Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van binauraal horen op luisterinspanning en cognitieve ontwikkeling bij Mandarijnsprekende kinderen met cochleaire implantaten

10 april 2026 bijgewerkt door: Xiong hao

Effecten van Binaural Horen op Luisterinspanning en Cognitieve Ontwikkeling bij Mandarijnsprekende Kinderen met Cochleaire Implantaten

Deze prospectieve observationele cohortstudie van 5 jaar (2025-2030) heeft als doel 360 deelnemers in de leeftijd van 6-18 jaar te werven, ingedeeld in drie groepen: normaalhorende controles, eenzijdige luisteraars (unilaterale cochleaire implantatie) en bilaterale luisteraars (bilaterale cochleaire implantatie of bimodale stimulatie). Bij aanvang ondergaan alle deelnemers uitgebreide evaluaties, waaronder audiologisch onderzoek (spraakherkenning en spectrale/temporele resolutie), cognitieve beoordeling (WISC en prefrontale rusttoestand-functionele connectiviteit) en meting van sociale aanpassingsvermogen. Centraal wordt luisterinspanning gekwantificeerd via een innovatieve multimodale aanpak waarbij pupilgrootteveranderingen en corticale hemodynamische signalen synchroon worden geregistreerd via functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) tijdens taken van variërende moeilijkheidsgraad, wat objectief de voor spraakverwerking ingezette cognitieve bronnen weerspiegelt. Door een longitudinale follow-up van 3 jaar tracht deze studie te verduidelijken hoe verschillende auditieve invoermodi de luisterinspanning, cognitieve ontwikkeling en sociale aanpassing van kinderen beïnvloeden, uiteindelijk een robuuste wetenschappelijke basis biedend voor het optimaliseren van klinische revalidatiestrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wij streven ernaar 360 deelnemers in de leeftijd van 6-18 jaar te werven, verdeeld in drie groepen: een controlegroep met normaal gehoor (NH), een eenzijdige luistergroep (unilaterale cochleaire implantatie, UCI) en een bilaterale luistergroep (bestaande uit bilaterale cochleaire implantatie of bimodale stimulatie – unilaterale CI met een hoortoestel aan de contralaterale zijde).

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd: 6-18 jaar.
  2. Zicht: Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht.
  3. Begrip: Vermogen om de experimentele instructies te begrijpen en op te volgen.
  4. Toestemming: Ouders of wettelijke voogden zijn geïnformeerd over de studiedetails en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.

Groepsspecifieke vereisten

Normale Controle (NC) Groep:

1.Bilateraal zuivere-toon gemiddelde (PTA) bij 250, 500, 1000, 2000 en 4000 Hz $\le 30$ dB HL.2.

Bilaterale Luistergroep:

  1. Bilateraal ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies.
  2. Bilaterale cochleaire implantatie (CI) OF unilaterale CI met een contralateraal hoortoestel (bimodale stimulatie).
  3. Goede spraakperceptievaardigheden, gedefinieerd als een Categories of Auditory Performance-II (CAP-II) score >5.

Unilaterale Luistergroep:

  1. Bilateraal ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies.
  2. Unilaterale CI zonder gebruik van een contralateraal hoortoestel.
  3. CAP-II score >5. Exclusiecriteria

1.Gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische aandoeningen. 2.Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van wettelijke voogden. 3.Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
normaalhorende controlegroep
Kinderen met normaal gehoor
unilaterale luisteraars
Kinderen met unilaterale cochleaire implantatie
Apparaat: Cochleaire Implantatie
unilaterale of bilaterale cochleaire implantatie
bilaterale luisteraars
Kinderen met bilaterale cochleaire implantatie of bimodale stimulatie-unilateraal CI met een contralateraal hoortoestel
Apparaat: Cochleaire Implantatie
unilaterale of bilaterale cochleaire implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luisterinspanning niveau
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 3 jaar.
De luisterinspanning wordt synchroon gemeten tijdens luistertaken met behulp van een multimodale aanpak, inclusief pupillometriemetingen (piek pupilverwijding en gemiddelde pupilverwijding, uitgedrukt als percentage van het dynamisch bereik) en fNIRS corticale hemodynamische metingen (HbDiff-activatieniveaus in bilaterale inferieure frontale gyrus en superieure temporale gyrus regio's). Voor deelnemers met bilaterale luisterapparaten (bilaterale CI's of bimodale stimulatie) wordt de luisterinspanning gemeten onder zowel betere-oor-alleen als binaurale luistercondities. Beoordeeld bij baseline, 1-jaar follow-up en 3-jaar follow-up.
Baseline, 1 en 3 jaar.
Cognitieve Functie Beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 3 jaar
Cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV), inclusief vier indexscores - Verbaal Begrip, Perceptueel Redeneren, Werkgeheugen en Verwerkingssnelheid - evenals de Full-Scale Intelligentie Quotiënt (FSIQ). Beoordeeld bij aanvang, na 1 jaar follow-up en na 3 jaar follow-up.
Baseline, 1 en 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakaudiometrie
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 3 jaar.
Spraakherkenning wordt beoordeeld met behulp van Mandarijnse BKB-zinnen (6-8 karakters per zin) geselecteerd uit een dagelijks gesproken taalcorpus van Pekingse kinderen van 4-5 jaar oud, die veelvoorkomende zinsstructuren omvatten die relevant zijn voor de dagelijkse communicatie van Chinese kinderen. Deelnemers herhalen sleutelwoorden uit elke zin. De test wordt uitgevoerd onder zowel stille als ruisomstandigheden. Onder stille omstandigheden worden BKB-scores berekend als het percentage correcte sleutelwoorden. Onder ruisomstandigheden presenteert BKB-SIN-testen 10 zinnen bij signaal-ruisverhoudingen variërend van +21 tot -6 dB (4-spreker gebabbel), waarbij SNR-50 wordt bepaald door de formule: SNR-50 = 23,5 - totaal correcte sleutelwoorden. Alle deelnemers voltooien minstens 1 oefenlijst voorafgaand aan 2 formele testlijsten, waarbij de scores worden gemiddeld. Normaalhorende controles en unilaterale CI-deelnemers voltooien de test alleen onder binaurale omstandigheden, terwijl bilaterale CI- en bimodale deelnemers de test voltooien onder binaurale, alleen linkeroor- en alleen rechterooromstandigheden.
Baseline, 1 en 3 jaar.
Beoordeling van Luistergerelateerde Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 3 jaar.
Vermoeidheid in verband met luisteren wordt gemeten met behulp van de Vanderbilt Fatigue Scale, inclusief zowel de Kindversie (VFS-C) als de Ouderversie (VFS-P). De VFS-C is een 10-item 5-punts Likertschaal die door het kind wordt ingevuld, en de VFS-P wordt ingevuld door de ouder of voogd. Beide versies beoordelen de vermoeidheid van het kind die wordt ervaren tijdens dagelijkse luistersituaties.
Baseline, 1 en 3 jaar.
Beoordeling van sociale aanpassingsvermogen
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 3 jaar
Sociale aanpassingsvermogen wordt beoordeeld met de Chinese versie van het Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition (ABAS-II), afgenomen via een ouderinterview gelijktijdig met cognitieve tests. De schaal omvat drie domeinen: conceptuele vaardigheden, waaronder communicatie, functionele academische vaardigheden en zelfsturing; sociale vaardigheden, waaronder vrije tijd en sociale interactie; en praktische vaardigheden, waaronder gemeenschapsgebruik, thuis-/schoolleven, gezondheid en veiligheid, en zelfzorg.
Baseline, 1 en 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spectrale en Temporele Resolutietesten
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 3 jaar.
Spectrale resolutie wordt gemeten met behulp van de Spectral-Temporally Modulated Ripple Test (SMRT), een adaptief drie-interval, twee-alternatief gedwongen-keuzeparadigma. De ripple-discriminatiedrempel wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van de laatste 6 van 10 omkeringen, waarbij hogere scores een betere spectrale resolutie aangeven. Temporale resolutie wordt gemeten met behulp van de Temporal Modulation Transfer Function (TMTF)-test, een twee-alternatief gedwongen-keuzemethode met een 2-down-1-up adaptieve procedure bij 100 Hz-modulatiefrequentie. De modulatiedieptedetectiedrempel (MDT) wordt uitgedrukt als 20log₁₀(mᵢ), gemiddeld over 2 testen. Voor beide tests voltooien normaalhorende controles en unilaterale CI-deelnemers de testen alleen onder binaurale omstandigheden, terwijl bilaterale CI- en bimodale deelnemers de testen voltooien onder binaurale, alleen-linkeroor en alleen-rechteroor omstandigheden.
Baseline, 1 en 3 jaar.
Resting-State Functionele Hersenscanning
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 3 jaar.
Resting-state functionele connectiviteit (rsFC) wordt gemeten met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) terwijl deelnemers een 5-minuten durende "Inscapes"-video bekijken (abstracte geometrische animaties ontworpen voor kinderen). Corticale hemodynamische signalen worden geregistreerd en rsFC wordt berekend over kanaalparen van interesse, wat dient als een neurofysiologische marker voor de ontwikkeling van executieve functies.
Baseline, 1 en 3 jaar.
Beoordeling Spraakontwikkeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 en 3 jaar.
Spraakontwikkeling wordt beoordeeld met behulp van twee gestructureerde ouder/voogd-interviewschalen. De Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS) evalueert vocalisatie, geluidsbewustzijn en geluidsbegrip in het dagelijks leven. De Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) evalueert spraakproductie, waaronder vocale communicatie, spraakcommunicatievermogen en spraakcommunicatievaardigheden, gescoord van 0-4 per item (totaal 40 punten), gerapporteerd als percentagescores.
Baseline, 1 en 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiong hao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2026-125-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren