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Auswirkungen des binauralen Hörens auf die Hörbemühung und die kognitive Entwicklung bei Mandarin-sprechenden Kindern mit Cochlea-Implantaten

10. April 2026 aktualisiert von: Xiong hao

Effekte des binauralen Hörens auf die Höranstrengung und die kognitive Entwicklung bei Mandarin-sprechenden Kindern mit Cochleaimplantaten

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie über 5 Jahre (2025–2030) zielt darauf ab, 360 Teilnehmer im Alter von 6–18 Jahren zu rekrutieren, die in drei Gruppen eingeteilt werden: normalhörende Kontrollpersonen, einseitig Hörende (einseitige Cochlea-Implantation) und beidseitig Hörende (beidseitige Cochlea-Implantation oder bimodale Stimulation). Zu Studienbeginn werden alle Teilnehmer umfassende Untersuchungen durchlaufen, darunter audiologische Tests (Spracherkennung und spektrale/temporale Auflösung), kognitive Bewertung (WISC und präfrontale Ruhezustands-funktionelle Konnektivität) sowie Messung der sozialen Anpassungsfähigkeit. Zentral wird die Höranstrengung durch einen innovativen multimodalen Ansatz quantifiziert, der während Aufgaben unterschiedlicher Schwierigkeit synchron Pupillendurchmesseränderungen und kortikale hämodynamische Signale mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) aufzeichnet und objektiv die für die Sprachverarbeitung aufgebrachten kognitiven Ressourcen widerspiegelt. Durch eine 3-jährige longitudinale Nachbeobachtung möchte diese Studie aufklären, wie verschiedene auditorische Eingabemodi die Höranstrengung, kognitive Entwicklung und soziale Anpassung von Kindern beeinflussen, und letztlich eine robuste wissenschaftliche Grundlage für die Optimierung klinischer Rehabilitationsstrategien liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, 360 Teilnehmer im Alter von 6 bis 18 Jahren zu rekrutieren, die in drei Gruppen kategorisiert werden: eine normalhörende (NH) Kontrollgruppe, eine einseitig hörende Gruppe (einseitige Cochlea-Implantat-Versorgung, UCI) und eine beidseitig hörende Gruppe (bestehend aus beidseitiger Cochlea-Implantat-Versorgung oder bimodaler Stimulation – einseitiges CI mit einem kontralateralen Hörgerät).

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter: 6-18 Jahre.
  2. Sehvermögen: Normales oder korrigiertes Sehvermögen.
  3. Verständnis: Fähigkeit, die experimentellen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  4. Einwilligung: Eltern oder gesetzliche Vormunde wurden über die Studiendetails informiert und haben eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.

Gruppenspezifische Anforderungen

Normal-Kontrollgruppe (NC-Gruppe):

1.Beidseitiger Durchschnitt der Reintonschwellen (PTA) bei 250, 500, 1000, 2000 und 4000 Hz $\le 30$ dB HL.2.

Beidseitige Hörgruppe:

  1. Beidseitiger schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust.
  2. Beidseitige Cochleaimplantation (CI) ODER einseitige CI mit einem kontralateralen Hörgerät (bimodale Stimulation).
  3. Gute Sprachwahrnehmungsfähigkeiten, definiert als Categories of Auditory Performance-II (CAP-II) Score >5.

Einseitige Hörgruppe:

  1. Beidseitiger schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust.
  2. Einseitige CI ohne Verwendung eines kontralateralen Hörgeräts.
  3. CAP-II Score >5. Ausschlusskriterien

1.Diagnostizierte neurologische oder psychiatrische Störungen. 2.Fehlen einer Einverständniserklärung der gesetzlichen Vormunde. 3.Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normalhörende Kontrollen
Kinder mit normalem Hörvermögen
unilaterale Hörer
Kinder mit unilateraler Cochlea-Implantat-Versorgung
Gerät: Cochlea-Implantation
unilaterale oder bilaterale Cochlea-Implantation
beidseitige Hörer
Kinder mit bilateraler Cochlea-Implantat-Versorgung oder bimodaler Stimulation – einseitiges CI mit einem kontralateralen Hörgerät
Gerät: Cochlea-Implantation
unilaterale oder bilaterale Cochlea-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstrengungsgrad beim Hören
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Jahre.
Die Höranstrengung wird synchron während Höraufgaben mittels eines multimodalen Ansatzes gemessen, einschließlich pupillometrischer Metriken (maximale Pupillenerweiterung und durchschnittliche Pupillenerweiterung, ausgedrückt als Prozentsatz des dynamischen Bereichs) und fNIRS kortikaler hämodynamischer Metriken (HbDiff-Aktivierungsniveaus in bilateralen inferioren frontalen Gyri und superioren temporalen Gyri). Für Teilnehmer mit bilateralen Hörgeräten (bilaterale CIs oder bimodale Stimulation) wird die Höranstrengung sowohl unter besser-ohrigen als auch binauralen Hörbedingungen gemessen. Beurteilt zu Studienbeginn, bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung und bei der 3-Jahres-Nachuntersuchung.
Baseline, 1 und 3 Jahre.
Kognitive Funktionsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Jahre
Die kognitive Funktion wird mit der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) bewertet, einschließlich vier Indexwerten - Verbales Verständnis, Wahrnehmungslogisches Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit - sowie dem Gesamt-Intelligenzquotienten (FSIQ). Bewertet bei Studienbeginn, nach 1 Jahr und nach 3 Jahren.
Baseline, 1 und 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachaudiometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 und 3 Jahre.
Die Spracherkennung wird mithilfe von Mandarin-BKB-Sätzen (6-8 Zeichen pro Satz) bewertet, die aus einem täglich gesprochenen Sprachkorpus von Pekinger Kindern im Alter von 4-5 Jahren ausgewählt wurden und gängige Satzmuster abdecken, die für die tägliche Kommunikation chinesischer Kinder relevant sind. Teilnehmer wiederholen Schlüsselwörter aus jedem Satz. Die Tests werden sowohl unter ruhigen als auch unter Geräuschbedingungen durchgeführt. Unter ruhigen Bedingungen werden die BKB-Werte als Prozentsatz der korrekten Schlüsselwörter berechnet. Unter Geräuschbedingungen präsentiert der BKB-SIN-Test 10 Sätze mit Signal-Rausch-Verhältnissen im Bereich von +21 bis -6 dB (4-Sprecher-Babbel), wobei das SNR-50 durch die Formel bestimmt wird: SNR-50 = 23,5 - insgesamt korrekte Schlüsselwörter. Alle Teilnehmer absolvieren mindestens 1 Übungsliste vor 2 formellen Testlisten, wobei die Werte gemittelt werden. Normalhörende Kontrollpersonen und einseitige CI-Teilnehmer absolvieren den Test nur unter binauralen Bedingungen, während bilaterale CI- und bimodale Teilnehmer den Test unter binauralen, nur linken Ohr- und nur rechten Ohr-Bedingungen absolvieren.
Ausgangswert, 1 und 3 Jahre.
Bewertung der hörbedingten Erschöpfung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Jahre.
Die hörbezogene Fatigue wird mit der Vanderbilt Fatigue Scale gemessen, einschließlich der Kinder-Version (VFS-C) und der Eltern-Version (VFS-P). Die VFS-C ist eine 10-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala, die vom Kind ausgefüllt wird, und die VFS-P wird von den Eltern oder dem Erziehungsberechtigten ausgefüllt. Beide Versionen bewerten die Fatigue des Kindes, die in alltäglichen Hörsituationen erlebt wird.
Baseline, 1 und 3 Jahre.
Soziale Anpassungsfähigkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Jahre
Die soziale Anpassungsfähigkeit wird mithilfe der chinesischen Version des Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition (ABAS-II) bewertet, das über ein Elterninterview parallel zur kognitiven Testung durchgeführt wird. Die Skala umfasst drei Bereiche: konzeptionelle Fähigkeiten, einschließlich Kommunikation, funktionale schulische Fähigkeiten und Selbststeuerung; soziale Fähigkeiten, einschließlich Freizeitgestaltung und sozialer Interaktion; und praktische Fähigkeiten, einschließlich Gemeindenutzung, häusliches/schulisches Leben, Gesundheit und Sicherheit sowie Selbstversorgung.
Baseline, 1 und 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektrale und zeitliche Auflösungstests
Zeitfenster: Baseline, nach 1 und 3 Jahren.
Die spektrale Auflösung wird mit dem Spectral-Temporally Modulated Ripple Test (SMRT) gemessen, einem adaptiven Drei-Intervalle-Zwei-Alternativen-Zwangsauswahl-Paradigma. Der Ripple-Diskriminationsschwellenwert wird durch Mittelung der letzten 6 von 10 Umkehrungen bestimmt, wobei höhere Werte eine bessere spektrale Auflösung anzeigen. Die zeitliche Auflösung wird mit dem Temporal Modulation Transfer Function (TMTF)-Test gemessen, einer Zwei-Alternativen-Zwangsauswahl-Methode mit einem 2-down-1-up adaptiven Verfahren bei 100 Hz Modulationsfrequenz. Der Modulationsgrad-Erkennungsschwellenwert (MDT) wird als 20log₁₀(mᵢ) ausgedrückt und über 2 Tests gemittelt. Für beide Tests absolvieren normalhörende Kontrollpersonen und einseitige CI-Teilnehmer die Tests nur unter binauralen Bedingungen, während bilaterale CI- und bimodale Teilnehmer die Tests unter binauralen, nur linkes Ohr- und nur rechtes Ohr-Bedingungen durchführen.
Baseline, nach 1 und 3 Jahren.
Ruhezustands-Hirnfunktionsscanning
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Jahre.
Die Ruhezustands-Funktionskonnektivität (rsFC) wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) gemessen, während die Teilnehmer ein 5-minütiges "Inscapes"-Video (abstrakte geometrische Animationen für Kinder) ansehen. Kortikale hämodynamische Signale werden aufgezeichnet und die rsFC wird über interessierende Kanalpaare berechnet, was als neurophysiologischer Marker für die Entwicklung exekutiver Funktionen dient.
Baseline, 1 und 3 Jahre.
Sprachentwicklungsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Jahre.
Die Sprachentwicklung wird mithilfe von zwei strukturierten Eltern-/Erziehungsberechtigten-Interview-Skalen bewertet. Die Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS) bewertet Vokalisierung, Geräuschwahrnehmung und Geräuschverständnis im täglichen Leben. Die Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) bewertet die Sprachproduktion, einschließlich vokaler Kommunikation, Sprachkommunikationsfähigkeit und Sprachkommunikationsfertigkeiten, mit einer Punktzahl von 0-4 pro Item (insgesamt 40 Punkte), die als prozentuale Werte angegeben werden.
Baseline, 1 und 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiong hao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2026-125-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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