人工内耳装用の中国語話者児童における両耳聴覚の聴取努力と認知発達への影響
2026年4月10日 更新者：Xiong hao
人工内耳を装着した中国語話者の小児における両耳聴覚が聴取努力と認知発達に及ぼす影響
この5年間（2025年-2030年）の前向き観察コホート研究は、6歳から18歳の360名の参加者を募集し、以下の3つのグループに分類することを目的としています：正常聴力対照群、片耳聴取者群（片側人工内耳埋込）、両耳聴取者群（両側人工内耳埋込またはバイモーダル刺激）。
ベースラインでは、すべての参加者が包括的な評価を受けます。これには、聴覚検査（音声認識およびスペクトル／時間分解能）、認知評価（WISCおよび前頭前野安静時機能的接続性）、社会的適応性測定が含まれます。
中心的な点として、聴取努力は革新的なマルチモーダルアプローチを通じて定量化されます。このアプローチでは、様々な難易度の課題遂行中に、瞳孔径の変化と機能的近赤外分光法（fNIRS）による皮質血流動態信号を同時記録し、音声処理に費やされる認知リソースを客観的に反映します。
3年間の縦断的フォローアップを通じて、本研究は異なる聴覚入力モードが子どもの聴取努力、認知発達、および社会的適応にどのように影響するかを解明し、最終的には臨床リハビリテーション戦略の最適化に対する強固な科学的基盤を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhuoyi Chen MD
- 電話番号：+86 18737552662
- メール：18737552662@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Zhuoyi Chen MD
- 電話番号：+86 18737552662
- メール：18737552662@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6歳から18歳までの360名の参加者を募集することを目指しており、以下の3つのグループに分類されます：正常聴力（NH）対照群、片耳聴取群（片側人工内耳埋込術、UCI）、および両耳聴取群（両側人工内耳埋込術またはバイモーダル刺激（片側人工内耳と反対側の補聴器）を含む）。
説明
選定基準
- 年齢：6～18歳。
- 視力：正常または矯正視力が正常。
- 理解力：実験の指示を理解し、従う能力。
- 同意：親または法定後見人が研究の詳細について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
グループ別要件
正常対照（NC）グループ：
1. 250、500、1000、2000、4000 Hzにおける両耳純音平均聴力レベル（PTA）が30 dB HL以下であること。
両耳聴取グループ：
- 両耳性重度から最重度の感音難聴。
- 両耳人工内耳（CI）埋込、または片耳CIと対側補聴器の併用（バイモーダル刺激）。
- 良好な音声知覚能力（聴覚能力分類-II（CAP-II）スコア＞5で定義）。
片耳聴取グループ：
- 両耳性重度から最重度の感音難聴。
- 対側補聴器を使用しない片耳CI。
- CAP-IIスコア＞5。
除外基準
1. 診断済みの神経学的または精神疾患。
2. 法定後見人からインフォームドコンセントが得られない場合。
3. 研究者の判断により、参加者が研究に不適切とみなされるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常聴力対照群
正常な聴力を持つ児童
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片側聴取者
片側人工内耳埋込術を受けた小児
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一側または両側人工内耳埋め込み
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両側リスナー
両側人工内耳植え込みまたは両側刺激（片側人工内耳と反対側補聴器）の小児
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一側または両側人工内耳埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴取努力レベル
時間枠：ベースライン、1年後、3年後。
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聴取努力は、聴取課題中に同期して測定され、瞳孔計測指標（ピーク瞳孔拡張および平均瞳孔拡張、動的範囲の割合として表記）およびfNIRS皮質血行動態指標（両側下前頭回および上側頭回領域のHbDiff活性化レベル）を含むマルチモーダルアプローチが用いられます。
両側聴取デバイス（両側人工内耳またはバイモーダル刺激）を有する参加者については、聴取努力は、より良い耳のみの条件および両耳聴取条件の両方で測定されます。
ベースライン時、1年後の追跡調査時、および3年後の追跡調査時に評価されます。
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ベースライン、1年後、3年後。
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認知機能評価
時間枠：ベースライン、1年後および3年後
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認知機能は、ウェクスラー児童用知能検査第4版（WISC-IV）を用いて評価され、言語理解、知覚推理、ワーキングメモリ、処理速度の4つの指標スコア、および全検査IQ（FSIQ）が含まれます。
ベースライン、1年後の追跡調査、および3年後の追跡調査で評価されます。
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ベースライン、1年後および3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピーチオージオメトリー
時間枠：ベースライン、1年後、3年後。
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音声認識は、4-5歳の北京の子供の日常会話コーパスから選択された北京語BKB文（1文あたり6-8文字）を使用して評価され、中国の子供の日常コミュニケーションに関連する一般的な文型をカバーしています。
参加者は各文のキーワードを復唱します。
テストは静かな環境と騒音環境の両方で実施されます。
静かな環境では、BKBスコアは正しいキーワードの割合として計算されます。
騒音環境では、BKB-SINテストは+21から-6 dB（4人同時発話バブル）の範囲の信号対雑音比で10文を提示し、SNR-50は次の式で決定されます：SNR-50 = 23.5 - 正解キーワードの合計。
すべての参加者は、2つの正式テストリストの前に少なくとも1つの練習リストを完了し、スコアは平均化されます。
正常聴力対照群と片側人工内耳参加者は両耳条件のみでテストを完了し、両側人工内耳およびバイモーダル参加者は両耳条件、左耳のみ条件、右耳のみ条件でテストを完了します。
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ベースライン、1年後、3年後。
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聴覚関連疲労評価
時間枠：ベースライン、1年後および3年後。
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聴取に関連する疲労は、バンダービルト疲労尺度（VFS）を用いて測定されます。これには、子ども用バージョン（VFS-C）と親用バージョン（VFS-P）の両方が含まれます。
VFS-Cは、子ども自身が回答する10項目の5段階リッカート尺度であり、VFS-Pは親または保護者が回答します。
両方のバージョンは、日常的な聴取状況で経験する子どもの疲労を評価します。
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ベースライン、1年後および3年後。
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社会的適応性評価
時間枠：ベースライン、1年後および3年後
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社会的適応性は、認知テストと同時に行われる保護者面接を通じて実施される、中国語版適応行動評価システム第2版（ABAS-II）を用いて評価されます。
この尺度は3つの領域をカバーしています：コミュニケーション、機能的な学業スキル、自己指導を含む概念的スキル；レジャーと社会的相互作用を含む社会的スキル；そして、地域社会の利用、家庭／学校生活、健康と安全、自己ケアを含む実用的スキルです。
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ベースライン、1年後および3年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクトルおよび時間分解能テスト
時間枠：ベースライン、1年後、3年後。
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スペクトル分解能は、適応型の3間隔・2選択強制選択パラダイムであるスペクトル時間変調リップルテスト（SMRT）を用いて測定されます。
リップル弁別閾値は、10回の反転のうち最後の6回の平均により決定され、スコアが高いほどスペクトル分解能が優れていることを示します。
時間分解能は、100Hz変調周波数で2ダウン1アップの適応手順を用いた2選択強制選択法である時間変調伝達関数（TMTF）テストを用いて測定されます。
変調深度検出閾値（MDT）は20log₁₀(mᵢ)として表され、2回のテストの平均値です。
両テストにおいて、正常聴力対照群と片側人工内耳参加者は両耳条件のみでテストを完了し、両側人工内耳およびバイモーダル参加者は両耳条件、左耳のみ条件、右耳のみ条件でテストを完了します。
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ベースライン、1年後、3年後。
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安静時脳機能スキャン
時間枠：ベースライン、1年後および3年後。
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安静時機能的結合性（rsFC）は、参加者が5分間の「Inscapes」ビデオ（子供向けに設計された抽象的な幾何学アニメーション）を視聴している間、機能的近赤外分光法（fNIRS）を使用して測定されます。
皮質血流動態信号が記録され、rsFCは関心のあるチャネルペア間で計算され、実行機能発達の神経生理学的マーカーとして機能します。
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ベースライン、1年後および3年後。
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発話発達評価
時間枠：ベースライン、1年後および3年後。
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言語発達は、2つの構造化された保護者/監護者インタビュースケールを使用して評価されます。
The Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS) は、日常生活における発声、音の認識、音の理解を評価します。
The Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) は、音声コミュニケーション、言語コミュニケーション能力、言語コミュニケーションスキルを含む言語生成を評価し、項目ごとに0-4点で採点され（合計40点）、パーセントスコアとして報告されます。
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ベースライン、1年後および3年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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