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全膝関節置換術における内転筋管ブロックとIPACKブロックの併用における補助薬としての末梢神経デキサメタゾンまたはデクスメデトミジンを添加したロピバカインに対するリポソームブピバカイン

2026年9月4日 更新者：Xi Wu、Huazhong University of Science and Technology

全膝関節置換術における内転筋管ブロックとIPACKブロックの併用に対する、リポソーム化ブピバカイン、ロピバカインと末梢神経周囲デキサメタゾン、およびロピバカインと末梢神経周囲デクスメデトミジンのランダム化比較試験

人工膝関節全置換術（TKA）後の術後疼痛管理の効果は、術後回復促進プロトコルの基盤であり続けています。 不十分な鎮痛は患者満足度を損なうだけでなく、早期離床とリハビリテーションを妨げ、それにより周術期合併症のリスクを高めます。 現在の多様な鎮痛戦略には、運動機能を温存する鎮痛を提供する確立された手法として、内転筋管ブロック（ACB）と膝窩動脈・関節包間浸潤ブロック（IPACK）を含む局所麻酔技術が頻繁に組み込まれています。

これらのブロックの広範な採用にもかかわらず、最適な局所麻酔薬の投与計画は未定義のままです。 持続時間の長い作用で注目されているリポソーマルブピバカインは、従来の局所麻酔薬と神経周囲補助薬を組み合わせたものと比較した臨床的有効性については、依然として継続的な議論の対象となっています。 具体的には、神経周囲デキサメタゾンとデクスメデトミジンは、それぞれロピバカインの鎮痛持続時間を延長する能力を示しています。しかし、これら3つの異なる戦略（単独のリポソーマルブピバカイン対いずれかの補助薬を併用したロピバカイン）間の直接比較データは特に限られています。

これらの3つの臨床的に実行可能な技術を評価する直接比較無作為化試験が存在しないため、オピオイド関連の有害作用を最小限に抑えながら鎮痛持続時間を最大化する最適なアプローチは不明なままです。 したがって、本研究は、TKAを受ける患者において、ACBおよびIPACKブロックを介して投与された場合の、リポソーマルブピバカイン、神経周囲デキサメタゾンを併用したロピバカイン、および神経周囲デクスメデトミジンを併用したロピバカインの鎮痛効果と安全性プロファイルを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 1. 選択的初回片側人工膝関節全置換術を予定している患者 2. 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 80歳 3. 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III 4. 体格指数（BMI） ≥ 18 kg/m² かつ ≤ 35 kg/m² 5. 文面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供する能力

除外基準：

  • 1. 局所麻酔薬（ブピバカイン、ロピバカイン）、デキサメタゾン、デクスメデトミジン、またはオピオイドに対する既知のアレルギーまたは禁忌 2. 下肢の既存の神経障害または神経学的欠損 3. 注射部位（鼠径部または膝窩）の感染 4. 凝固障害、または施設のプロトコルに従って中断できない抗凝固薬の現在の使用 5. 重度の心血管疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類 IIIまたはIV、または最近6か月以内の心筋梗塞） 6. 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類 C）または腎機能障害（推定糸球体濾過量[eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²） 7. 管理不良の高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHgまたは拡張期血圧 > 110 mmHg、治療にもかかわらず） 8. 管理不良の糖尿病（HbA1c > 8.5%） 9. 両側TKAまたは再置換TKA 10. 慢性的なオピオイド使用（手術前3か月以上にわたる毎日のオピオイド摂取） 11. 登録前30日以内の別の介入的臨床試験への参加 12. 研究担当者との意思疎通または疼痛評価の完了が不可能な場合（例：言語の壁、認知障害）

研究者の判断において、患者の安全性またはデータの完全性を損なう可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リポソームブピバカイン群
この群に割り当てられた参加者は、超音波ガイド下の内転筋管ブロック（ACB）および膝窩動脈と膝関節包の間への浸潤（IPACK）ブロックを、6.65％のリポソーム化ブピバカインを用いて受けます。 合計40 mLが投与され、ACBに20 mL、IPACKブロックに20 mLが分割されます。
薬：リポソーム化ブピバカイン（LB）
リポソーマルブピバカイン6.65%注射液。 合計40mLを超音波ガイド下内転筋管ブロック（ACB）および膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤（IPACK）ブロックとして、各ブロックに20mLずつ分割して、手術切開前に投与します。
アクティブコンパレータ：ロピバカインと末梢神経補助薬群
このアームに割り当てられた参加者は、超音波ガイド下内転筋管ブロック（ACB）と、ロピバカイン0.375%を用いた膝窩動脈と膝関節包の間への浸潤（IPACK）ブロックを受けます。これには、神経周囲デクスメデトミジン1μg/kgまたは神経周囲デキサメタゾン4mgが補足されます。合計40mLの容量が投与され、ACBに20mL、IPACKブロックに20mLが分割されます。
薬：ロピバカインと末梢神経周囲デキサメタゾン
ロピバカイン0.375％に、ブロックごとにデキサメタゾン4mg（合計8mg）を神経周囲補助剤として併用。 合計40mLを、超音波ガイド下内転筋管ブロック（ACB）および膝窩動脈と膝関節包の間浸潤（IPACK）ブロックとして投与し、各ブロックに20mLずつ分割する
薬：ロピバカインと末梢神経周囲投与のデクスメデトミジン
ロピバカイン0.375%にデクスメデトミジン1μg/kg（実際の体重）。 超音波ガイド下ACBおよびIPACKによる合計40mL（ブロックあたり20mL）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総オピオイド消費量
時間枠：72時間
手術後72時間以内の術後オピオイド総消費量。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および動作時の疼痛スコア
時間枠：72時間
術後72時間以内の視覚的アナログスケール（VAS、0〜100 mm）
72時間
初回歩行までの時間
時間枠：術後0-2日目
PACU到着後から初回歩行までの時間
術後0-2日目
入院期間
時間枠：0-30日
手術から退院までの時間（日数で測定）。
0-30日
疼痛管理に対する患者満足度
時間枠：術後24時間、48時間、27時間
患者満足度は、5段階のリッカート尺度（1＝非常に不満、5＝非常に満足）を用いて評価されました。
術後24時間、48時間、27時間
回復の質
時間枠：術後1-3日目
Quality of Recovery-15（QoR-15）アンケートを用いて評価した回復の質。 スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
術後1-3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huazhong University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月9日

一次修了 (実際)

2026年9月4日

研究の完了 (推定)

2026年9月8日

試験登録日

最初に提出

2026年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月28日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WHUH20260327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インフォームドコンセント書類および機関の方針による制限のため、データ共有は許可されていません。 参加者は一次研究を超えたデータ共有に同意していません。 さらに、機関審査委員会は本試験のデータ共有計画を承認していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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