Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бинаурального слуха на усилия при слушании и когнитивное развитие у говорящих на мандаринском языке детей с кохлеарными имплантами

10 апреля 2026 г. обновлено: Xiong hao

Влияние бинаурального слуха на усилие слушания и когнитивное развитие у детей с кохлеарными имплантами, говорящих на мандаринском языке

Это 5-летнее (2025-2030 гг.) проспективное когортное исследование направлено на набор 360 участников в возрасте от 6 до 18 лет, разделенных на три группы: контрольная группа с нормальным слухом, односторонние слушатели (односторонняя кохлеарная имплантация) и двусторонние слушатели (двусторонняя кохлеарная имплантация или бимодальная стимуляция). На исходном уровне все участники пройдут комплексные оценки, включая аудиологическое тестирование (распознавание речи и спектральное/временное разрешение), когнитивную оценку (WISC и префронтальную функциональную связность в состоянии покоя) и измерение социальной адаптации. Ключевым аспектом является количественная оценка усилий слушания с помощью инновационного мультимодального подхода, который синхронно регистрирует изменения диаметра зрачка и корковые гемодинамические сигналы с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) во время задач разной сложности, объективно отражая когнитивные ресурсы, затрачиваемые на обработку речи. В ходе 3-летнего продольного наблюдения это исследование стремится выяснить, как различные режимы слухового входа влияют на усилия слушания, когнитивное развитие и социальную адаптацию детей, что в конечном итоге обеспечит надежную научную основу для оптимизации клинических стратегий реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhuoyi Chen MD
  • Номер телефона: +86 18737552662
  • Электронная почта: 18737552662@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhuoyi Chen MD
          • Номер телефона: +86 18737552662
          • Электронная почта: 18737552662@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы планируем набрать 360 участников в возрасте 6-18 лет, разделенных на три группы: контрольная группа с нормальным слухом (NH), группа с односторонним слухом (односторонняя кохлеарная имплантация, UCI) и группа с двусторонним слухом (включающая двустороннюю кохлеарную имплантацию или бимодальную стимуляцию - односторонний CI с контралатеральным слуховым аппаратом).

Описание

Критерии включения

  1. Возраст: 6–18 лет.
  2. Зрение: нормальное или скорректированное до нормального.
  3. Понимание: способность понимать и следовать экспериментальным инструкциям.
  4. Согласие: родители или законные опекуны были проинформированы о деталях исследования и предоставили письменное информированное согласие.

Групповые требования

Группа нормального контроля (НК):

1. Среднее значение чистого тона (ПТА) на 250, 500, 1000, 2000 и 4000 Гц ≤ 30 дБ УЗ на оба уха. 2.

Группа бинаурального слушания:

  1. Двусторонняя тяжёлая или глубокая нейросенсорная тугоухость.
  2. Двусторонняя кохлеарная имплантация (КИ) ИЛИ односторонняя КИ с контралатеральным слуховым аппаратом (бимодальная стимуляция).
  3. Хорошие способности к восприятию речи, определяемые оценкой по шкале категорий слухового восприятия-II (CAP-II) >5.

Группа монокулярного слушания:

  1. Двусторонняя тяжёлая или глубокая нейросенсорная тугоухость.
  2. Односторонняя КИ без использования контралатерального слухового аппарата.
  3. Оценка CAP-II >5. Критерии исключения

1. Диагностированные неврологические или психиатрические расстройства. 2. Неполучение информированного согласия от законных опекунов. 3. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контрольная группа с нормальным слухом
Дети с нормальным слухом
односторонние слушатели
Дети с односторонней кохлеарной имплантацией
Устройство: Кохлеарная имплантация
односторонняя или двусторонняя кохлеарная имплантация
двусторонние слушатели
Дети с двусторонней кохлеарной имплантацией или бимодальной стимуляцией – односторонний КИ с контралатеральным слуховым аппаратом
Устройство: Кохлеарная имплантация
односторонняя или двусторонняя кохлеарная имплантация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень усилия при прослушивании
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 года.
Усилие слухового восприятия измеряется синхронно во время слуховых задач с использованием мультимодального подхода, включая показатели пупиллометрии (пиковое расширение зрачка и среднее расширение зрачка, выраженные в процентах от динамического диапазона) и показатели корковой гемодинамики fNIRS (уровни активации HbDiff в двусторонних областях нижней лобной извилины и верхней височной извилины). Для участников с двусторонними слуховыми устройствами (двусторонние кохлеарные импланты или бимодальная стимуляция) усилие слухового восприятия измеряется как в условиях восприятия только лучшим ухом, так и в условиях бинаурального восприятия. Оценивается на исходном уровне, через 1 год наблюдения и через 3 года наблюдения.
Исходный уровень, 1 и 3 года.
Оценка когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 года
Когнитивная функция оценивается с помощью Шкалы интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV), включая четыре индексных показателя - Вербальное понимание, Перцептивное рассуждение, Рабочая память и Скорость обработки информации - а также Полный коэффициент интеллекта (FSIQ). Оценка проводится на исходном уровне, через 1 год наблюдения и через 3 года наблюдения.
Исходный уровень, 1 и 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Речевая аудиометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 года.
Распознавание речи оценивается с использованием предложений BKB на мандаринском языке (6-8 символов в предложении), отобранных из корпуса повседневной разговорной речи пекинских детей в возрасте 4-5 лет, охватывающих распространенные модели предложений, актуальные для повседневного общения китайских детей. Участники повторяют ключевые слова из каждого предложения. Тестирование проводится как в тихих, так и в шумных условиях. В тихих условиях баллы BKB рассчитываются как процент правильных ключевых слов. В условиях шума тестирование BKB-SIN представляет 10 предложений при соотношениях сигнал/шум от +21 до -6 дБ (многоголосый шум 4 говорящих), где SNR-50 определяется по формуле: SNR-50 = 23,5 - общее количество правильных ключевых слов. Все участники выполняют не менее 1 тренировочного списка перед 2 формальными тестовыми списками, при этом баллы усредняются. Контрольная группа с нормальным слухом и участники с односторонним кохлеарным имплантом проходят тестирование только в бинауральных условиях, в то время как участники с двусторонним кохлеарным имплантом и бимодальные участники проходят тестирование в бинауральных, левоухих и правоухих условиях.
Исходный уровень, 1 и 3 года.
Оценка утомляемости, связанной с прослушиванием
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 и 3 года.
Утомляемость, связанная со слушанием, измеряется с использованием шкалы утомляемости Вандербильта, включая как детскую версию (VFS-C), так и версию для родителей (VFS-P). VFS-C представляет собой 10-пунктовую 5-балльную шкалу Лайкерта, заполняемую ребёнком, а VFS-P заполняется родителем или опекуном. Обе версии оценивают утомляемость ребёнка, испытываемую в повседневных ситуациях слушания.
Базовый уровень, 1 и 3 года.
Оценка социальной адаптивности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 года
Социальная адаптивность оценивается с использованием китайской версии Системы оценки адаптивного поведения, второго издания (ABAS-II), проводимой посредством интервью с родителями одновременно с когнитивным тестированием. Шкала охватывает три области: концептуальные навыки, включая коммуникацию, функциональные академические знания и самонаправление; социальные навыки, включая досуг и социальное взаимодействие; и практические навыки, включая использование сообщества, жизнь дома/в школе, здоровье и безопасность, а также самообслуживание.
Исходный уровень, 1 и 3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тесты спектрального и временного разрешения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 года.
Спектральное разрешение измеряется с помощью теста спектрально-временной модуляции (SMRT), адаптивной парадигмы вынужденного выбора из трех интервалов и двух альтернатив. Порог различения пульсаций определяется путем усреднения последних 6 из 10 реверсий, причем более высокие баллы указывают на лучшее спектральное разрешение. Временное разрешение измеряется с помощью теста функции передачи временной модуляции (TMTF), метода вынужденного выбора из двух альтернатив с адаптивной процедурой 2-down-1-up на частоте модуляции 100 Гц. Порог обнаружения глубины модуляции (MDT) выражается как 20log₁₀(mᵢ), усредненный по 2 тестам. Для обоих тестов контрольная группа с нормальным слухом и участники с односторонним КИ проходят тестирование только в бинауральных условиях, в то время как участники с двусторонним КИ и бимодальные участники проходят тестирование в бинауральных условиях, а также только для левого уха и только для правого уха.
Исходный уровень, 1 и 3 года.
Сканирование функционального состояния мозга в покое
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 и 3 года.
Функциональная связность в состоянии покоя (rsFC) измеряется с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS), пока участники смотрят 5-минутное видео "Inscapes" (абстрактные геометрические анимации, созданные для детей). Корковые гемодинамические сигналы записываются, и rsFC рассчитывается по парам интересующих каналов, служа нейрофизиологическим маркером развития исполнительных функций.
Базовый уровень, 1 и 3 года.
Оценка развития речи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 3 года.
Развитие речи оценивается с использованием двух структурированных опросников для родителей/опекунов. Шкала осмысленной слуховой интеграции (MAIS) оценивает вокализацию, осознание звуков и понимание звуков в повседневной жизни. Шкала осмысленного использования речи (MUSS) оценивает речевую продукцию, включая голосовую коммуникацию, способность к речевой коммуникации и навыки речевой коммуникации, оцениваемые от 0 до 4 баллов за каждый пункт (всего 40 баллов), результаты представляются в виде процентных показателей.
Исходный уровень, 1 и 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiong hao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2026-125-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться