Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Binauralisen kuulon vaikutukset kuunteluponnistukseen ja kognitiiviseen kehitykseen mandariinikielisillä lasten korvaimplantilla

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xiong hao

Binauraalisen kuulon vaikutukset kuunteluvaivaan ja kognitiiviseen kehitykseen mandariininkielisillä lasten korvaimplantiaateilla

Tämä 5-vuotinen (2025-2030) prospektiivinen observaatiokohorttitutkimus pyrkii rekrytoimaan 360 osallistujaa 6-18-vuotiaiden ikäryhmästä, jotka luokitellaan kolmeen ryhmään: normaali-kuuloiset kontrollit, yksipuoliset kuuntelijat (yksipuolinen korvaimen leikkaus) ja kaksipuoliset kuuntelijat (kaksipuolinen korvaimen leikkaus tai bimodaalinen stimulaatio). Alkuvaiheessa kaikki osallistujat käyvät läpi kattavat arvioinnit, mukaan lukien audiologiset testit (puheentunnistus ja spektraali-/aikaresoluutio), kognitiivinen arviointi (WISC ja prefrontaali lepotilan toiminnallinen kytkentä) sekä sosiaalisen sopeutumisen mittaus. Keskeisesti kuuntelupanos mitataan innovatiivisella multimodaalisella lähestymistavalla, joka synkronisesti tallentaa pupillin halkaisijan muutoksia ja kortikaalisia hemodynaamisia signaaleja funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) eri vaikeustasoisia tehtäviä suoritettaessa, objektiivisesti heijastaen puheen käsittelyyn käytettyjä kognitiivisia resursseja. Kolmen vuoden pituisen longitudinaalisen seurannan kautta tämä tutkimus pyrkii selventämään, kuinka erilaiset kuulo-analyysitavat vaikuttavat lasten kuuntelupanokseen, kognitiiviseen kehitykseen ja sosiaaliseen sopeutumiseen, tarjoten lopulta vankan tieteellisen perustan kliinisten kuntoutusstrategioiden optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoitteenamme on rekrytoida 360 6–18-vuotiasta osallistujaa, jotka jaetaan kolmeen ryhmään: normaalikuuloinen (NH) kontrolliryhmä, yksipuolinen kuunteluryhmä (yksipuolinen sisäkorvaimen käyttö, UCI) ja kaksipuolinen kuunteluryhmä (johon kuuluu kaksipuolinen sisäkorvaimen käyttö tai bimodaalinen stimulaatio – yksipuolinen CI vastakkaisen puolen kuulokojeen kanssa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä: 6–18 vuotta.
  2. Näkö: Normaali tai korjattu normaaliin.
  3. Ymmärtäminen: Kyky ymmärtää ja noudattaa kokeellisia ohjeita.
  4. Suostumus: Vanhemmat tai lailliset huoltajat on tiedotettu tutkimuksen yksityiskohdista ja he ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Ryhmäkohtaiset vaatimukset

Normaali kontrolli (NC) -ryhmä:

1. Kahdenpuoleinen puhtaiden äänien keskiarvo (PTA) taajuuksilla 250, 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz ≤ 30 dB HL.2.

Kahdenpuoleinen kuunteluryhmä:

  1. Kahdenpuoleinen vakava-tai-syvä sensorineuraalinen kuulovamma.
  2. Kahdenpuoleinen sisäkorvaistute (CI) TAI yksipuolinen CI vastakkaisen korvan kuulokojeella (kaksimuotoinen stimulaatio).
  3. Hyvät puheen havaitsemistaidot, määriteltynä Categories of Auditory Performance-II (CAP-II) -pistemäärä >5.

Yksipuolinen kuunteluryhmä:

  1. Kahdenpuoleinen vakava-tai-syvä sensorineuraalinen kuulovamma.
  2. Yksipuolinen CI ilman vastakkaisen korvan kuulokojeen käyttöä.
  3. CAP-II-pistemäärä >5. Suljettavat kriteerit

1.Diagnosoidut neurologiset tai psykiatriset häiriöt. 2.Laillisten huoltajien tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen. 3.Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan soveltumattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
normaalikuuloinen kontrolliryhmä
Normaalia kuuloa omaavat lapset
yksipuoliset kuuntelijat
Lapset yksipuolisella sisäkorvaistutteella
Laite: Korvaimplantointi
yksipuolinen tai kaksipuolinen korvaimplantointi
kaksipuoliset kuuntelijat
Lapset, joilla on kaksipuolinen sisäkorvaistute (cochlear implant) tai bimodaalinen stimulaatio – yksipuolinen sisäkorvaistute vastakkaisen puolen kuulokojeen kanssa
Laite: Korvaimplantointi
yksipuolinen tai kaksipuolinen korvaimplantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuntelun ponnistelutaso
Aikaikkuna: Alkuarvo, 1 ja 3 vuotta.
Kuunteluponnistusta mitataan synkronisesti kuuntelutehtävien aikana käyttäen monimuotoista lähestymistapaa, joka sisältää pupillometriamittauksia (pupillin maksimilaajentuma ja keskimääräinen pupillin laajentuma, ilmaistuna dynaamisen alueen prosentteina) ja fNIRS-kortikaalisia hemodynaamisia mittauksia (HbDiff-aktivointitasot molemmissa aivopuoliskojen alaotsalohkon ja yläohimolohkon alueilla). Osallistujille, joilla on kuulolaite molemmissa korvissa (molemmissa korvissa olevat sisäkorvaistutteet tai bimodaalinen stimulaatio), kuunteluponnistusta mitataan sekä paremman korvan kuunteluolosuhteissa että binauraalisissa kuunteluolosuhteissa. Arvioidaan lähtötasolla, 1 vuoden seurannassa ja 3 vuoden seurannassa.
Alkuarvo, 1 ja 3 vuotta.
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 vuotta
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttäen Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) -testiä, joka sisältää neljä osa-alueen pistemäärää - sanallinen ymmärtäminen, havainnollinen päättely, työmuisti ja prosessointinopeus - sekä kokonaisälykkyysosamäärä (FSIQ).
Arvioitu alkuvaiheessa, 1 vuoden seurannassa ja 3 vuoden seurannassa.
Perustaso, 1 ja 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheaudiometria
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 vuotta.
Puheentunnistusta arvioidaan käyttämällä mandariininkielisiä BKB-lauseita (6-8 merkkiä lauseessa), jotka on valittu päivittäisestä puhekielen korpuksesta 4-5-vuotiaiden Pekingin lasten keskuudesta, kattavan yleiset lausepiirteet kiinalaisten lasten päivittäisessä viestinnässä. Osallistujat toistavat jokaisen lauseen avainsanoja. Testaus suoritetaan sekä hiljaisissa että meluoloissa. Hiljaisissa olosuhteissa BKB-pisteet lasketaan oikeiden avainsanojen prosenttiosuutena. Meluoloissa BKB-SIN-testaus esittää 10 lausetta signaali-kohinasuhteilla vaihdellen +21:stä -6 dB:iin (4-puhujan jupina), ja SNR-50 määritetään kaavalla: SNR-50 = 23,5 - oikeiden avainsanojen kokonaismäärä. Kaikki osallistujat suorittavat vähintään 1 harjoituslistan ennen kahta virallista testilistaa, ja pisteet keskiarvoidaan. Normaalikuuloiset vertailuryhmät ja yksipuoliset CI-käyttäjät suorittavat testauksen vain binauraalisissa olosuhteissa, kun taas kaksipuoliset CI- ja bimodaaliset osallistujat suorittavat testauksen binauraalisissa, vain vasemman korvan ja vain oikean korvan olosuhteissa.
Perustaso, 1 ja 3 vuotta.
Kuunteluun Liittyvän Väsymyksen Arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 ja 3 vuotta.
Kuunteluun liittyvä väsymys mitataan Vanderbiltin väsymysasteikolla, joka sisältää sekä lapsiversion (VFS-C) että vanhempaversion (VFS-P). VFS-C on lapsen täyttämä 10-kohdainen 5-portainen Likert-asteikko, ja VFS-P:n täyttävät vanhempi tai huoltaja. Molemmat versiot arvioivat lapsen päivittäisissä kuuntelutilanteissa kokemaa väsymystä.
Alkutilanne, 1 ja 3 vuotta.
Sosiaalisen sopeutumisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 vuotta
Sosiaalista sopeutumiskykyä arvioidaan käyttäen kiinalaista versiota Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition (ABAS-II) -testistöstä, joka toteutetaan vanhempahaastattelun kautta samanaikaisesti kognitiivisten testien kanssa. Asteikko kattaa kolme osa-aluetta: käsitteelliset taidot, mukaan lukien viestintä, toiminnalliset akateemiset taidot ja itsesuuntautuminen; sosiaaliset taidot, mukaan lukien vapaa-aika ja sosiaalinen vuorovaikutus; sekä käytännön taidot, mukaan lukien yhteisön käyttö, koti-/kouluelämä, terveys ja turvallisuus sekä itsestä huolehtiminen.
Perustaso, 1 ja 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spektri- ja ajalliset resoluutiotestit
Aikaikkuna: Perustaso, 1 ja 3 vuotta.
Spektriresoluutiota mitataan käyttäen Spektri-Temporaalisesti Moduloitua Ripple-testiä (SMRT), joka on adaptiivinen kolmen intervallin, kahden vaihtoehdon pakkovalintaparadigma. Ripple-erottelukynnys määritetään laskemalla keskiarvo viimeisistä 6:sta 10:stä kääntymästä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa spektriresoluutiota. Temporaalista resoluutiota mitataan käyttäen Temporaalisen Modulaation Siirtofunktio (TMTF) -testiä, joka on kahden vaihtoehdon pakkovalintamenetelmä 2-alas-1-ylös adaptiivisella menettelyllä 100 Hz modulaatiotaajuudella. Modulaatiosyvyyden havaitsemiskynnys (MDT) ilmaistaan muodossa 20log₁₀(mᵢ), keskiarvona kahden testin yli. Molemmissa testeissä normaali-kuuloinen kontrolliryhmä ja yksipuoliset CI-osallistujat suorittavat testauksen vain binaurisissa olosuhteissa, kun taas kaksipuoliset CI- ja bimodaaliset osallistujat suorittavat testauksen binaurisissa, vain vasemman korvan ja vain oikean korvan olosuhteissa.
Perustaso, 1 ja 3 vuotta.
Lepotilan aivotoiminnallinen skannaus
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 ja 3 vuotta.
Lepotilan toiminnallista kytkeytyneisyyttä (rsFC) mitataan käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS), kun osallistujat katsovat 5 minuutin "Inscapes"-videota (abstrakteja geometrisia animaatioita, jotka on suunniteltu lapsille).
Aivokuoren hemodynaamisia signaaleja tallennetaan ja rsFC lasketaan kiinnostavien kanavaparien välillä, mikä toimii toimeenpanotoiminnon kehityksen neurofysiologisena merkkinä.
Alkutilanne, 1 ja 3 vuotta.
Puheenkehityksen arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 ja 3 vuotta.
Puheen kehitystä arvioidaan kahdella strukturoidulla vanhemman/huoltajan haastatteluskalailla. Merkityksellisen kuulohavainnon integroinnin skaala (MAIS) arvioi ääntelyä, äänien havaitsemista ja äänien ymmärtämistä jokapäiväisessä elämässä. Merkityksellisen puheen käytön skaala (MUSS) arvioi puheen tuottamista mukaan lukien äänellisen viestinnän, puheviestintäkyvyn ja puheviestintätaidot, pisteytettynä 0-4 per kohta (yhteensä 40 pistettä), raportoituna prosenttilukuisina pisteinä.
Alkutilanne, 1 ja 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiong hao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2026-125-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa