Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv binaurálního slyšení na poslechové úsilí a kognitivní vývoj u mandarínsky mluvících dětí s kochleárními implantáty

10. dubna 2026 aktualizováno: Xiong hao

Efekty binaurálního slyšení na poslechové úsilí a kognitivní vývoj u mandarínsky mluvících dětí s kochleárními implantáty

Tato 5letá (2025–2030) prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl zahrnout 360 účastníků ve věku 6–18 let, rozdělených do tří skupin: kontrolní skupina s normálním sluchem, jednostranně slyšící (s jednostrannou kochleární implantací) a oboustranně slyšící (s oboustrannou kochleární implantací nebo bimodální stimulací). Na výchozím bodě všichni účastníci podstoupí komplexní vyšetření, včetně audiologického testování (rozpoznávání řeči a spektrální/časové rozlišení), kognitivního hodnocení (WISC a funkční konektivita prefrontálního kortexu v klidovém stavu) a měření sociální adaptability. Klíčově bude naslouchací úsilí kvantifikováno pomocí inovativního multimodálního přístupu, který synchronně zaznamenává změny průměru zornice a kortikální hemodynamické signály pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) během úloh různé obtížnosti, což objektivně odráží kognitivní zdroje vynaložené na zpracování řeči. Prostřednictvím 3letého longitudinálního sledování si tato studie klade za cíl objasnit, jak různé způsoby sluchového vstupu ovlivňují naslouchací úsilí dětí, kognitivní vývoj a sociální adaptaci, a tím poskytnout solidní vědecký základ pro optimalizaci klinických rehabilitačních strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem je získat 360 účastníků ve věku 6-18 let, rozdělených do tří skupin: kontrolní skupinu s normálním sluchem (NH), skupinu s jednostranným nasloucháním (jednostranná kochleární implantace, UCI) a skupinu s oboustranným nasloucháním (zahrnující oboustrannou kochleární implantaci nebo bimodální stimulaci - jednostranný CI s protilehlou sluchadlovou pomůckou).

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk: 6–18 let.
  2. Zrak: Normální nebo korigovaný na normální zrak.
  3. Porozumění: Schopnost porozumět a dodržovat pokyny experimentu.
  4. Souhlas: Rodiče nebo zákonní zástupci byli informováni o podrobnostech studie a poskytli písemný informovaný souhlas.

Skupinové specifické požadavky

Skupina normální kontroly (NC):

1. Oboustranný průměr čistého tónu (PTA) při 250, 500, 1000, 2000 a 4000 Hz $\le 30$ dB HL.2.

Oboustranná naslouchací skupina:

  1. Oboustranná těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu.
  2. Oboustranná kochleární implantace (CI) NEBO jednostranná CI s protilehlou naslouchací pomůckou (bimodální stimulace).
  3. Dobré schopnosti vnímání řeči, definované jako skóre Kategorií sluchového výkonu-II (CAP-II) >5.

Jednostranná naslouchací skupina:

  1. Oboustranná těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu.
  2. Jednostranná CI bez použití protilehlé naslouchací pomůcky.
  3. CAP-II skóre >5. Kritéria vyloučení

1.Diagnostikované neurologické nebo psychiatrické poruchy. 2.Nezískání informovaného souhlasu od zákonných zástupců. 3.Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
normální sluchové kontroly
Děti s normálním sluchem
jednostranné posluchače
Děti s jednostrannou kochleární implantací
Přístroj: Kochleární implantace
jednostranná nebo oboustranná kochleární implantace
oboustranní posluchači
Děti s oboustrannou kochleární implantací nebo bimodální stimulací – jednostranný kochleární implantát s protilehlou naslouchací pomůckou
Přístroj: Kochleární implantace
jednostranná nebo oboustranná kochleární implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň naslouchací námahy
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 roky.
Poslechové úsilí je měřeno synchronně během poslechových úkolů pomocí multimodálního přístupu, včetně metrik pupillometrie (maximální dilatace zornice a průměrná dilatace zornice, vyjádřené jako procento dynamického rozsahu) a fNIRS metrik kortikální hemodynamiky (úrovně aktivace HbDiff v oboustranných oblastech gyrus frontalis inferior a gyrus temporalis superior). Pro účastníky s oboustrannými poslechovými zařízeními (oboustranné kochleární implantáty nebo bimodální stimulace) je poslechové úsilí měřeno jak v podmínkách poslechu pouze lepším uchem, tak v podmínkách binauračního poslechu. Hodnoceno v základním měření, při sledování po 1 roce a při sledování po 3 letech.
Výchozí stav, 1 a 3 roky.
Hodnocení kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 roky
Kognitivní funkce je hodnocena pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti, čtvrté vydání (WISC-IV), včetně čtyř indexových skóre – verbální porozumění, percepční uvažování, pracovní paměť a rychlost zpracování – stejně jako plného inteligenčního kvocientu (FSIQ). Hodnoceno na začátku, při 1letém sledování a při 3letém sledování.
Výchozí stav, 1 a 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řečová audiometrie
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 roky.
Rozpoznávání řeči se hodnotí pomocí mandarínských BKB vět (6-8 znaků na větu) vybraných z korpusu běžně mluveného jazyka pekingských dětí ve věku 4-5 let, které pokrývají běžné větná vzory relevantní pro každodenní komunikaci čínských dětí. Účastníci opakují klíčová slova z každé věty. Testování se provádí jak za tichých, tak za šumových podmínek. Za tichých podmínek se BKB skóre počítá jako procento správných klíčových slov. Za šumových podmínek BKB-SIN testování prezentuje 10 vět při poměru signálu k šumu v rozsahu od +21 do -6 dB (4-mluvčí žvatlání), s SNR-50 určeným vzorcem: SNR-50 = 23,5 - celkový počet správných klíčových slov. Všichni účastníci absolvují alespoň 1 cvičný seznam před 2 formálními testovacími seznamy, přičemž se skóre průměruje. Účastníci s normálním sluhem a účastníci s jednostranným kochleárním implantátem absolvují testování pouze za binauračních podmínek, zatímco účastníci s oboustranným kochleárním implantátem a bimodální účastníci absolvují testování za binauračních, pouze levého ucha a pouze pravého ucha podmínek.
Výchozí stav, 1 a 3 roky.
Hodnocení únavy související s poslechem
Časové okno: Výchozí hodnoty, po 1 roce a 3 letech.
Únava spojená s poslechem je měřena pomocí Vanderbilt Fatigue Scale, včetně jak dětské verze (VFS-C), tak rodičovské verze (VFS-P). VFS-C je 10položková 5bodová Likertova škála vyplňovaná dítětem a VFS-P je vyplňována rodičem nebo zákonným zástupcem. Obě verze hodnotí únavu dítěte prožívanou v každodenních poslechových situacích.
Výchozí hodnoty, po 1 roce a 3 letech.
Hodnocení sociální adaptability
Časové okno: Baseline, 1 a 3 roky
Sociální adaptabilita je hodnocena pomocí čínské verze Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition (ABAS-II), administrované prostřednictvím rozhovoru s rodiči současně s kognitivním testováním. Škála pokrývá tři domény: konceptuální dovednosti, včetně komunikace, funkční akademické dovednosti a sebeřízení; sociální dovednosti, včetně volnočasových aktivit a sociální interakce; a praktické dovednosti, včetně využívání komunity, domácího/školního života, zdraví a bezpečnosti a péče o sebe.
Baseline, 1 a 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy spektrálního a časového rozlišení
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 roky.
Spectral resolution is measured using the Spectral-Temporally Modulated Ripple Test (SMRT), an adaptive three-interval, two-alternative forced-choice paradigm. The ripple discrimination threshold is determined by averaging the last 6 of 10 reversals, with higher scores indicating better spectral resolution. Temporal resolution is measured using the Temporal Modulation Transfer Function (TMTF) test, a two-alternative forced-choice method with a 2-down-1-up adaptive procedure at 100 Hz modulation frequency. The modulation depth detection threshold (MDT) is expressed as 20log₁₀(mᵢ), averaged across 2 tests. For both tests, normal-hearing controls and unilateral CI participants complete testing under binaural conditions only, while bilateral CI and bimodal participants complete testing under binaural, left-ear-only, and right-ear-only conditions.
Výchozí stav, 1 a 3 roky.
Skenování funkčního stavu mozku v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 3 roky.
Klidová funkční konektivita (rsFC) se měří pomocí funkční spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS), zatímco účastníci sledují 5minutové video "Inscapes" (abstraktní geometrické animace určené pro děti). Kortikální hemodynamické signály jsou zaznamenávány a rsFC je vypočítána napříč páry kanálů zájmu, což slouží jako neurofyziologický marker vývoje exekutivních funkcí.
Výchozí stav, 1 a 3 roky.
Hodnocení vývoje řeči
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1 a 3 roky.
Vývoj řeči je hodnocen pomocí dvou strukturovaných škál pro rozhovory s rodiči/opatrovníky. Škála smysluplné sluchové integrace (MAIS) hodnotí vokalizaci, povědomí o zvuku a porozumění zvuku v každodenním životě. Škála smysluplného použití řeči (MUSS) hodnotí produkci řeči včetně vokální komunikace, schopnosti řečové komunikace a dovedností řečové komunikace, hodnocené 0–4 za položku (celkem 40 bodů), uváděné jako procentuální skóre.
Výchozí hodnoty, 1 a 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiong hao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2026-125-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární ztráta sluchu

Klinické studie na Kochleární implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit