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Efeitos da Audição Binaural no Esforço de Escuta e no Desenvolvimento Cognitivo em Crianças de Língua Mandarim com Implantes Cocleares

10 de abril de 2026 atualizado por: Xiong hao

Efeitos da Audição Binaural no Esforço de Escuta e Desenvolvimento Cognitivo em Crianças Falantes de Mandarim com Implantes Cocleares

Este estudo de coorte observacional prospetivo de 5 anos (2025-2030) visa recrutar 360 participantes com idades entre os 6 e os 18 anos, categorizados em três grupos: controlos com audição normal, ouvintes unilaterais (com implante coclear unilateral) e ouvintes bilaterais (com implante coclear bilateral ou estimulação bimodal). Na linha de base, todos os participantes serão submetidos a avaliações abrangentes, incluindo testes audiológicos (reconhecimento da fala e resolução espetral/temporal), avaliação cognitiva (WISC e conectividade funcional em repouso do córtex pré-frontal) e medição da adaptabilidade social. Centralmente, o esforço de audição será quantificado através de uma abordagem multimodal inovadora que regista sincronamente as alterações do diâmetro pupilar e os sinais hemodinâmicos corticais através de espetroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) durante tarefas de dificuldade variável, refletindo objetivamente os recursos cognitivos utilizados para o processamento da fala. Através de um acompanhamento longitudinal de 3 anos, este estudo procura elucidar como diferentes modos de entrada auditiva influenciam o esforço de audição, o desenvolvimento cognitivo e a adaptação social das crianças, fornecendo, em última análise, uma base científica robusta para otimizar as estratégias de reabilitação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pretendemos recrutar 360 participantes com idades entre os 6 e os 18 anos, categorizados em três grupos: um grupo de controlo com audição normal (NH), um grupo de audição unilateral (implantação coclear unilateral, UCI) e um grupo de audição bilateral (composto por implantação coclear bilateral ou estimulação bimodal – CI unilateral com um aparelho auditivo contralateral).

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Idade: 6-18 anos.
  2. Visão: Visão normal ou corrigida para normal.
  3. Compreensão: Capacidade de compreender e seguir as instruções experimentais.
  4. Consentimento: Os pais ou representantes legais foram informados sobre os detalhes do estudo e forneceram consentimento informado por escrito.

Requisitos Específicos do Grupo

Grupo de Controlo Normal (NC):

1.Média de tons puros (PTA) bilateral nas frequências 250, 500, 1000, 2000 e 4000 Hz ≤ 30 dB HL.2.

Grupo de Audição Bilateral:

  1. Perda auditiva neurossensorial bilateral grave a profunda.
  2. Implante coclear (IC) bilateral OU IC unilateral com prótese auditiva contralateral (estimulação bimodal).
  3. Bons níveis de perceção da fala, definidos como uma pontuação nas Categorias de Desempenho Auditivo-II (CAP-II) >5.

Grupo de Audição Unilateral:

  1. Perda auditiva neurossensorial bilateral grave a profunda.
  2. IC unilateral sem utilização de prótese auditiva contralateral.
  3. Pontuação CAP-II >5. Critérios de Exclusão

1.Diagnóstico de perturbações neurológicas ou psiquiátricas. 2.Falha na obtenção de consentimento informado dos representantes legais. 3.Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
controlos com audição normal
Crianças com audição normal
ouvintes unilaterais
Crianças com implante coclear unilateral
Dispositivo: Implante Coclear
implantação coclear unilateral ou bilateral
ouvintes bilaterais
Crianças com implantação coclear bilateral ou estimulação bimodal - CI unilateral com uma prótese auditiva contralateral
Dispositivo: Implante Coclear
implantação coclear unilateral ou bilateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Esforço de Audição
Prazo: Baseline, 1 e 3 anos.
O esforço auditivo é medido de forma síncrona durante as tarefas de audição utilizando uma abordagem multimodal, incluindo métricas de pupilometria (dilatação máxima da pupila e dilatação média da pupila, expressas como percentagem da faixa dinâmica) e métricas hemodinâmicas corticais fNIRS (níveis de ativação de HbDiff nas regiões do giro frontal inferior bilateral e giro temporal superior). Para participantes com dispositivos auditivos bilaterais (implantes cocleares bilaterais ou estimulação bimodal), o esforço auditivo é medido tanto em condições de audição apenas com o melhor ouvido como em condições de audição binaural. Avaliado na linha de base, no seguimento de 1 ano e no seguimento de 3 anos.
Baseline, 1 e 3 anos.
Avaliação da Função Cognitiva
Prazo: Linha de base, 1 e 3 anos
A função cognitiva é avaliada através da Escala de Inteligência Wechsler para Crianças, Quarta Edição (WISC-IV), incluindo quatro índices - Compreensão Verbal, Raciocínio Perceptivo, Memória de Trabalho e Velocidade de Processamento - bem como o Quociente de Inteligência de Escala Completa (FSIQ). Avaliada no início, no seguimento de 1 ano e no seguimento de 3 anos.
Linha de base, 1 e 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Audiometria Vocal
Prazo: Baseline, 1 e 3 anos.
O reconhecimento da fala é avaliado utilizando frases BKB em mandarim (6-8 caracteres por frase) selecionadas de um corpus de linguagem falada diária de crianças de Pequim com idades entre 4-5 anos, abrangendo padrões de frase comuns relevantes para a comunicação diária de crianças chinesas. Os participantes repetem palavras-chave de cada frase. O teste é realizado tanto em condições de silêncio como de ruído. Em condições de silêncio, as pontuações BKB são calculadas como a percentagem de palavras-chave corretas. Em condições de ruído, o teste BKB-SIN apresenta 10 frases com rácios sinal-ruído que variam de +21 a -6 dB (balbucio de 4 falantes), sendo o SNR-50 determinado pela fórmula: SNR-50 = 23,5 - total de palavras-chave corretas. Todos os participantes completam pelo menos 1 lista de prática antes de 2 listas de teste formais, com as pontuações a serem calculadas como média. Os controlos com audição normal e os participantes com implante coclear unilateral completam o teste apenas em condições binaurais, enquanto os participantes com implante coclear bilateral e bimodais completam o teste em condições binaurais, apenas com o ouvido esquerdo e apenas com o ouvido direito.
Baseline, 1 e 3 anos.
Avaliação da Fadiga Relacionada com a Audição
Prazo: Baseline, 1 e 3 anos.
A fadiga relacionada com a audição é medida através da Escala de Fadiga de Vanderbilt, incluindo tanto a versão Infantil (VFS-C) como a versão dos Pais (VFS-P). A VFS-C é uma escala Likert de 5 pontos com 10 itens preenchida pela criança, e a VFS-P é preenchida pelo pai ou tutor. Ambas as versões avaliam a fadiga da criança experienciada durante situações diárias de audição.
Baseline, 1 e 3 anos.
Avaliação de Adaptabilidade Social
Prazo: Baseline, 1 e 3 anos
A adaptabilidade social é avaliada utilizando a versão chinesa do Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo, Segunda Edição (ABAS-II), administrada através de entrevista aos pais em simultâneo com os testes cognitivos. A escala abrange três domínios: competências conceptuais, incluindo comunicação, académicas funcionais e autodireção; competências sociais, incluindo lazer e interação social; e competências práticas, incluindo uso comunitário, vida doméstica/escolar, saúde e segurança, e autocuidado.
Baseline, 1 e 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de Resolução Espectral e Temporal
Prazo: Baseline, 1 e 3 anos.
A resolução espectral é medida através do Teste de Ondulação Modulada Espectro-Temporal (SMRT), um paradigma adaptativo de três intervalos e duas alternativas forçadas. O limiar de discriminação de ondulação é determinado pela média dos últimos 6 de 10 inversões, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor resolução espectral. A resolução temporal é medida através do teste da Função de Transferência de Modulação Temporal (TMTF), um método de duas alternativas forçadas com um procedimento adaptativo de 2-baixo-1-alto a uma frequência de modulação de 100 Hz. O limiar de deteção de profundidade de modulação (MDT) é expresso como 20log₁₀(mᵢ), calculado como a média de 2 testes. Para ambos os testes, os controlos com audição normal e os participantes com IC unilateral realizam os testes apenas em condições binaurais, enquanto os participantes com IC bilateral e bimodais realizam os testes em condições binaurais, apenas com o ouvido esquerdo e apenas com o ouvido direito.
Baseline, 1 e 3 anos.
Ressonância Magnética Funcional do Cérebro em Repouso
Prazo: Baseline, 1 e 3 anos.
A conectividade funcional em repouso (rsFC) é medida utilizando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) enquanto os participantes assistem a um vídeo de 5 minutos de "Inscapes" (animações geométricas abstratas desenhadas para crianças). Os sinais hemodinâmicos corticais são registados e a rsFC é calculada através de pares de canais de interesse, servindo como um marcador neurofisiológico do desenvolvimento da função executiva.
Baseline, 1 e 3 anos.
Avaliação do Desenvolvimento da Fala
Prazo: Baseline, 1 e 3 anos.
O desenvolvimento da fala é avaliado utilizando duas escalas estruturadas de entrevista a pais/encarregados de educação. A Escala de Integração Auditiva Significativa (MAIS) avalia a vocalização, a consciência dos sons e a compreensão dos sons na vida quotidiana. A Escala de Uso Significativo da Fala (MUSS) avalia a produção da fala, incluindo a comunicação vocal, a capacidade de comunicação pela fala e as competências de comunicação pela fala, classificada de 0 a 4 por item (total de 40 pontos), reportada como percentagens.
Baseline, 1 e 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiong hao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2026-125-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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