국어를 사용하는 인공와우 이식 아동의 양측 청력이 듣기 노력과 인지 발달에 미치는 영향
2026년 4월 10일 업데이트: Xiong hao
인공와우 이식 만다린어 아동의 청취 노력과 인지 발달에 대한 양이 청각의 효과
이 5년간(2025-2030)의 전향적 관찰 코호트 연구는 6-18세 참가자 360명을 모집하는 것을 목표로 하며, 정상 청력 대조군, 일측성 청취자(일측 인공와우 이식), 양측성 청취자(양측 인공와우 이식 또는 양측 자극)의 세 그룹으로 분류됩니다.
기준선에서 모든 참가자는 청력학적 검사(음성 인식 및 주파수/시간적 분해능), 인지 평가(WISC 및 전전두엽 휴지기 기능적 연결성), 사회적 적응성 측정을 포함한 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
핵심적으로, 청취 노력은 다양한 난이도의 과제 수행 중 동공 직경 변화와 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 통한 피질 혈역동 신호를 동기적으로 기록하는 혁신적인 다중모드 접근법을 통해 정량화되어, 음성 처리에 투입되는 인지 자원을 객관적으로 반영합니다.
3년간의 종단적 추적 관찰을 통해, 이 연구는 서로 다른 청각 입력 방식이 아동의 청취 노력, 인지 발달 및 사회적 적응에 미치는 영향을 규명하고, 궁극적으로 임상 재활 전략 최적화를 위한 견고한 과학적 기반을 제공하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhuoyi Chen MD
- 전화번호: +86 18737552662
- 이메일: 18737552662@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Zhuoyi Chen MD
- 전화번호: +86 18737552662
- 이메일: 18737552662@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 6세에서 18세 사이의 참가자 360명을 모집하여 세 그룹으로 분류할 계획입니다: 정상 청력(NH) 대조군, 일측 청취 그룹(일측 인공와우 이식, UCI), 그리고 양측 청취 그룹(양측 인공와우 이식 또는 양모드 자극-일측 인공와우 이식과 반대측 보청기 사용으로 구성)입니다.
설명
포함 기준
- 연령: 6~18세.
- 시력: 정상 또는 교정 정상 시력.
- 이해력: 실험 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 능력.
- 동의: 부모 또는 법적 보호자가 연구 세부사항을 숙지하고 서면 동의서를 제공함.
그룹별 요구사항
정상 대조군 (NC) 그룹:
1.양측 순음평균(PTA) 250, 500, 1000, 2000, 4000 Hz에서 ≤30 dB HL.2.
양측 청취 그룹:
- 양측 중증-고도 감각신경성 청력 손실.
- 양측 인공와우 이식(CI) 또는 반대측 보청기를 착용한 편측 CI(양측 자극).
- 우수한 언어 지각 능력, 청각 수행 범주-II(CAP-II) 점수 >5로 정의됨.
편측 청취 그룹:
- 양측 중증-고도 감각신경성 청력 손실.
- 반대측 보청기 사용 없이 편측 CI.
- CAP-II 점수 >5. 제외 기준
1.진단된 신경학적 또는 정신과적 장애. 2.법적 보호자로부터 동의서 획득 실패. 3.연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
정상 청력 대조군
정상 청력을 가진 아동
|
|
|
일측 청취자
단측 인공와우 이식 아동
|
일측 또는 양측 인공 와우 이식
|
|
양측 청취자
양측 인공와우 이식 또는 양모드 자극-일측 인공와우와 반대측 보청기를 사용하는 어린이
|
일측 또는 양측 인공 와우 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
듣기 노력 수준
기간: 기준선, 1년 및 3년.
|
듣기 노력은 동공측정법 지표(최대 동공 확장 및 평균 동공 확장, 동적 범위의 백분율로 표현)와 fNIRS 피질 혈역학 지표(양측 하전두회 및 상측두회 영역의 HbDiff 활성화 수준)를 포함한 다중 모드 접근법을 사용하여 듣기 작업 중 동시에 측정됩니다.
양측 듣기 장치(양측 인공와우 또는 이중 모드 자극)를 사용하는 참가자의 경우, 듣기 노력은 더 나은 귀만 사용하는 조건과 양이 듣기 조건 모두에서 측정됩니다.
기준선, 1년 후속 조치 및 3년 후속 조치에서 평가됩니다.
|
기준선, 1년 및 3년.
|
|
인지 기능 평가
기간: 기준선, 1년 및 3년
|
인지 기능은 웩슬러 아동 지능 검사 4판(WISC-IV)을 사용하여 평가되며, 이는 언어 이해, 지각 추론, 작업 기억, 처리 속도 등 네 가지 지수 점수와 전체 척도 지능 지수(FSIQ)를 포함합니다.
기저선, 1년 추적 조사, 3년 추적 조사 시점에 평가됩니다.
|
기준선, 1년 및 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
말소리 청력 검사
기간: 기준선, 1년 및 3년.
|
말소리 인식 평가는 4-5세 베이징 어린이의 일상 구어 말뭉치에서 선별된 만다린 BKB 문장(문장당 6-8자)을 사용하여 진행되며, 이는 중국 어린이의 일상 의사소통에 관련된 일반적인 문형을 포함합니다.
참가자는 각 문장의 핵심 단어를 따라 말합니다.
검사는 조용한 조건과 소음 조건 모두에서 수행됩니다.
조용한 조건에서는 BKB 점수를 정답 핵심 단어의 백분율로 계산합니다.
소음 조건에서는 BKB-SIN 검사가 +21dB에서 -6dB까지의 신호대잡음비(4인 대화 잡음) 범위에서 10개의 문장을 제시하며, SNR-50은 공식 SNR-50 = 23.5 - 정답 핵심 단어 총합으로 결정됩니다.
모든 참가자는 2개의 공식 검사 목록 전에 최소 1개의 연습 목록을 완료하며, 점수는 평균을 냅니다.
정상 청력 대조군과 일측 인공와우 이식 참가자는 양이 조건에서만 검사를 완료하는 반면, 양측 인공와우 이식 및 바이모달 참가자는 양이, 좌이, 우이 조건에서 검사를 완료합니다.
|
기준선, 1년 및 3년.
|
|
청취 관련 피로도 평가
기간: 기준 시점, 1년 및 3년.
|
청취와 관련된 피로는 Vanderbilt Fatigue Scale을 사용하여 측정되며, 이는 아동용 버전(VFS-C)과 부모용 버전(VFS-P)을 모두 포함합니다.
VFS-C는 아동이 작성하는 10개 항목의 5점 리커트 척도이며, VFS-P는 부모나 보호자가 작성합니다.
두 버전 모두 일상적인 청취 상황에서 아동이 경험하는 피로를 평가합니다.
|
기준 시점, 1년 및 3년.
|
|
사회적 적응력 평가
기간: 기준선, 1년 및 3년
|
사회적 적응력은 인지 검사와 동시에 부모 면담을 통해 실시되는 중국어판 적응 행동 평가 시스템 제2판(ABAS-II)을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 세 가지 영역을 다룹니다: 의사소통, 기능적 학업, 자기 지도를 포함하는 개념적 기술; 여가와 사회적 상호작용을 포함하는 사회적 기술; 그리고 지역사회 이용, 가정/학교 생활, 건강과 안전, 자기 관리 등을 포함하는 실용적 기술.
|
기준선, 1년 및 3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스펙트럼 및 시간 해상도 테스트
기간: 기준선, 1년 및 3년.
|
스펙트럼 해상도는 적응형 3-간격, 2-대안 강제 선택 패러다임인 스펙트럼-시간 변조 리플 테스트(SMRT)를 사용하여 측정합니다.
리플 변별 역치는 10회 반전 중 마지막 6회의 평균으로 결정되며, 점수가 높을수록 더 나은 스펙트럼 해상도를 나타냅니다.
시간 해상도는 100Hz 변조 주파수에서 2-하향-1-상향 적응 절차를 사용한 2-대안 강제 선택 방법인 시간 변조 전달 함수(TMTF) 테스트를 사용하여 측정합니다.
변조 깊이 감지 역치(MDT)는 20log₁₀(mᵢ)로 표현되며, 2회 테스트의 평균값입니다.
두 테스트 모두에서 정상 청력 대조군과 편측 인공와우 이식 참가자는 양이청 조건에서만 검사를 완료하고, 양측 인공와우 이식 및 이중 모드 참가자는 양이청, 좌측 귀만, 우측 귀만 조건에서 검사를 완료합니다.
|
기준선, 1년 및 3년.
|
|
휴식 상태 뇌 기능 스캐닝
기간: 기준선, 1년 및 3년.
|
휴식기 기능적 연결성(rsFC)은 참가자들이 5분간의 "인스케이프스" 비디오(어린이를 위해 설계된 추상적인 기하학적 애니메이션)를 시청하는 동안 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 측정됩니다. 피질 혈역학 신호가 기록되고, 관심 채널 쌍 간에 rsFC가 계산되어 실행 기능 발달의 신경생리학적 지표 역할을 합니다.
|
기준선, 1년 및 3년.
|
|
언어 발달 평가
기간: 기준선, 1년 및 3년.
|
말 발달은 두 가지 구조화된 부모/보호자 인터뷰 척도를 사용하여 평가됩니다.
의미 있는 청각 통합 척도(MAIS)는 일상 생활에서의 발성, 소리 인식 및 소리 이해를 평가합니다.
의미 있는 말 사용 척도(MUSS)는 발성 의사소통, 말 의사소통 능력 및 말 의사소통 기술을 포함한 말 산출을 평가하며, 항목당 0-4점(총 40점)으로 채점되어 백분율 점수로 보고됩니다.
|
기준선, 1년 및 3년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2026-125-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .