Integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás az ankylosáló spondylitis (AS) kezelésében: Kohorszvizsgálati protokoll a Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pontozási rendszerére fókuszálva
2026. április 4. frissítette: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital
Integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás az ankylosáló spondylitis kezelésében: Kohorszvizsgálati protokoll, amely a Kanadai Spondyloarthritis Kutató Konszerncium (SPARCC) pontozási rendszerére összpontosít
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, ambidirekcionális, megfigyelő kohorszvizsgálat.
Az ambidirekcionális kialakítás magában foglalja mind a bevonást megelőző három év retrospektív adatainak gyűjtését, mind egy legfeljebb két évig tartó prospektív követési időszakot.
A vizsgálat célja az Integrált Orvoslás hosszú távú hatásainak értékelése a radiográfiás progresszióra az Ankylozáló spondylitis (AS) diagnózisú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
210
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuanyuan Zou, Doctor
- Telefonszám: +86 18080935783
- E-mail: zyysdmn1234@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing, China
-
Beijing, Beijing, China, Kína, 100029
- Toborzás
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqiao Zhang, Doctor
- Telefonszám: +86 13520678396
- E-mail: 13661102043@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ankylózáló spondylitisben szenvedő betegek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- teljesítse az ankylopoetikus spondylitis 1984-ben módosított New York-i kritériumait vagy a 2009-es Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) osztályozási kritériumait axiális spondyloarthritis esetén
- életkor 18 és 75 év között
- aláírja a tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- egyéb autoimmun betegségek diagnózisa a vizsgált betegségen kívül (pl. reumatoid arthritis, Sjögren-szindróma, erythema nodosum, myositis stb.)
- terhesség vagy szoptatás
- komorbid súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségek, máj- vagy veseelégtelenség, vagy malignitás
- enteropathiás arthritis, pszoriás arthritis vagy reaktív arthritis kapcsán kialakuló spondyloarthritis
- mentális, nyelvi vagy hasonló tényezők miatt képtelen adatokat szolgáltatni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kitett csoport
Azok a résztvevők, akik a hagyományos kínai orvoslást (TCM) több mint 60%-ban alkalmazzák a teljes előre tervezett követési időszakuk alatt.
|
|
nem expozált csoport
Azok a résztvevők, akik nem kapnak semmilyen TCM terápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) pontszámok változása a kiindulási értéktől a 12. hónapig
Időkeret: Vizsgálja felvétel előtt legfeljebb három évvel készült képalkotó adatokat, és értékelje évente a kétéves követési időszakban.
|
Az elsődleges eredménymérő a gerincgyulladás változásait értékeli egy év Integrált Hagyományos Kínai és Nyugati Orvoslás (Integrált Orvoslás) kezelés után.
Válasszon ki hat egymást követő gerincegységet, amelyek a legjelentősebb ödémát mutatják (minden egység magában foglalja a csigolyatestet és a két alsó csigolyaszöget) pontozás céljából; a teljes pontszám 0 és 30 pont között változhat.
A kezelés előtti és utáni teljes pontszám csökkenése (pl. 20-ról 8 pontra) azt jelzi, hogy a gyulladás hatékonyan kontrollálva van.
|
Vizsgálja felvétel előtt legfeljebb három évvel készült képalkotó adatokat, és értékelje évente a kétéves követési időszakban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Időkeret: A bevonáskor, valamint a bevonást követő 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
Az ankylozáló spondylitis (AS) betegek fizikai funkcióinak meghatározása és monitorozása.
A pontszám tartománya 0 - 10, ahol a 0 a funkcionális zavarok hiányát, a 10 pedig a maximális károsodást tükrözi.
|
A bevonáskor, valamint a bevonást követő 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
|
A Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI),
Időkeret: A bevonuláskor, valamint a bevonulást követő 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
A beteg által jelentett betegségaktivitás mérése az ankylosáló spondylitis (AS) betegekben.
A pontszám 0 (nincs betegségaktivitás) és 10 (maximális betegségaktivitás) között változik.
A 4-es határértéket használják az aktív betegség meghatározására.
Magas betegségaktivitás: BASDAI ≥ 4; alacsony betegségaktivitás: < 4.
|
A bevonuláskor, valamint a bevonulást követő 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
|
Az Ankylozáló Spondylitis Betegségaktivitás Pontszám (ASDAS-CRP)
Időkeret: A bevonuláskor, majd 6, 12, 18 és 24 hónappal a bevonulás után.
|
Az ankylózoló spondylitis (AS) betegségaktivitásának mérésére egy olyan összetett pontszám alapján, amely a betegek és az orvosok számára releváns területeket foglal magában, beleértve az önbevallásos tételeket és az objektív méréseket is. A pontszám 0-tól (ami nem tükröz betegségaktivitást) terjed, a skála felső végpontját a CRP szintje határozza meg. Négy fontos betegségállapotot határozott meg: inaktív betegség, mérsékelt, magas és nagyon magas betegségaktivitás, és ezen állapotok közötti releváns határértékek rendre 1,3, 2,1 és 3,5 egység voltak. A klinikailag fontos javulás 1,1 egység vagy annál nagyobb változásnak bizonyult, a jelentős javulást pedig 2,0 egység vagy annál nagyobb változásként definiálták. |
A bevonuláskor, majd 6, 12, 18 és 24 hónappal a bevonulás után.
|
|
A Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Időkeret: A kiindulási időpontban, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a besorolás után.
|
Az axiális csontváz mobilitásának meghatározása az ankylozáló spondylitis (AS) betegekben, és a gerincmozgás klinikailag jelentős változásainak objektív értékelésének lehetővé tétele.
A pontszám 0 és 10 között mozog.
Egy alacsonyabb pontszám jobb gerinc- és csípőmozgást és kevésbé súlyos szerkezeti károsodást jelez.
Egy magasabb pontszám súlyosabb ízületi ankylózist és korlátozott mozgást jelez, és azt, hogy a betegség jelentős szerkezeti következményeket okozott.
|
A kiindulási időpontban, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a besorolás után.
|
|
Az Ankylozáló Spondylitis Életminőség Skála (ASQoL)
Időkeret: A bevonás időpontjában, valamint a bevonást követő 6, 12, 18 és 24 hónapban.
|
A gerincmerevség (AS) egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának mérése a beteg szemszögéből.
A pontszám tartománya 0-18.
A pontszám közvetlenül tükrözi, hogy az életminőség milyen mértékben sérült; minél alacsonyabb a pontszám, annál jobban megőrződött az életminőség; fordítva, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség negatív hatása az életminőségre.
|
A bevonás időpontjában, valamint a bevonást követő 6, 12, 18 és 24 hónapban.
|
|
A Vizualis Analóg Skála (VAS)
Időkeret: A beiratkozás időpontjában, majd 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap múlva.
|
A fájdalom szintjének tükrözésére.
A fájdalom intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik. 0: nincs fájdalom/egyáltalán nincs; 10: a legsúlyosabb fájdalom/elviselhetetlen, extrém kellemetlenség.
|
A beiratkozás időpontjában, majd 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap múlva.
|
|
Gyulladásos marker: a szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintje
Időkeret: A belépéskor, a belépést követő 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
Az ankylózoló spondylitis (AS) betegek szisztémás gyulladásának és a betegség aktivitásának monitorozására.
|
A belépéskor, a belépést követő 6., 12., 18. és 24. hónapban.
|
|
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: A beléptetés után az alapvonalon, 6, 12, 18 és 24 hónappal.
|
AE-k és SAE-k, beleértve a gasztrointesztinális reakciókat, máj- és vesefunkció-elváltozásokat, és kardiovaszkuláris eseményeket.
Ezeket az állapotokat a betegek által bejelentett tünetek, valamint rutin vér- és vizeletvizsgálatok, széklet rejtett vérvizsgálata, máj- és vesefunkcióvizsgálatok és elektrokardiogramok alapján figyelik.
|
A beléptetés után az alapvonalon, 6, 12, 18 és 24 hónappal.
|
|
Terápiás betartás
Időkeret: A kiinduló állapotban, valamint a bevonás után 6, 12, 18 és 24 hónappal.
|
A kezelésre való betartást a hagyományos kínai orvoslás (TCM) és a nyugati orvoslás alkalmazása alapján értékelik a két évig tartó követési időszakban.
|
A kiinduló állapotban, valamint a bevonás után 6, 12, 18 és 24 hónappal.
|
|
A nyugati gyógyszerek szedésének megszakításáig eltelt idő
Időkeret: A bevonás időpontjában, valamint a bevonást követő 6, 12, 18 és 24 hónapban.
|
Az az időszak, amely az első nyugati kezelés adagjától a bármely nyugati gyógyszer (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-eket) és a betegségmódosító antireumatikus gyógyszereket (DMARD-okat)) végleges abbahagyásáig tart az ankylozáló spondylitis (AS) esetében.
|
A bevonás időpontjában, valamint a bevonást követő 6, 12, 18 és 24 hónapban.
|
|
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) használata
Időkeret: A bekerüléskor, valamint a bekerülést követően 6 hónappal, 12 hónappal, 18 hónappal és 24 hónappal.
|
A vizsgálati időszak alatt a résztvevők nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k) használatának értékelése.
|
A bekerüléskor, valamint a bekerülést követően 6 hónappal, 12 hónappal, 18 hónappal és 24 hónappal.
|
|
A SPARCC pontszámok változása a kiindulási állapothoz képest 24 hónap után
Időkeret: Vizsgálja felül a vizsgálatba vételtől legfeljebb három évvel korábbi képalkotó adatokat, és értékelje ki az alapvizsgálatnál és 24 hónapnál.
|
A SPARCC-pontszámok változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után, amelyet azért adnak hozzá, hogy értékeljék a kezelési hatás hosszabb távú tartósságát, és hogy rögzítsék a gerincgyulladásban bekövetkező potenciális folyamatos javulást vagy késői kezdetű változásokat az első év után.
|
Vizsgálja felül a vizsgálatba vételtől legfeljebb három évvel korábbi képalkotó adatokat, és értékelje ki az alapvizsgálatnál és 24 hónapnál.
|
|
A gerincközi gyulladás hosszanti előrehaladása
Időkeret: Évente értékelve a következő két éves nyomon követési időszakban.
|
A prospektív követés során a SPARCC-pontszámok változásának pályáját használjuk fel a kiindulási állapotban, 12 hónap után és 24 hónap után a gerinc gyulladásos elváltozásainak hosszanti progressziójának értékelésére.
|
Évente értékelve a következő két éves nyomon követési időszakban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-KY-458
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .