Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ słyszenia obuusznego na wysiłek słuchowy i rozwój poznawczy u dzieci z implantami ślimakowymi mówiących po mandaryńsku

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiong hao

Wpływ słyszenia obuusznego na wysiłek słuchowy i rozwój poznawczy u dzieci mówiących po mandaryńsku z implantami ślimakowymi

To 5-letnie (2025-2030) prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu rekrutację 360 uczestników w wieku 6-18 lat, podzielonych na trzy grupy: kontrolne z prawidłowym słuchem, słuchaczy jednostronnych (jednostronna implantacja ślimakowa) i słuchaczy obustronnych (obustronna implantacja ślimakowa lub stymulacja bimodalna). Na początku badania wszyscy uczestnicy przejdą kompleksowe oceny, w tym badania audiologiczne (rozpoznawanie mowy i rozdzielczość spektralna/czasowa), ocenę poznawczą (WISC i funkcjonalna łączność spoczynkowa przedczołowa) oraz pomiar adaptacji społecznej. Kluczowym elementem będzie ilościowe określenie wysiłku słuchowego poprzez innowacyjne podejście multimodalne, które synchronicznie rejestruje zmiany średnicy źrenicy i sygnały hemodynamiczne korowe za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas zadań o różnym stopniu trudności, obiektywnie odzwierciedlając zasoby poznawcze angażowane w przetwarzanie mowy. Poprzez 3-letnią obserwację longitudinalną badanie ma na celu wyjaśnienie, jak różne tryby wprowadzania słuchowego wpływają na wysiłek słuchowy dzieci, rozwój poznawczy i adaptację społeczną, ostatecznie dostarczając solidną podstawę naukową do optymalizacji strategii rehabilitacji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem jest rekrutacja 360 uczestników w wieku 6-18 lat, podzielonych na trzy grupy: grupę kontrolną z prawidłowym słyszeniem (NH), grupę słyszenia jednostronnego (jednostronna implantacja ślimakowa, UCI) oraz grupę słyszenia obustronnego (obejmującą obustronną implantację ślimakową lub stymulację bimodalną – jednostronne CI z aparatem słuchowym po przeciwnej stronie).

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek: 6-18 lat.
  2. Wzrok: Normalny lub skorygowany do normy.
  3. Rozumienie: Zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji eksperymentalnych.
  4. Zgoda: Rodzice lub opiekunowie prawni zostali poinformowani o szczegółach badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Wymagania specyficzne dla grupy

Grupa kontrolna normalna (NC):

1. Dwustronna średnia tonów czystych (PTA) przy 250, 500, 1000, 2000 i 4000 Hz ≤ 30 dB HL.2.

Grupa słuchania dwustronnego:

  1. Dwustronny ciężki do głębokiego niedosłuch odbiorczy.
  2. Dwustronna implantacja ślimakowa (CI) LUB jednostronna CI z aparatem słuchowym po przeciwnej stronie (stymulacja bimodalna).
  3. Dobre zdolności percepcji mowy, zdefiniowane jako wynik Kategorii Wydajności Słuchowej-II (CAP-II) >5.

Grupa słuchania jednostronnego:

  1. Dwustronny ciężki do głębokiego niedosłuch odbiorczy.
  2. Jednostronna CI bez użycia aparatu słuchowego po przeciwnej stronie.
  3. Wynik CAP-II >5. Kryteria wykluczenia

1.Zdiagnozowane zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne. 2.Nieuzyskanie świadomej zgody od opiekunów prawnych. 3.Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kontrola z prawidłowym słuchem
Dzieci z prawidłowym słuchem
jednostronni słuchacze
Dzieci z jednostronnym wszczepem ślimakowym
Urządzenie: Implant ślimakowy
jednostronne lub obustronne wszczepienie implantu ślimakowego
dwustronni słuchacze
Dzieci z obustronnym wszczepem ślimakowym lub stymulacją bimodalną – jednostronny implant ślimakowy z aparatem słuchowym po przeciwnej stronie
Urządzenie: Implant ślimakowy
jednostronne lub obustronne wszczepienie implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wysiłku słuchowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 rok i 3 lata.
Wysiłek słuchowy jest mierzony synchronicznie podczas zadań słuchowych przy użyciu podejścia multimodalnego, obejmującego metryki pupilometrii (szczytową rozszerzalność źrenicy i średnią rozszerzalność źrenicy, wyrażoną jako procent zakresu dynamicznego) oraz metryki hemodynamiczne kory mózgowej fNIRS (poziomy aktywacji HbDiff w obustronnych obszarach zakrętu czołowego dolnego i zakrętu skroniowego górnego). Dla uczestników z obustronnymi urządzeniami słuchowymi (obustronne implanty ślimakowe lub stymulacja bimodalna) wysiłek słuchowy jest mierzony zarówno w warunkach słyszenia tylko lepszym uchem, jak i słyszenia obuusznego. Oceniany na początku badania, po 1 roku obserwacji i po 3 latach obserwacji.
Punkt wyjściowy, 1 rok i 3 lata.
Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 i 3 lata
Funkcje poznawcze oceniane są przy użyciu Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci, Czwarta Edycja (WISC-IV), obejmującej cztery wskaźniki - Rozumienie Słowne, Rozumowanie Percepcyjne, Pamięć Robocza oraz Szybkość Przetwarzania - a także Pełną Skalę Ilorazu Inteligencji (FSIQ). Ocena przeprowadzana na początku badania, po roku obserwacji oraz po trzech latach obserwacji.
Punkt wyjściowy, 1 i 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria mowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 i 3 lata.
Rozpoznawanie mowy ocenia się za pomocą zdań w języku mandaryńskim BKB (6-8 znaków na zdanie) wybranych z codziennego korpusu językowego dzieci z Pekinu w wieku 4-5 lat, obejmujących powszechne wzorce zdań istotne dla codziennej komunikacji chińskich dzieci. Uczestnicy powtarzają kluczowe słowa z każdego zdania. Testowanie przeprowadza się zarówno w warunkach ciszy, jak i hałasu. W warunkach ciszy wyniki BKB oblicza się jako procent poprawnych słów kluczowych. W warunkach hałasu test BKB-SIN prezentuje 10 zdań przy stosunkach sygnału do szumu w zakresie od +21 do -6 dB (szum czterech mówców), przy czym SNR-50 określa się za pomocą wzoru: SNR-50 = 23,5 - suma poprawnych słów kluczowych. Wszyscy uczestnicy wykonują co najmniej 1 listę ćwiczeniową przed 2 listami testowymi, a wyniki są uśredniane. Osoby z prawidłowym słuchem i uczestnicy z jednostronnym implantem ślimakowym wykonują testowanie tylko w warunkach binauralnych, natomiast uczestnicy z obustronnymi implantami ślimakowymi i bimodalni wykonują testowanie w warunkach binauralnych, tylko dla lewego ucha i tylko dla prawego ucha.
Linia wyjściowa, 1 i 3 lata.
Ocena Zmęczenia Związanego ze Słyszeniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 i 3 lata.
Zmęczenie związane ze słuchaniem mierzy się za pomocą Skali Zmęczenia Vanderbilt, obejmującej zarówno wersję dla dzieci (VFS-C), jak i wersję dla rodziców (VFS-P). VFS-C to 10-punktowa skala Likerta wypełniana przez dziecko, natomiast VFS-P wypełniana jest przez rodzica lub opiekuna. Obie wersje oceniają zmęczenie dziecka doświadczane podczas codziennych sytuacji słuchowych.
Linia wyjściowa, 1 i 3 lata.
Ocena Adaptacji Społecznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 i 3 lata
Ocena przystosowania społecznego odbywa się za pomocą chińskiej wersji Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition (ABAS-II), przeprowadzanej poprzez wywiad z rodzicami równocześnie z testami poznawczymi.
Skala obejmuje trzy obszary: umiejętności koncepcyjne, w tym komunikacja, funkcjonalne umiejętności akademickie i samokierowanie; umiejętności społeczne, w tym spędzanie wolnego czasu i interakcje społeczne; oraz umiejętności praktyczne, w tym korzystanie ze społeczności, życie w domu/szkole, zdrowie i bezpieczeństwo oraz samoopieka.
Linia wyjściowa, 1 i 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy Rozdzielczości Spektralnej i Czasowej
Ramy czasowe: Początkowa, 1 i 3 lata.
Rozdzielczość widmowa jest mierzona za pomocą testu modulowanych fal widmowo-czasowych (SMRT), adaptacyjnego paradygmatu trójprzedziałowego z wymuszonym wyborem dwóch alternatyw. Próg rozróżniania fal jest określany poprzez uśrednienie ostatnich 6 z 10 odwróceń, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą rozdzielczość widmową. Rozdzielczość czasowa jest mierzona za pomocą testu funkcji przenoszenia modulacji czasowej (TMTF), metody z wymuszonym wyborem dwóch alternatyw z adaptacyjną procedurą 2-w-dół-1-w-górę przy częstotliwości modulacji 100 Hz. Próg wykrywania głębokości modulacji (MDT) wyraża się jako 20log₁₀(mᵢ), uśredniony z 2 testów. W obu testach, osoby z normalnym słuchem i uczestnicy z jednostronnym implantem ślimakowym (CI) wykonują testy wyłącznie w warunkach binaturalnych, natomiast uczestnicy z obustronnym CI i bimodalni wykonują testy w warunkach binaturalnych, tylko dla lewego ucha i tylko dla prawego ucha.
Początkowa, 1 i 3 lata.
Skanowanie Funkcjonalne Mózgu w Stanie Spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 lata.
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku (rsFC) jest mierzona przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS), podczas gdy uczestnicy oglądają 5-minutowy film "Inscapes" (abstrakcyjne animacje geometryczne zaprojektowane dla dzieci). Korowe sygnały hemodynamiczne są rejestrowane, a rsFC jest obliczane dla par kanałów będących przedmiotem zainteresowania, służąc jako neurofizjologiczny marker rozwoju funkcji wykonawczych.
Wartość wyjściowa, 1 i 3 lata.
Ocena Rozwoju Mowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 i 3 lata.
Rozwój mowy oceniany jest przy użyciu dwóch ustrukturyzowanych skal wywiadu z rodzicem/opiekunem. Skala Znaczącej Integracji Słuchowej (MAIS) ocenia wokalizację, świadomość dźwięku i rozumienie dźwięków w życiu codziennym. Skala Znaczącego Wykorzystania Mowy (MUSS) ocenia produkcję mowy, w tym komunikację wokalną, zdolność komunikacji werbalnej i umiejętności komunikacji werbalnej, ocenianą 0-4 na pozycję (łącznie 40 punktów), raportowaną jako wyniki procentowe.
Linia wyjściowa, 1 i 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiong hao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2026-125-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ślimakowa utrata słuchu

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj