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Effetti dell'Udito Binaurale sullo Sforzo di Ascolto e sullo Sviluppo Cognitivo nei Bambini di Lingua Mandarina con Impianti Cocleari

10 aprile 2026 aggiornato da: Xiong hao
Questo studio prospettico osservazionale di coorte della durata di 5 anni (2025-2030) mira ad arruolare 360 partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni, suddivisi in tre gruppi: controlli normoudenti, ascoltatori unilaterali (impianto cocleare unilaterale) e ascoltatori bilaterali (impianto cocleare bilaterale o stimolazione bimodale). Al basale, tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete, inclusi test audiologici (riconoscimento del parlato e risoluzione spettrale/temporale), valutazione cognitiva (WISC e connettività funzionale in stato di riposo prefrontale) e misurazione dell'adattabilità sociale. Elemento centrale, lo sforzo di ascolto sarà quantificato attraverso un approccio multimodale innovativo che registra sincronicamente le variazioni del diametro pupillare e i segnali emodinamici corticali tramite spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) durante compiti di difficoltà variabile, riflettendo oggettivamente le risorse cognitive impiegate per l'elaborazione del parlato. Attraverso un follow-up longitudinale di 3 anni, questo studio cerca di chiarire come le diverse modalità di input uditivo influenzino lo sforzo di ascolto, lo sviluppo cognitivo e l'adattamento sociale dei bambini, fornendo infine una solida base scientifica per ottimizzare le strategie di riabilitazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Miriamo a reclutare 360 partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni, suddivisi in tre gruppi: un gruppo di controllo con udito normale (NH), un gruppo con ascolto unilaterale (impianto cocleare unilaterale, UCI) e un gruppo con ascolto bilaterale (composto da impianto cocleare bilaterale o stimolazione bimodale - CI unilaterale con protesi acustica controlaterale).

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età: 6-18 anni.
  2. Vista: Normale o corretta alla normalità.
  3. Comprensione: Capacità di comprendere e seguire le istruzioni sperimentali.
  4. Consenso: I genitori o i tutori legali sono stati informati dei dettagli dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Requisiti specifici del gruppo

Gruppo di controllo normale (NC):

1. Media tonale pura (PTA) bilaterale a 250, 500, 1000, 2000 e 4000 Hz $\le 30$ dB HL.2.

Gruppo di ascolto bilaterale:

  1. Perdita uditiva neurosensoriale grave-profonda bilaterale.
  2. Impianto cocleare (CI) bilaterale OPPURE CI unilaterale con apparecchio acustico controlaterale (stimolazione bimodale).
  3. Buone capacità di percezione del parlato, definite come punteggio Categories of Auditory Performance-II (CAP-II) >5.

Gruppo di ascolto unilaterale:

  1. Perdita uditiva neurosensoriale grave-profonda bilaterale.
  2. CI unilaterale senza utilizzo di apparecchio acustico controlaterale.
  3. Punteggio CAP-II >5. Criteri di esclusione

1.Disturbi neurologici o psichiatrici diagnosticati. 2.Mancato ottenimento del consenso informato da parte dei tutori legali. 3.Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controlli con udito normale
Bambini con udito normale
ascoltatori unilaterali
Bambini con impianto cocleare unilaterale
Dispositivo: Impianto Cocleare
impianto cocleare unilaterale o bilaterale
ascoltatori bilaterali
Bambini con impianto cocleare bilaterale o stimolazione bimodale - impianto cocleare unilaterale con protesi acustica controlaterale
Dispositivo: Impianto Cocleare
impianto cocleare unilaterale o bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sforzo di ascolto
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 anni.
Lo sforzo di ascolto viene misurato in modo sincrono durante le attività di ascolto utilizzando un approccio multimodale, che include metriche di pupillometria (dilatazione pupillare massima e dilatazione pupillare media, espresse come percentuale dell'intervallo dinamico) e metriche emodinamiche corticali fNIRS (livelli di attivazione HbDiff nelle regioni del giro frontale inferiore bilaterale e del giro temporale superiore). Per i partecipanti con dispositivi di ascolto bilaterali (impianti cocleari bilaterali o stimolazione bimodale), lo sforzo di ascolto viene misurato sia in condizioni di ascolto con solo l'orecchio migliore che in condizioni di ascolto binaurale. Valutato al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up di 3 anni.
Baseline, 1 e 3 anni.
Valutazione della Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 anni
La funzione cognitiva viene valutata utilizzando la Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV), che include quattro punteggi di indice - Comprensione Verbale, Ragionamento Percettivo, Memoria di Lavoro e Velocità di Elaborazione - oltre al Quoziente Intellettivo Scala Completa (FSIQ). Valutata al basale, al follow-up di 1 anno e al follow-up di 3 anni.
Baseline, 1 e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria Vocale
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 anni.
Il riconoscimento vocale viene valutato utilizzando frasi BKB in mandarino (6-8 caratteri per frase) selezionate da un corpus di linguaggio parlato quotidiano di bambini di Pechino di 4-5 anni, che copre modelli di frase comuni rilevanti per la comunicazione quotidiana dei bambini cinesi. I partecipanti ripetono le parole chiave di ogni frase. Il test viene condotto sia in condizioni di silenzio che di rumore. In condizioni di silenzio, i punteggi BKB sono calcolati come percentuale di parole chiave corrette. In condizioni di rumore, il test BKB-SIN presenta 10 frasi con rapporti segnale-rumore compresi tra +21 e -6 dB (chiacchierio di 4 parlanti), con SNR-50 determinato dalla formula: SNR-50 = 23,5 - parole chiave corrette totali. Tutti i partecipanti completano almeno 1 lista di pratica prima di 2 liste di test formali, con i punteggi medi. I controlli con udito normale e i partecipanti con impianto cocleare unilaterale completano il test solo in condizioni binaurali, mentre i partecipanti con impianto cocleare bilaterale e bimodale completano il test in condizioni binaurali, solo orecchio sinistro e solo orecchio destro.
Baseline, 1 e 3 anni.
Valutazione della Fatica Relativa all'Ascolto
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 anni.
L'affaticamento legato all'ascolto viene misurato utilizzando la Scala di Affaticamento di Vanderbilt, includendo sia la versione per bambini (VFS-C) che la versione per genitori (VFS-P). La VFS-C è una scala Likert a 5 punti con 10 item compilata dal bambino, mentre la VFS-P viene compilata dal genitore o dal tutore. Entrambe le versioni valutano l'affaticamento del bambino sperimentato durante le situazioni di ascolto quotidiane.
Baseline, 1 e 3 anni.
Valutazione dell'Adattabilità Sociale
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 anni
L'adattabilità sociale viene valutata utilizzando la versione cinese del Sistema di Valutazione del Comportamento Adattivo, Seconda Edizione (ABAS-II), somministrato tramite intervista ai genitori contestualmente al test cognitivo. La scala copre tre domini: abilità concettuali, inclusa comunicazione, accademiche funzionali e autodirezione; abilità sociali, inclusi tempo libero e interazione sociale; e abilità pratiche, incluso uso della comunità, vita domestica/scolastica, salute e sicurezza, e cura di sé.
Baseline, 1 e 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Risoluzione Spettrale e Temporale
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 anni.
La risoluzione spettrale viene misurata utilizzando il test Spectral-Temporally Modulated Ripple (SMRT), un paradigma adattivo a tre intervalli e due alternative a scelta forzata. La soglia di discriminazione dei ripple è determinata dalla media degli ultimi 6 su 10 inversioni, con punteggi più alti che indicano una migliore risoluzione spettrale. La risoluzione temporale viene misurata utilizzando il test Temporal Modulation Transfer Function (TMTF), un metodo a due alternative a scelta forzata con una procedura adattiva 2-down-1-up a una frequenza di modulazione di 100 Hz. La soglia di rilevamento della profondità di modulazione (MDT) è espressa come 20log₁₀(mᵢ), mediata su 2 test. Per entrambi i test, i controlli normoudenti e i partecipanti con impianto cocleare unilaterale completano il test solo in condizioni binaurali, mentre i partecipanti con impianto cocleare bilaterale e bimodale completano il test in condizioni binaurali, solo orecchio sinistro e solo orecchio destro.
Baseline, 1 e 3 anni.
Scansione Funzionale Cerebrale a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 anni.
La connettività funzionale a riposo (rsFC) viene misurata utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) mentre i partecipanti guardano un video di 5 minuti di "Inscapes" (animazioni geometriche astratte progettate per bambini). I segnali emodinamici corticali vengono registrati e la rsFC viene calcolata attraverso coppie di canali di interesse, fungendo da marker neurofisiologico dello sviluppo della funzione esecutiva.
Baseline, 1 e 3 anni.
Valutazione dello Sviluppo del Linguaggio
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 anni.
Lo sviluppo del linguaggio viene valutato utilizzando due scale strutturate di intervista con genitori/tutori. La Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS) valuta la vocalizzazione, la consapevolezza dei suoni e la comprensione dei suoni nella vita quotidiana. La Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) valuta la produzione del linguaggio includendo la comunicazione vocale, l'abilità di comunicazione verbale e le competenze di comunicazione verbale, con punteggio 0-4 per item (totale 40 punti), riportato come punteggi percentuali.
Baseline, 1 e 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiong hao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2026-125-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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