Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av binaural hörsel på lyssningsansträngning och kognitiv utveckling hos mandarintalande barn med cochleaimplantat

10 april 2026 uppdaterad av: Xiong hao
Denna 5-åriga (2025-2030) prospektiva observationskohortstudie syftar till att rekrytera 360 deltagare i åldern 6-18 år, indelade i tre grupper: normalhörande kontroller, ensidiga hörselskadade (ensidig cochleaimplantat), och dubbelsidiga hörselskadade (dubbelsidig cochleaimplantat eller bimodal stimulering). Vid baslinjen kommer alla deltagare att genomgå omfattande utvärderingar, inklusive audiologisk testning (talgigenkänning och spektral/temporal upplösning), kognitiv bedömning (WISC och prefrontala vilotillståndsfunktionella anslutningar), och social anpassningsmätning. Centralt kommer lyssningsansträngning att kvantifieras genom ett innovativt multimodal tillvägagångssätt som synkront registrerar pupilldiameterförändringar och kortikala hemodynamiska signaler via funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) under uppgifter med varierande svårighetsgrad, objektivt återspeglande de kognitiva resurser som används för talbearbetning. Genom en 3-årig longitudinell uppföljning söker denna studie klargöra hur olika auditiva inmatningssätt påverkar barns lyssningsansträngning, kognitiv utveckling och social anpassning, och tillhandahåller slutligen en robust vetenskaplig grund för att optimera kliniska rehabiliteringsstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi syftar till att rekrytera 360 deltagare i åldern 6–18 år, indelade i tre grupper: en normalhörande (NH) kontrollgrupp, en enkelhörselgrupp (unilateral cochleaimplantat, UCI) och en dubbelhörselgrupp (som omfattar bilateral cochleaimplantat eller bimodal stimulering – unilateral CI med ett kontralateralt hörapparat).

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder: 6–18 år.
  2. Syn: Normal eller korrigerad-till-normal syn.
  3. Förståelse: Förmåga att förstå och följa de experimentella instruktionerna.
  4. Samtycke: Föräldrar eller lagliga vårdnadshavare har informerats om studieinformationen och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Gruppspecifika krav

Normal kontroll (NC)-grupp:

1.Bilateralt rentonmedelvärde (PTA) vid 250, 500, 1000, 2000 och 4000 Hz ≤ 30 dB HL.2.

Bilateralt lyssningsgrupp:

  1. Bilateral svår-till-djupt sensorineural hörselnedsättning.
  2. Bilateral cochleaimplantat (CI) ELLER unilateral CI med en kontralateral hörapparat (bimodal stimulering).
  3. Bra taluppfattningsförmåga, definierad som en Categories of Auditory Performance-II (CAP-II) poäng >5.

Unilateralt lyssningsgrupp:

  1. Bilateral svår-till-djupt sensorineural hörselnedsättning.
  2. Unilateral CI utan användning av en kontralateral hörapparat.
  3. CAP-II poäng >5. Exklusionskriterier

1.Diagnostiserade neurologiska eller psykiatriska sjukdomar. 2.Misslyckande med att erhålla informerat samtycke från lagliga vårdnadshavare. 3.Vilket annat tillstånd som helst som, enligt forskarens åsikt, gör deltagaren olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
normalhörande kontroller
Barn med normal hörsel
ensidiga lyssnare
Barn med ensidig cochleaimplantat
Enhet: Cochleaimplantat
unilateral eller bilateral cochleaimplantation
bilateral listeners
Barn med bilateral cochleaimplantation eller bimodal stimulering-enkel cochleaimplantat med ett kontralateralt hörapparat
Enhet: Cochleaimplantat
unilateral eller bilateral cochleaimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansträngningsnivå för lyssnande
Tidsram: Baseline, 1 och 3 år.
Lyssningsansträngning mäts synkront under lyssningsuppgifter med en multimodal metod, inklusive pupillometrimått (maximal pupilldilatation och genomsnittlig pupilldilatation, uttryckt som procent av dynamiskt område) och fNIRS-kortikal hemodynamiska mått (HbDiff-aktiveringsnivåer i bilaterala inferiora frontala gyri och superiora temporala gyri-regioner). För deltagare med bilaterala lyssningsenheter (bilaterala CI eller bimodal stimulering) mäts lyssningsansträngning under både bättre-öra-endast och binaurala lyssningsförhållanden. Utvärderas vid baslinje, 1-årsuppföljning och 3-årsuppföljning.
Baseline, 1 och 3 år.
Kognitiv funktionsbedömning
Tidsram: Baseline, 1 och 3 år
Kognitiv funktion bedöms med Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV), inklusive fyra indexpoäng - Verbal förståelse, Perceptuellt resonemang, Arbetsminne och Bearbetningshastighet - samt Fullskaligt intelligenskvot (FSIQ). Bedöms vid baslinje, 1-årsuppföljning och 3-årsuppföljning.
Baseline, 1 och 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tal-audiometri
Tidsram: Baseline, 1 och 3 år.
Taligenkänning bedöms med hjälp av mandarinspråkiga BKB-meningar (6-8 tecken per mening) valda från ett dagligt talat språkkorpus för Beijing-barn i åldern 4-5 år, som täcker vanliga meningsmönster relevanta för kinesiska barns dagliga kommunikation. Deltagarna upprepar nyckelord från varje mening. Testning utförs under både tysta och bullriga förhållanden. Under tysta förhållanden beräknas BKB-poäng som procentandelen korrekta nyckelord. Under bullriga förhållanden presenterar BKB-SIN-testet 10 meningar vid signal-till-brusförhållanden från +21 till -6 dB (4-talare-babbel), där SNR-50 bestäms av formeln: SNR-50 = 23,5 - totalt antal korrekta nyckelord. Alla deltagare genomför minst 1 övningslista före 2 formella testlistor, med poäng som beräknas som genomsnitt. Normalthörande kontroller och ensidiga CI-deltagare genomför testning endast under binära förhållanden, medan bilaterala CI- och bimodala deltagare genomför testning under binära, vänsteröra-endast och högeröra-endast förhållanden.
Baseline, 1 och 3 år.
Bedömning av lyssningsrelaterad trötthet
Tidsram: Baslinje, 1 och 3 år.
Trötthet relaterad till lyssnande mäts med Vanderbilt Fatigue Scale, inklusive både barnversionen (VFS-C) och förälderversionen (VFS-P). VFS-C är en 10-punkts 5-gradig Likertskala som fylls i av barnet, och VFS-P fylls i av föräldern eller vårdnaden. Båda versionerna bedömer barnets upplevda trötthet under dagliga lyssnandesituationer.
Baslinje, 1 och 3 år.
Social Anpassningsförmåga Bedömning
Tidsram: Baseline, 1 och 3 år
Social anpassningsförmåga bedöms med den kinesiska versionen av Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition (ABAS-II), som genomförs via förälderintervju samtidigt som kognitiv testning. Skalan täcker tre områden: konceptuella färdigheter, inklusive kommunikation, funktionella akademiska färdigheter och självstyrning; sociala färdigheter, inklusive fritid och social interaktion; samt praktiska färdigheter, inklusive samhällsbruk, hem-/skolliv, hälsa och säkerhet, samt egenvård.
Baseline, 1 och 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spektrala och temporala upplösningstester
Tidsram: Baseline, 1 och 3 år.
Spektral upplösning mäts med Spectral-Temporally Modulated Ripple Test (SMRT), ett adaptivt tre-intervall, två-alternativt tvångsvalsparadigm. Tröskeln för ränderskillnad bestäms genom att medelvärdet av de sista 6 av 10 reverseringar beräknas, där högre poäng indikerar bättre spektral upplösning. Temporal upplösning mäts med Temporal Modulation Transfer Function (TMTF)-testet, en två-alternativt tvångsvalsmetod med ett 2-ner-1-upp adaptivt förfarande vid 100 Hz moduleringsfrekvens. Modulationsdjupdetektionströskeln (MDT) uttrycks som 20log₁₀(mᵢ), medelvärdet över 2 tester. För båda testerna genomför normalthörande kontroller och ensidiga CI-deltagare testning endast under binära förhållanden, medan bilaterala CI- och bimodala deltagare genomför testning under binära, endast vänsteröra och endast högeröra förhållanden.
Baseline, 1 och 3 år.
Viloläges skanning av hjärnans funktionella aktivitet
Tidsram: Baseline, 1 och 3 år.
Resting-state funktionell konnektivitet (rsFC) mäts med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) medan deltagarna tittar på en 5-minuters "Inscapes"-video (abstrakta geometriska animationer utformade för barn). Kortikala hemodynamiska signaler registreras och rsFC beräknas över kanalpar av intresse, vilket fungerar som en neurofysiologisk markör för utvecklingen av exekutiv funktion.
Baseline, 1 och 3 år.
Bedömning av taluveckling
Tidsram: Baseline, 1 och 3 år.
Talutveckling bedöms med hjälp av två strukturerade föräldra/vårdnadshavare intervjuskalor. The Meaningful Auditory Integration Scale (MAIS) utvärderar vokalisering, ljudmedvetenhet och ljudförståelse i vardagen. The Meaningful Use of Speech Scale (MUSS) utvärderar talproduktion inklusive vokal kommunikation, talförmåga och tal-kommunikationsfärdigheter, poängsatt 0-4 per post (totalt 40 poäng), rapporterat som procentuella poäng.
Baseline, 1 och 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiong hao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2026-125-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera