시간
기간: 등록 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후.
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강직성 척추염(AS)에 대한 서양 치료의 첫 투약부터 모든 서양 약물(비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 질환 수정 항류마티스제(DMARDs) 포함)의 영구적 중단까지의 기간.
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등록 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 후.
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비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 사용
기간: 등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에
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연구 기간 동안 참가자의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 사용을 평가하기 위함입니다.
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등록 시점, 등록 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에
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기준선부터 24개월까지의 SPARCC 점수 변화
기간: 등록 전 최대 3년까지의 영상 데이터를 검토하고, 기준 시점과 24개월 시점에서 평가했습니다.
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기저선에서 24개월까지의 SPARCC 점수 변화는 치료 효과의 장기적 지속성을 평가하고, 첫 해 이후 척추 염증의 잠재적 지속적 개선 또는 후발성 변화를 포착하기 위해 추가됩니다.
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등록 전 최대 3년까지의 영상 데이터를 검토하고, 기준 시점과 24개월 시점에서 평가했습니다.
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척추 염증의 종적 진행
기간: 2년 추적 기간 동안 매년 평가됩니다.
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우리는 전향적 추적 관찰 기간 동안 베이스라인, 12개월, 24개월 시점의 SPARCC 점수 변화 궤적을 사용하여 척추 염증성 병변의 종적 진행을 평가할 것입니다.
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2년 추적 기간 동안 매년 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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