Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av binaural hørsel på lyttetrengsel og kognitiv utvikling hos mandarinsnakkende barn med cochleaimplantat

10. april 2026 oppdatert av: Xiong hao

Effekter av binaural hørsel på lyttinnsats og kognitiv utvikling hos mandarinsnakkende barn med cochleaimplantat

Denne 5-årige (2025-2030) prospektive observasjonskohortstudien har som mål å rekruttere 360 deltakere i alderen 6-18 år, kategorisert i tre grupper: normalhørende kontroller, ensidige lyttere (ensidig cochleaimplantat) og dobbeltsidige lyttere (dobbeltsidig cochleaimplantat eller bimodal stimulering). Ved utgangspunktet vil alle deltakere gjennomgå omfattende evalueringer, inkludert audiologisk testing (talegjenkjenning og spektral/temporal oppløsning), kognitiv vurdering (WISC og prefrontal hviletilstand funksjonell tilkobling), og sosial tilpasningsmåling. Sentralt vil lytteinnsats bli kvantifisert gjennom en innovativ multimodal tilnærming som synkront registrerer pupilldiameterendringer og kortikale hemodynamiske signaler via funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under oppgaver med varierende vanskelighetsgrad, som objektivt reflekterer de kognitive ressursene som utøves for taleprosessering. Gjennom en 3-årig longitudinell oppfølging søker denne studien å belyse hvordan ulike auditive inndatamåter påvirker barns lytteinnsats, kognitiv utvikling og sosial tilpasning, og til slutt gi et robust vitenskapelig grunnlag for å optimalisere kliniske rehabiliteringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi har som mål å rekruttere 360 deltakere i alderen 6–18 år, inndelt i tre grupper: en normalhørende (NH) kontrollgruppe, en ensidig høregruppe (ensidig cochleaimplantat, UCI), og en tosidig høregruppe (som omfatter tosidig cochleaimplantat eller bimodal stimulering – ensidig CI med et høreapparat på motsatt side).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder: 6–18 år.
  2. Syn: Normalt eller korrigert-til-normalt syn.
  3. Forståelse: Evne til å forstå og følge de eksperimentelle instruksjonene.
  4. Samtykke: Foreldre eller verge har blitt informert om studiedetaljene og har gitt skriftlig informert samtykke.

Gruppespesifikke krav

Normal kontroll (NC)-gruppe:

1. Bilateral gjennomsnittlig ren tone (PTA) ved 250, 500, 1000, 2000 og 4000 Hz ≤ 30 dB HL.2.

Bilateral lyttingsgruppe:

  1. Bilateral alvorlig til dyp sensorineural hørselstap.
  2. Bilateral cochleaimplantat (CI) eller unilateral CI med kontralateral høreapparat (bimodal stimulering).
  3. Gode taleoppfatningsevner, definert som en Categories of Auditory Performance-II (CAP-II)-poengsum >5.

Unilateral lyttingsgruppe:

  1. Bilateral alvorlig til dyp sensorineural hørselstap.
  2. Unilateral CI uten bruk av kontralateralt høreapparat.
  3. CAP-II-poengsum >5. Eksklusjonskriterier

1.Diagnostiserte nevrologiske eller psykiatriske lidelser. 2.Manglende innhenting av informert samtykke fra verge. 3.Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgrupper med normal hørsel
Barn med normal hørsel
ensidige lyttere
Barn med ensidig cochleaimplantat
Enhet: Cochlear Implantation
unilateral eller bilateral cochlear implantasjon
bilateral lyttende
Barn med bilateral cochleaimplantat eller bimodal stimulering-unilateral CI med en kontralateral hørselapparat
Enhet: Cochlear Implantation
unilateral eller bilateral cochlear implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lytteinnsatsnivå
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år.
Lyttetiltak måles synkront under lyttetester ved hjelp av en multimodal tilnærming, inkludert pupillometrimål (topp pupillutvidelse og gjennomsnittlig pupillutvidelse, uttrykt som prosentandel av dynamisk område) og fNIRS kortikale hemodynamiske mål (HbDiff-aktiveringsnivåer i bilaterale gyrus frontalis inferior og gyrus temporalis superior regioner). For deltakere med bilaterale lyttetiltak (bilaterale CI-er eller bimodal stimulering), måles lyttetiltak under både bedre-øre-kun og binaura lyttetilstander. Vurdert ved baseline, 1-års oppfølging og 3-års oppfølging.
Baseline, 1 og 3 år.
Kognitiv Funksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV), inkludert fire indeksskårer - Verbal forståelse, Perceptuell resonnering, Arbeidsminne og Prosesseringshastighet - samt Full-Scale Intelligence Quotient (FSIQ).
Vurdert ved baseline, 1-års oppfølging og 3-års oppfølging.
Baseline, 1 og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talende audiometri
Tidsramme: Utsgangspunkt, 1 og 3 år.
Talegjenkjenning vurderes ved hjelp av mandarinske BKB-setninger (6-8 tegn per setning) valgt fra et daglig talespråkskorpus av Beijing-barn i alderen 4-5 år, som dekker vanlige setningsmønstre relevante for kinesiske barns daglige kommunikasjon. Deltakere gjentar nøkkelord fra hver setning. Testing utføres under både stille og støyforhold. Under stille forhold beregnes BKB-poeng som prosentandelen av korrekte nøkkelord. Under støyforhold presenterer BKB-SIN-testingen 10 setninger med signal-til-støy-forhold fra +21 til -6 dB (4-taler babbel), med SNR-50 bestemt av formelen: SNR-50 = 23,5 - totale korrekte nøkkelord. Alle deltakere fullfører minst 1 øvelsesliste før 2 formelle testlister, med poengsummer gjennomsnittet. Normalhørende kontroller og ensidige CI-deltakere fullfører testing kun under binære forhold, mens bilaterale CI- og bimodale deltakere fullfører testing under binære, kun venstre øre og kun høyre øre forhold.
Utsgangspunkt, 1 og 3 år.
Vurdering av lyttetilrelatert utmattelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 og 3 år.
Hørerelatert tretthet måles ved hjelp av Vanderbilt Fatigue Scale, inkludert både barneversjonen (VFS-C) og foreldreversjonen (VFS-P). VFS-C er en 10-punkts 5-punkts Likert-skala som fylles ut av barnet, og VFS-P fylles ut av forelderen eller foresatte. Begge versjonene vurderer barnets tretthet opplevd i daglige høresituasjoner.
Utgangspunkt, 1 og 3 år.
Vurdering av sosial tilpasningsevne
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 og 3 år
Sosial tilpasningsevne vurderes ved bruk av den kinesiske versjonen av Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition (ABAS-II), som administreres gjennom foreldreintervju samtidig med kognitiv testing. Skalaen dekker tre domener: konseptuelle ferdigheter, inkludert kommunikasjon, funksjonell akademisk kompetanse og selvstendighet; sosiale ferdigheter, inkludert fritid og sosial interaksjon; og praktiske ferdigheter, inkludert samfunnsbruk, hjem-/skoleliv, helse og sikkerhet, og egenomsorg.
Utgangspunkt, 1 og 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektral- og Temporal Oppløsningstester
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år.
Spektraloppløsning måles ved hjelp av Spectral-Temporally Modulated Ripple Test (SMRT), et adaptivt tre-intervall, to-alternativt tvangsvalg-paradigme. Rippeldiskrimineringsterskelen bestemmes ved å gjennomsnittliggjøre de siste 6 av 10 reverseringer, der høyere skårer indikerer bedre spektraloppløsning. Temporaloppløsning måles ved hjelp av Temporal Modulation Transfer Function (TMTF)-testen, en to-alternativ tvangsvalg-metode med en 2-ned-1-opp adaptiv prosedyre ved 100 Hz modulasjonsfrekvens. Modulasjonsdybdedeteksjonsterskelen (MDT) uttrykkes som 20log₁₀(mᵢ), gjennomsnittlig over 2 tester. For begge testene fullfører normalhørende kontroller og ensidige CI-deltakere testing kun under binærale forhold, mens bilaterale CI- og bimodale deltakere fullfører testing under binærale, kun venstreøre og kun høyreøre forhold.
Baseline, 1 og 3 år.
Hviletilstand hjernefunksjonsskanning
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år.
Resting-state funksjonell konnektivitet (rsFC) måles ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) mens deltakerne ser en 5-minutters "Inscapes"-video (abstrakte geometriske animasjoner designet for barn). Kortikale hemodynamiske signaler registreres og rsFC beregnes på tvers av interesse-kanalpar, som tjener som en nevrofysiologisk markør for utvikling av eksekutiv funksjon.
Baseline, 1 og 3 år.
Vurdering av taleforståelse
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år.
Taleutvikling vurderes ved hjelp av to strukturerte foreldre/verge-intervjuskalaer. The Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS) evaluerer vokalisering, lydbevissthet og lydforståelse i hverdagen. The Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) evaluerer taleproduksjon inkludert vokal kommunikasjon, tale kommunikasjonsevne og tale kommunikasjonsferdigheter, scoret 0-4 per element (totalt 40 poeng), rapportert som prosentpoeng.
Baseline, 1 og 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiong hao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2026-125-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere