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Efectos de la Audición Binaural en el Esfuerzo de Escucha y el Desarrollo Cognitivo en Niños de Habla Mandarín con Implantes Cocleares

10 de abril de 2026 actualizado por: Xiong hao

Efectos de la audición binaural en el esfuerzo de escucha y el desarrollo cognitivo en niños de habla mandarín con implantes cocleares

Este estudio de cohorte prospectivo observacional de 5 años (2025-2030) tiene como objetivo reclutar a 360 participantes de entre 6 y 18 años, categorizados en tres grupos: controles con audición normal, oyentes unilaterales (implantación coclear unilateral) y oyentes bilaterales (implantación coclear bilateral o estimulación bimodal). En la línea de base, todos los participantes se someterán a evaluaciones exhaustivas, incluyendo pruebas audiológicas (reconocimiento del habla y resolución espectral/temporal), evaluación cognitiva (WISC y conectividad funcional en estado de reposo prefrontal) y medición de la adaptabilidad social. Centralmente, el esfuerzo auditivo se cuantificará mediante un enfoque multimodal innovador que registra sincrónicamente los cambios en el diámetro pupilar y las señales hemodinámicas corticales a través de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) durante tareas de dificultad variable, reflejando objetivamente los recursos cognitivos ejercidos para el procesamiento del habla. A través de un seguimiento longitudinal de 3 años, este estudio busca dilucidar cómo los diferentes modos de entrada auditiva influyen en el esfuerzo auditivo, el desarrollo cognitivo y la adaptación social de los niños, proporcionando finalmente una base científica sólida para optimizar las estrategias de rehabilitación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhuoyi Chen MD
  • Número de teléfono: +86 18737552662
  • Correo electrónico: 18737552662@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhuoyi Chen MD
          • Número de teléfono: +86 18737552662
          • Correo electrónico: 18737552662@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nuestro objetivo es reclutar a 360 participantes de 6 a 18 años, categorizados en tres grupos: un grupo de control con audición normal (NH), un grupo de audición unilateral (implantación coclear unilateral, UCI) y un grupo de audición bilateral (que comprende implantación coclear bilateral o estimulación bimodal - CI unilateral con un audífono contralateral).

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad: 6-18 años.
  2. Visión: Normal o corregida a normal.
  3. Comprensión: Capacidad para entender y seguir las instrucciones experimentales.
  4. Consentimiento: Los padres o tutores legales han sido informados de los detalles del estudio y han proporcionado consentimiento informado por escrito.

Requisitos específicos del grupo

Grupo de control normal (NC):

1. Promedio de tonos puros (PTA) bilateral a 250, 500, 1000, 2000 y 4000 Hz $\le 30$ dB HL.2.

Grupo de audición bilateral:

  1. Pérdida auditiva neurosensorial bilateral de severa a profunda.
  2. Implantación coclear (IC) bilateral O IC unilateral con audífono contralateral (estimulación bimodal).
  3. Buenas capacidades de percepción del habla, definidas como una puntuación de Categorías de Rendimiento Auditivo-II (CAP-II) >5.

Grupo de audición unilateral:

  1. Pérdida auditiva neurosensorial bilateral de severa a profunda.
  2. IC unilateral sin uso de audífono contralateral.
  3. Puntuación CAP-II >5. Criterios de exclusión

1. Trastornos neurológicos o psiquiátricos diagnosticados. 2. No obtener el consentimiento informado de los tutores legales. 3. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
controles con audición normal
Niños con audición normal
oyentes unilaterales
Niños con implantación coclear unilateral
Dispositivo: Implante Coclear
implantación coclear unilateral o bilateral
oyentes bilaterales
Niños con implantación coclear bilateral o estimulación bimodal - CI unilateral con un audífono contralateral
Dispositivo: Implante Coclear
implantación coclear unilateral o bilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de esfuerzo de escucha
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 años.
El esfuerzo de escucha se mide de manera síncrona durante las tareas de escucha utilizando un enfoque multimodal, incluidas métricas de pupillometría (dilatación máxima de la pupila y dilatación media de la pupila, expresadas como porcentaje del rango dinámico) y métricas hemodinámicas corticales de fNIRS (niveles de activación de HbDiff en las regiones del giro frontal inferior bilateral y del giro temporal superior). Para los participantes con dispositivos de escucha bilaterales (implantes cocleares bilaterales o estimulación bimodal), el esfuerzo de escucha se mide tanto en condiciones de escucha solo con el oído mejor como en condiciones de escucha binaural. Evaluado al inicio, en el seguimiento de 1 año y en el seguimiento de 3 años.
Línea base, 1 y 3 años.
Evaluación de la Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, 1 y 3 años
La función cognitiva se evalúa mediante la Escala de Inteligencia Wechsler para Niños, Cuarta Edición (WISC-IV), incluyendo cuatro puntuaciones de índice - Comprensión Verbal, Razonamiento Perceptivo, Memoria de Trabajo y Velocidad de Procesamiento - así como el Cociente Intelectual de Escala Completa (FSIQ). Evaluado en el momento basal, seguimiento a 1 año y seguimiento a 3 años.
Línea base, 1 y 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Audiometría Vocal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 3 años.
El reconocimiento del habla se evalúa utilizando frases BKB en mandarín (6-8 caracteres por frase) seleccionadas de un corpus de lenguaje hablado diario de niños de Pekín de 4-5 años, que cubre patrones de frases comunes relevantes para la comunicación diaria de los niños chinos. Los participantes repiten palabras clave de cada frase. Las pruebas se realizan tanto en condiciones de silencio como de ruido. En condiciones de silencio, las puntuaciones BKB se calculan como el porcentaje de palabras clave correctas. En condiciones de ruido, la prueba BKB-SIN presenta 10 frases con relaciones señal-ruido que van de +21 a -6 dB (balbuceo de 4 hablantes), determinándose la SNR-50 mediante la fórmula: SNR-50 = 23,5 - palabras clave correctas totales. Todos los participantes completan al menos 1 lista de práctica antes de 2 listas de prueba formales, promediándose las puntuaciones. Los controles con audición normal y los participantes con CI unilateral completan las pruebas solo en condiciones binaurales, mientras que los participantes con CI bilateral y bimodal completan las pruebas en condiciones binaurales, solo con el oído izquierdo y solo con el oído derecho.
Línea de base, 1 y 3 años.
Evaluación de la Fatiga Relacionada con la Audición
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 y 3 años.
La fatiga relacionada con la audición se mide utilizando la Escala de Fatiga de Vanderbilt, que incluye tanto la versión para niños (VFS-C) como la versión para padres (VFS-P). La VFS-C es una escala de Likert de 5 puntos con 10 ítems completada por el niño, y la VFS-P es completada por el padre o tutor. Ambas versiones evalúan la fatiga que experimenta el niño durante las situaciones de escucha diarias.
Línea basal, 1 y 3 años.
Evaluación de Adaptabilidad Social
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 3 años
La adaptabilidad social se evalúa utilizando la versión china del Sistema de Evaluación del Comportamiento Adaptativo, Segunda Edición (ABAS-II), administrado mediante entrevista a los padres concurrente con las pruebas cognitivas. La escala cubre tres dominios: habilidades conceptuales, que incluyen comunicación, habilidades académicas funcionales y autodirección; habilidades sociales, que incluyen ocio e interacción social; y habilidades prácticas, que incluyen uso comunitario, vida en el hogar/escuela, salud y seguridad, y autocuidado.
Línea de base, 1 y 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de Resolución Espectral y Temporal
Periodo de tiempo: Baseline, 1 y 3 años.
La resolución espectral se mide mediante la Prueba de Ondulación Modulada Espectro-Temporalmente (SMRT), un paradigma adaptativo de tres intervalos y dos alternativas de elección forzada. El umbral de discriminación de ondulación se determina promediando las últimas 6 de 10 reversiones, donde puntuaciones más altas indican una mejor resolución espectral. La resolución temporal se mide mediante la prueba de la Función de Transferencia de Modulación Temporal (TMTF), un método de dos alternativas de elección forzada con un procedimiento adaptativo de 2-abajo-1-arriba a una frecuencia de modulación de 100 Hz. El umbral de detección de profundidad de modulación (MDT) se expresa como 20log₁₀(mᵢ), promediado entre 2 pruebas. Para ambas pruebas, los controles con audición normal y los participantes con IC unilateral completan las pruebas solo en condiciones binaurales, mientras que los participantes con IC bilateral y bimodales completan las pruebas en condiciones binaurales, solo con el oído izquierdo y solo con el oído derecho.
Baseline, 1 y 3 años.
Exploración Funcional Cerebral en Estado de Reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 3 años.
La conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) se mide mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) mientras los participantes ven un vídeo de 5 minutos de "Inscapes" (animaciones geométricas abstractas diseñadas para niños). Se registran las señales hemodinámicas corticales y se calcula la rsFC entre los pares de canales de interés, sirviendo como marcador neurofisiológico del desarrollo de la función ejecutiva.
Línea de base, 1 y 3 años.
Evaluación del Desarrollo del Habla
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 y 3 años.
El desarrollo del habla se evalúa mediante dos escalas estructuradas de entrevista a padres/tutores. La Escala de Integración Auditiva Significativa (MAIS) evalúa la vocalización, la conciencia del sonido y la comprensión del sonido en la vida diaria. La Escala de Uso Significativo del Habla (MUSS) evalúa la producción del habla, incluyendo la comunicación vocal, la capacidad de comunicación verbal y las habilidades de comunicación verbal, puntuada de 0 a 4 por ítem (total 40 puntos), reportada como puntajes porcentuales.
Línea basal, 1 y 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiong hao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2026-125-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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