双耳听觉对普通话人工耳蜗植入儿童听觉努力及认知发展的影响
2026年4月10日 更新者：Xiong hao
双耳听觉对普通话人工耳蜗植入儿童听力努力与认知发展的影响
这项为期5年（2025-2030年）的前瞻性观察队列研究计划招募360名6-18岁的参与者，分为三组：正常听力对照组、单侧听者（单侧人工耳蜗植入）和双侧听者（双侧人工耳蜗植入或双模式刺激）。
在基线阶段，所有参与者将接受全面评估，包括听力测试（言语识别和频谱/时间分辨率）、认知评估（韦氏儿童智力量表及前额叶静息态功能连接）和社会适应能力测量。
核心部分将采用创新多模态方法量化聆听努力，通过功能性近红外光谱技术同步记录不同难度任务中的瞳孔直径变化和皮层血流动力学信号，客观反映言语处理所投入的认知资源。
通过为期3年的纵向随访，本研究旨在阐明不同听觉输入模式如何影响儿童的聆听努力、认知发展和社会适应，最终为优化临床康复策略提供坚实的科学依据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhuoyi Chen MD
- 电话号码：+86 18737552662
- 邮箱：18737552662@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Zhuoyi Chen MD
- 电话号码：+86 18737552662
- 邮箱：18737552662@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的目标是招募360名6-18岁的参与者，将其分为三组：正常听力（NH）对照组、单侧听力组（单侧人工耳蜗植入，UCI）和双侧听力组（包括双侧人工耳蜗植入或双模式刺激-单侧CI配合对侧助听器）。
描述
纳入标准
- 年龄：6-18岁。
- 视力：正常或矫正至正常视力。
- 理解能力：能够理解并遵循实验指导。
- 知情同意：父母或法定监护人已被告知研究详情，并提供书面知情同意书。
组别特定要求
正常对照组（NC组）：
1. 双侧纯音平均听阈（PTA）在250、500、1000、2000和4000 Hz ≤30 dB HL。2.
双侧听觉组：
- 双侧重度至极重度感音神经性听力损失。
- 双侧人工耳蜗植入（CI）或单侧CI并佩戴对侧助听器（双模刺激）。
- 良好的言语感知能力，定义为听觉表现类别-II（CAP-II）评分 >5。
单侧听觉组：
- 双侧重度至极重度感音神经性听力损失。
- 单侧人工耳蜗植入，未使用对侧助听器。
- CAP-II评分 >5。 排除标准
1. 确诊的神经或精神疾病。 2. 未能获得法定监护人的知情同意。 3. 研究者认为可能使参与者不适合参与研究的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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听力正常的对照组
听力正常的儿童
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单侧听者
单侧人工耳蜗植入儿童
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单侧或双侧人工耳蜗植入
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双侧听者
双侧人工耳蜗植入或双模式刺激-单侧人工耳蜗配合对侧助听器的儿童
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单侧或双侧人工耳蜗植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聆听努力程度
大体时间：基线、1年和3年。
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通过多模态方法在听力任务期间同步测量听力努力，包括瞳孔测量指标（峰值瞳孔扩张和平均瞳孔扩张，以动态范围的百分比表示）和功能性近红外光谱皮层血流动力学指标（双侧下额叶回和上颞叶回区域的HbDiff激活水平）。
对于使用双侧听力设备（双侧人工耳蜗或双模式刺激）的参与者，在仅使用较好耳和双耳听力条件下均测量听力努力。
在基线、1年随访和3年随访时进行评估。
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基线、1年和3年。
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认知功能评估
大体时间：基线、1年和3年
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认知功能评估采用韦氏儿童智力量表第四版（WISC-IV），包括四个指数分——言语理解、知觉推理、工作记忆和加工速度——以及总智商（FSIQ）。
在基线、1年随访和3年随访时进行评估。
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基线、1年和3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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言语测听
大体时间：基线、1年和3年。
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言语识别评估采用从4-5岁北京儿童日常口语语料库中选取的普通话BKB句子（每句6-8个字符），涵盖与中国儿童日常交流相关的常见句型。
参与者重复每个句子中的关键词。
测试在安静和噪声条件下进行。
在安静条件下，BKB得分计算为正确关键词的百分比。
在噪声条件下，BKB-SIN测试以+21至-6 dB（4人嘈杂语音）的信噪比呈现10个句子，SNR-50通过公式确定：SNR-50 = 23.5 - 正确关键词总数。
所有参与者在完成2个正式测试列表前至少完成1个练习列表，得分取平均值。
正常听力对照组和单侧人工耳蜗植入参与者仅完成双耳条件测试，而双侧人工耳蜗植入和双模式参与者则完成双耳、仅左耳和仅右耳条件测试。
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基线、1年和3年。
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与听力相关疲劳评估
大体时间：基线、第1年和第3年。
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听力相关疲劳使用范德比尔特疲劳量表进行测量，包括儿童版本（VFS-C）和父母版本（VFS-P）。
VFS-C是由儿童完成的10项5点李克特量表，VFS-P由父母或监护人完成。
两个版本都评估儿童在日常听力情境中经历的疲劳。
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基线、第1年和第3年。
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社会适应能力评估
大体时间：基线、1年和3年
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社交适应能力采用中文版适应性行为评估系统第二版（ABAS-II）进行评估，该评估通过家长访谈与认知测试同时进行。
该量表涵盖三个领域：概念技能，包括沟通、功能性学业和自主导向；社交技能，包括休闲和社交互动；以及实践技能，包括社区使用、家庭/学校生活、健康与安全以及自我照料。
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基线、1年和3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光谱和时间分辨率测试
大体时间：基线、1年和3年。
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光谱分辨率采用光谱-时间调制波纹测试（SMRT）进行测量，这是一种自适应的三区间、二选一强制选择范式。
波纹辨别阈值通过平均10次反转中的最后6次来确定，分数越高表示光谱分辨率越好。
时间分辨率采用时间调制传递函数（TMTF）测试进行测量，这是一种在100 Hz调制频率下采用2降1升自适应程序的二选一强制选择方法。
调制深度检测阈值（MDT）表示为20log₁₀(mᵢ)，取2次测试的平均值。
对于这两项测试，正常听力对照组和单侧人工耳蜗植入参与者仅在双耳条件下完成测试，而双侧人工耳蜗植入和双模式参与者则需在双耳、仅左耳和仅右耳条件下完成测试。
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基线、1年和3年。
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静息态脑功能扫描
大体时间：基线、1年和3年。
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静息态功能连接（rsFC）通过功能性近红外光谱（fNIRS）进行测量，参与者观看一段5分钟的“Inscapes”视频（为儿童设计的抽象几何动画）。
记录皮层血流动力学信号，并在感兴趣的通道对之间计算rsFC，作为执行功能发展的神经生理学标志。
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基线、1年和3年。
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语言发展评估
大体时间：基线、1年和3年。
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言语发展通过两种结构化的家长/监护人访谈量表进行评估。
《有意义听觉整合量表》（MAIS）评估日常生活中的发声、声音意识和声音理解能力。
《有意义言语使用量表》（MUSS）评估言语产生能力，包括发声交流、言语交流能力和言语交流技巧，每项评分0-4分（总分40分），以百分比分数报告。
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基线、1年和3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2030年10月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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