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Effets de l'audition binaurale sur l'effort d'écoute et le développement cognitif chez les enfants francophones porteurs d'implants cochléaires

10 avril 2026 mis à jour par: Xiong hao

Effets de l'audition binaurale sur l'effort d'écoute et le développement cognitif chez les enfants sinophones porteurs d'implants cochléaires

Cette étude de cohorte observationnelle prospective de 5 ans (2025-2030) vise à recruter 360 participants âgés de 6 à 18 ans, répartis en trois groupes : des témoins à l'audition normale, des écouteurs unilatéraux (implantation cochléaire unilatérale) et des écouteurs bilatéraux (implantation cochléaire bilatérale ou stimulation bimodale). Au départ, tous les participants subiront des évaluations complètes, comprenant des tests audiologiques (reconnaissance de la parole et résolution spectrale/temporelle), une évaluation cognitive (WISC et connectivité fonctionnelle au repos préfrontale) et une mesure de l'adaptabilité sociale. De manière centrale, l'effort d'écoute sera quantifié grâce à une approche multimodale innovante qui enregistre simultanément les changements du diamètre pupillaire et les signaux hémodynamiques corticaux via la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) lors de tâches de difficulté variable, reflétant objectivement les ressources cognitives mobilisées pour le traitement de la parole. Grâce à un suivi longitudinal de 3 ans, cette étude cherche à élucider comment les différents modes d'entrée auditive influencent l'effort d'écoute, le développement cognitif et l'adaptation sociale des enfants, fournissant finalement une base scientifique solide pour optimiser les stratégies de réadaptation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous visons à recruter 360 participants âgés de 6 à 18 ans, répartis en trois groupes : un groupe témoin à audition normale (NH), un groupe d'écoute unilatérale (implantation cochléaire unilatérale, UCI) et un groupe d'écoute bilatérale (comprenant une implantation cochléaire bilatérale ou une stimulation bimodale - CI unilatéral avec une prothèse auditive controlatérale).

La description

Critères d'inclusion

  1. Âge : 6-18 ans.
  2. Vision : Vision normale ou corrigée à la normale.
  3. Compréhension : Capacité à comprendre et à suivre les instructions expérimentales.
  4. Consentement : Les parents ou tuteurs légaux ont été informés des détails de l'étude et ont donné leur consentement éclairé écrit.

Exigences spécifiques au groupe

Groupe témoin normal (TN) :

1. Moyenne tonale pure (PTA) bilatérale à 250, 500, 1000, 2000 et 4000 Hz $\le 30$ dB HL.2.

Groupe d'écoute bilatérale :

  1. Perte auditive neurosensorielle sévère à profonde bilatérale.
  2. Implantation cochléaire (IC) bilatérale OU IC unilatérale avec une prothèse auditive controlatérale (stimulation bimodale).
  3. Bonnes capacités de perception de la parole, définies par un score aux Catégories de Performance Auditive-II (CAP-II) >5.

Groupe d'écoute unilatérale :

  1. Perte auditive neurosensorielle sévère à profonde bilatérale.
  2. IC unilatérale sans utilisation d'une prothèse auditive controlatérale.
  3. Score CAP-II >5. Critères d'exclusion

1. Troubles neurologiques ou psychiatriques diagnostiqués. 2. Échec à obtenir le consentement éclairé des tuteurs légaux. 3. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inadapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
témoins normo-entendants
Enfants avec une audition normale
auditeurs unilatéraux
Enfants avec implantation cochléaire unilatérale
Dispositif: Implantation cochléaire
implantation cochléaire unilatérale ou bilatérale
auditeurs bilatéraux
Enfants avec implantation cochléaire bilatérale ou stimulation bimodale - CI unilatéral avec une prothèse auditive controlatérale
Dispositif: Implantation cochléaire
implantation cochléaire unilatérale ou bilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'effort d'écoute
Délai: Baseline, 1 et 3 ans.
L'effort d'écoute est mesuré de manière synchrone pendant les tâches d'écoute en utilisant une approche multimodale, comprenant des mesures pupillométriques (dilatation pupillaire maximale et dilatation pupillaire moyenne, exprimées en pourcentage de la plage dynamique) et des mesures hémodynamiques corticales fNIRS (niveaux d'activation HbDiff dans les régions bilatérales du gyrus frontal inférieur et du gyrus temporal supérieur). Pour les participants avec des dispositifs d'écoute bilatéraux (implants cochléaires bilatéraux ou stimulation bimodale), l'effort d'écoute est mesuré à la fois dans des conditions d'écoute avec la meilleure oreille uniquement et dans des conditions d'écoute binaurale. Évalué au départ, au suivi d'un an et au suivi de trois ans.
Baseline, 1 et 3 ans.
Évaluation des fonctions cognitives
Délai: Base, 1 et 3 ans
La fonction cognitive est évaluée à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants, quatrième édition (WISC-IV), comprenant quatre scores d'indice - Compréhension verbale, Raisonnement perceptif, Mémoire de travail et Vitesse de traitement - ainsi que le Quotient intellectuel global (QIG). Évaluée au départ, au suivi de 1 an et au suivi de 3 ans.
Base, 1 et 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Audiométrie vocale
Délai: Ligne de base, 1 et 3 ans.
La reconnaissance de la parole est évaluée à l'aide de phrases BKB en mandarin (6-8 caractères par phrase) sélectionnées dans un corpus de langage parlé quotidien d'enfants de Pékin âgés de 4 à 5 ans, couvrant des structures de phrases courantes pertinentes pour la communication quotidienne des enfants chinois. Les participants répètent les mots-clés de chaque phrase. Les tests sont réalisés dans des conditions de calme et de bruit. Dans des conditions calmes, les scores BKB sont calculés en pourcentage de mots-clés corrects. Dans des conditions de bruit, le test BKB-SIN présente 10 phrases à des rapports signal/bruit allant de +21 à -6 dB (brouhaha à 4 locuteurs), avec le SNR-50 déterminé par la formule : SNR-50 = 23,5 - total de mots-clés corrects. Tous les participants effectuent au moins 1 liste d'entraînement avant 2 listes de test formelles, les scores étant moyennés. Les témoins à audition normale et les participants avec un implant cochléaire unilatéral réalisent les tests uniquement en conditions binaurales, tandis que les participants avec implants cochléaires bilatéraux et bimodaux réalisent les tests en conditions binaurales, oreille gauche uniquement et oreille droite uniquement.
Ligne de base, 1 et 3 ans.
Évaluation de la Fatigue Liée à l'Écoute
Délai: Baseline, 1 et 3 ans.
La fatigue liée à l'écoute est mesurée à l'aide de l'échelle de fatigue de Vanderbilt, incluant à la fois la version enfant (VFS-C) et la version parent (VFS-P). La VFS-C est une échelle de Likert en 5 points comprenant 10 items remplie par l'enfant, et la VFS-P est remplie par le parent ou le tuteur. Les deux versions évaluent la fatigue ressentie par l'enfant lors de situations quotidiennes d'écoute.
Baseline, 1 et 3 ans.
Évaluation de l'Adaptabilité Sociale
Délai: Baseline, 1 et 3 ans
L'adaptabilité sociale est évaluée à l'aide de la version chinoise du Système d'évaluation des comportements adaptatifs, deuxième édition (ABAS-II), administrée via un entretien parental concomitant aux tests cognitifs. L'échelle couvre trois domaines : les compétences conceptuelles, incluant la communication, les compétences académiques fonctionnelles et l'autonomie ; les compétences sociales, incluant les loisirs et l'interaction sociale ; et les compétences pratiques, incluant l'utilisation de la communauté, la vie à la maison/à l'école, la santé et la sécurité, et les soins personnels.
Baseline, 1 et 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de Résolution Spectrale et Temporelle
Délai: Ligne de base, 1 et 3 ans.
La résolution spectrale est mesurée à l'aide du test de modulation spectrale-temporelle (SMRT), un paradigme adaptatif à trois intervalles et deux alternatives forcées. Le seuil de discrimination des ondulations est déterminé en faisant la moyenne des 6 derniers des 10 inversions, les scores plus élevés indiquant une meilleure résolution spectrale. La résolution temporelle est mesurée à l'aide du test de fonction de transfert de modulation temporelle (TMTF), une méthode à deux alternatives forcées avec une procédure adaptative 2-vers-le-bas-1-vers-le-haut à une fréquence de modulation de 100 Hz. Le seuil de détection de la profondeur de modulation (MDT) est exprimé sous la forme 20log₁₀(mᵢ), moyenné sur 2 tests. Pour les deux tests, les témoins à audition normale et les participants avec un implant cochléaire unilatéral effectuent les tests uniquement dans des conditions binaurales, tandis que les participants avec des implants cochléaires bilatéraux et bimodaux effectuent les tests dans des conditions binaurales, oreille gauche uniquement et oreille droite uniquement.
Ligne de base, 1 et 3 ans.
Scanner Fonctionnel Cérébral de l'État de Repos
Délai: Baseline, 1 et 3 ans.
La connectivité fonctionnelle au repos (rsFC) est mesurée à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) pendant que les participants regardent une vidéo "Inscapes" de 5 minutes (animations géométriques abstraites conçues pour les enfants). Les signaux hémodynamiques corticaux sont enregistrés et la rsFC est calculée sur les paires de canaux d'intérêt, servant de marqueur neurophysiologique du développement des fonctions exécutives.
Baseline, 1 et 3 ans.
Évaluation du développement de la parole
Délai: Ligne de base, 1 et 3 ans.
Le développement de la parole est évalué à l'aide de deux échelles d'entretien structurées avec les parents/tuteurs. L'échelle d'intégration auditive significative (MAIS) évalue la vocalisation, la conscience des sons et la compréhension des sons dans la vie quotidienne. L'échelle d'utilisation significative de la parole (MUSS) évalue la production de la parole, y compris la communication vocale, la capacité de communication verbale et les compétences de communication verbale, notée de 0 à 4 par item (total de 40 points), rapportée en pourcentage.
Ligne de base, 1 et 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiong hao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2026-125-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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