Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af binaural hørelse på lytteindsats og kognitiv udvikling hos mandarintalende børn med cochleaimplantater

10. april 2026 opdateret af: Xiong hao
Denne 5-årige (2025-2030) prospektive observationskohortestudie har til formål at rekruttere 360 deltagere i alderen 6-18 år, kategoriseret i tre grupper: normalhørende kontrolpersoner, ensidige lyttere (ensidig cochleaimplantat), og dobbeltsidige lyttere (dobbelt cochleaimplantat eller bimodal stimulering).
Ved baseline vil alle deltagere gennemgå omfattende evalueringer, inklusive audiologisk testning (talegenkendelse og spektral/temporal opløsning), kognitiv vurdering (WISC og præfrontal hviletilstandsfunktionel tilslutning), og social tilpasningsmåling.
Centralt vil lytteindsats blive kvantificeret gennem en innovativ multimodal tilgang, der synkront registrerer pupildiameterændringer og kortikale hemodynamiske signaler via funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) under opgaver med varierende sværhedsgrad, der objektivt afspejler de kognitive ressourcer, der anvendes til taleprocessering.
Gennem en 3-årig longitudinel opfølgning søger denne studie at belyse, hvordan forskellige auditoriske inputtilstande påvirker børns lytteindsats, kognitiv udvikling og social tilpasning, og i sidste ende levere et solidt videnskabeligt grundlag for at optimere kliniske rehabiliteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi har til formål at rekruttere 360 deltagere i alderen 6-18 år, som inddeles i tre grupper: en normalhørende (NH) kontrolgruppe, en ensidig høregruppe (ensidig cochleaimplantat, UCI) og en bilateral høregruppe (som omfatter bilateral cochleaimplantat eller bimodal stimulation – ensidig CI med en kontralateral høreapparat).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder: 6-18 år.
  2. Syn: Normalt eller korrigeret til normalt syn.
  3. Forståelse: Evne til at forstå og følge de eksperimentelle instruktioner.
  4. Samtykke: Forældre eller værger er blevet informeret om studieoplysningerne og har givet skriftligt informeret samtykke.

Gruppespecifikke krav

Normal kontrolgruppe (NC):

1. Bilateral ren-tone gennemsnit (PTA) ved 250, 500, 1000, 2000 og 4000 Hz ≤ 30 dB HL.2.

Bilateral lyttegruppe:

  1. Bilateral svær-til-dyb sensorineural høretab.
  2. Bilateral cochleaimplantation (CI) ELLER unilateral CI med kontralateral høreapparat (bimodal stimulation).
  3. Gode taleopfattelsesevner, defineret som en Categories of Auditory Performance-II (CAP-II) score >5.

Unilateral lyttegruppe:

  1. Bilateral svær-til-dyb sensorineural høretab.
  2. Unilateral CI uden brug af kontralateral høreapparat.
  3. CAP-II score >5. Eksklusionskriterier

1.Diagnosticeret neurologiske eller psykiske lidelser. 2.Manglende indhentelse af informeret samtykke fra værger. 3.Enhver anden tilstand, som efter forskerens vurdering gør deltageren uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
normalhørende kontrolpersoner
Børn med normal hørelse
ensidige lyttere
Børn med ensidig cochleaimplantat
Enhed: Cochlear implantation
unilateral eller bilateral cochleaimplantat
bilateral lyttere
Børn med bilateral cochleaimplantat eller bimodal stimulation - unilateralt CI med en kontralateral høreapparat
Enhed: Cochlear implantation
unilateral eller bilateral cochleaimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lytteindsats niveau
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år.
Lytteindsats måles synkront under lytteopgaver ved hjælp af en multimodal tilgang, inklusive pupillometrimål (peak pupilludvidelse og gennemsnitlig pupilludvidelse, udtrykt som procentdel af dynamisk område) og fNIRS kortikal hemodynamiske målinger (HbDiff-aktiveringsniveauer i bilaterale inferior frontal gyrus og superior temporal gyrus regioner). For deltagere med bilaterale lytteenheder (bilaterale cochleaimplantater eller bimodal stimulation) måles lytteindsats under både bedste-øre-kun og binaurale lyttebetingelser. Vurderet ved baseline, 1-års opfølgning og 3-års opfølgning.
Baseline, 1 og 3 år.
Kognitiv Funktion Vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children, fjerde udgave (WISC-IV), inklusive fire indeksscore - Verbal Forståelse, Perceptuel Ræsonnering, Arbejdshukommelse og Proceshastighed - samt den fulde intelligenskvotient (FSIQ).
Vurderet ved baseline, 1-års opfølgning og 3-års opfølgning.
Baseline, 1 og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleaudiometri
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år.
Talegenkendelse vurderes ved brug af mandarin BKB-sætninger (6-8 tegn pr. sætning) udvalgt fra en daglig talesprogskorpus af Beijing-børn i alderen 4-5 år, som dækker almindelige sætningsmønstre relevante for kinesiske børns daglige kommunikation. Deltagerne gentager nøgleord fra hver sætning. Testen udføres under både stille og støjforhold. Under stille forhold beregnes BKB-scorer som procentdelen af korrekte nøgleord. Under støjforhold præsenterer BKB-SIN-testen 10 sætninger ved signal-støj-forhold, der spænder fra +21 til -6 dB (4-taler pludren), hvor SNR-50 bestemmes ved formlen: SNR-50 = 23,5 - samlede korrekte nøgleord. Alle deltagere gennemfører mindst 1 øvelsesliste før 2 formelle testlister, med scorerne gennemsnitligt. Normalthørende kontrolgrupper og deltagere med ensidige cochleaimplantater gennemfører kun test under binaurale forhold, mens deltagere med bilaterale cochleaimplantater og bimodale deltagere gennemfører test under binaurale, kun-venstre-øre og kun-højre-øre forhold.
Baseline, 1 og 3 år.
Vurdering af træthed relateret til hørelse
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år.
Træthed i forbindelse med lytning måles ved hjælp af Vanderbilt Fatigue Scale, herunder både børneversionen (VFS-C) og forældreversionen (VFS-P). VFS-C er en 10-punkts 5-trins Likert-skala, som udfyldes af barnet, og VFS-P udfyldes af forælderen eller værgen. Begge versioner vurderer barnets træthed oplevet i daglige lytningssituationer.
Baseline, 1 og 3 år.
Social Tilpasningsevne Vurdering
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år
Social tilpasningsevne vurderes ved hjælp af den kinesiske version af Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition (ABAS-II), der administreres via forældreinterview samtidig med kognitiv testning. Skalaen dækker tre domæner: konceptuelle færdigheder, herunder kommunikation, funktionel akademisk færdighed og selvstændighed; sociale færdigheder, herunder fritid og social interaktion; samt praktiske færdigheder, herunder samfundsbrugen, hjem-/skoleliv, sundhed og sikkerhed og egenomsorg.
Baseline, 1 og 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektral og Temporal Opløsningstests
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år.
Spektral opløsning måles ved hjælp af Spectral-Temporally Modulated Ripple Test (SMRT), et adaptivt tre-interval, to-alternativ tvungent valg paradigme. Rippeldiskriminationstærsklen bestemmes ved at gennemsnit de sidste 6 af 10 vendepunkter, hvor højere score angiver bedre spektral opløsning. Temporal opløsning måles ved hjælp af Temporal Modulation Transfer Function (TMTF) testen, en to-alternativ tvungent valg metode med en 2-ned-1-op adaptiv procedure ved 100 Hz modulationsfrekvens. Modulationsdybdedetektionstærsklen (MDT) udtrykkes som 20log₁₀(mᵢ), gennemsnit over 2 test. For begge test gennemfører normalhørende kontrolpersoner og unilaterale CI-deltagere kun test under binaura forhold, mens bilaterale CI- og bimodale deltagere gennemfører test under binaura, kun venstre øre og kun højre øre forhold.
Baseline, 1 og 3 år.
Hviletilstand hjernefunktionel scanning
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år.
Hviletilstands-funktionel konnektivitet (rsFC) måles ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), mens deltagerne ser en 5-minutters "Inscapes"-video (abstrakte geometriske animationer designet til børn). Kortikale hemodynamiske signaler registreres, og rsFC beregnes på tværs af kanalpar af interesse, hvilket tjener som en neurofysiologisk markør for udviklingen af eksekutive funktioner.
Baseline, 1 og 3 år.
Vurdering af talens udvikling
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 år.
Taleudvikling vurderes ved hjælp af to strukturede forældre/værge interviewskalaer. The Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS) evaluerer vokalisation, lydbevidsthed og lydforståelse i hverdagen. The Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) evaluerer taleproduktion inklusive vokal kommunikation, talekommunikationsevne og talekommunikationsfærdigheder, scoret 0-4 pr. emne (i alt 40 point), rapporteret som procentvise scorer.
Baseline, 1 og 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiong hao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2026-125-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært høretab

Kliniske forsøg med Cochlear implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner