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Liposomales Bupivacain versus Ropivacain mit perineuralem Dexamethason oder Dexmedetomidin als Adjuvans für den Adduktorenkanalblock kombiniert mit IPACK-Block bei totaler Knieendoprothetik

9. April 2026 aktualisiert von: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Eine randomisierte Studie zu liposomalem Bupivacain, Ropivacain mit perineuralem Dexamethason und Ropivacain mit perineuralem Dexmedetomidin für den Adduktorenkanalblock in Kombination mit dem IPACK-Block bei totaler Kniearthroplastik

Eine wirksame postoperative Schmerztherapie bleibt ein Eckpfeiler der Enhanced-Recovery-Protokolle nach totaler Knieendoprothetik (TKA). Unzureichende Analgesie beeinträchtigt nicht nur die Patientenzufriedenheit, sondern behindert auch die frühzeitige Mobilisierung und Rehabilitation und erhöht dadurch das Risiko perioperativer Komplikationen. Aktuelle multimodale Analgesiestrategien integrieren häufig regionale Techniken, wobei der Adduktorenkanalblock (ACB) und der Infiltrationsblock zwischen der A. poplitea und der Kniekapsel (IPACK) als etablierte Verfahren gelten, die eine motorschonende Analgesie bieten.

Trotz ihrer weiten Verbreitung bleibt das optimale Lokalanästhetikum-Regime für diese Blöcke unklar. Während liposomales Bupivacain aufgrund seiner verlängerten Wirkdauer Aufmerksamkeit erregt hat, bleibt seine klinische Wirksamkeit im Vergleich zu konventionellen Lokalanästhetika in Kombination mit perineuralen Adjuvantien Gegenstand anhaltender Diskussion. Insbesondere haben perineurales Dexamethason und Dexmedetomidin jeweils die Fähigkeit gezeigt, die analgetische Dauer von Ropivacain zu verlängern; direkte Vergleichsdaten zwischen diesen drei unterschiedlichen Strategien – liposomales Bupivacain allein versus Ropivacain ergänzt mit einem der Adjuvantien – sind jedoch deutlich begrenzt.

Angesichts des Fehlens von direkten Vergleichsstudien (Head-to-Head-Randomisierungen), die diese drei klinisch praktikablen Techniken evaluieren, bleibt der optimale Ansatz zur Maximierung der Analgesiedauer bei gleichzeitiger Minimierung opioidbedingter Nebenwirkungen unklar. Diese Studie zielt daher darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von liposomalem Bupivacain, Ropivacain mit perineuralem Dexamethason und Ropivacain mit perineuralem Dexmedetomidin zu vergleichen, wenn sie über ACB- und IPACK-Blöcke bei Patienten mit TKA verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die für eine elektive primäre einseitige totale Knieendoprothese geplant sind 2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III 4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 kg/m² und ≤ 35 kg/m² 5. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika (Bupivacain, Ropivacain), Dexamethason, Dexmedetomidin oder Opioide 2. Vorbestehende Neuropathie oder neurologisches Defizit in der unteren Extremität 3. Infektion an der Injektionsstelle (Leiste oder Kniekehle) 4. Koagulopathie oder aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien, die gemäß institutionellem Protokoll nicht pausiert werden können 5. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (New York Heart Association [NYHA] funktionelle Klasse III oder IV oder kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten) 6. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) 7. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg trotz medikamentöser Therapie) 8. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 %) 9. Bilaterale TEP oder Revisions-TEP 10. Chronischer Opioidkonsum (täglicher Opioidkonsum für > 3 Monate vor der Operation) 11. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung 12. Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren oder Schmerzbeurteilungen durchzuführen (z. B. Sprachbarriere, kognitive Beeinträchtigung)

Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit oder Datenintegrität gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain-Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgeführten Adduktorenkanalblock (ACB) und eine Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel (IPACK-Block) mit liposomalem Bupivacain 6,65 %. Ein Gesamtvolumen von 40 ml wird verabreicht, aufgeteilt in 20 ml für den ACB und 20 ml für den IPACK-Block.
Arzneimittel: Liposomal bupivacaine (LB)
Liposomales Bupivacain 6,65%-Injektion. Ein Gesamtvolumen von 40 ml wird als ultraschallgeführter Adduktorenkanalblock (ACB) und Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kniegelenkkapsel (IPACK-Block) verabreicht, aufgeteilt in je 20 ml pro Block, vor dem chirurgischen Schnitt.
Aktiver Komparator: Ropivacain mit perineuralen Adjuvanzien Gruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten einen ultraschallgeführten Adduktorenkanalblock (ACB) und eine Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Gelenkkapsel des Knies (IPACK-Block) mit Ropivacain 0,375 %, ergänzt durch perineurales Dexmedetomidin 1 µg/kg oder perineurales Dexamethason 4 mg. Insgesamt werden 40 mL verabreicht, aufgeteilt in 20 mL für den ACB und 20 mL für den IPACK-Block.
Arzneimittel: Ropivacain mit perineuralem Dexamethason
Ropivacain 0,375% kombiniert mit Dexamethason 4 mg pro Block (insgesamt 8 mg) als perineuraler Zusatz. Ein Gesamtvolumen von 40 ml wird als ultraschallgeführter Adduktorenkanalblock (ACB) und Infiltration zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel (IPACK-Block) verabreicht, aufgeteilt in 20 ml für jeden Block.
Arzneimittel: Ropivacain mit perineuralem Dexmedetomidin
Ropivacain 0,375 % mit Dexmedetomidin 1 µg/kg (tatsächliches Körpergewicht). Insgesamt 40 ml (20 ml pro Block) über ultraschallgeführte ACB und IPACK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidverbrauch
Zeitfenster: 72 Stunden
Gesamter postoperativer Opioidverbrauch innerhalb von 72 Stunden nach der Operation.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 72 Stunden
Visuelle Analogskala (VAS, 0-100 mm) innerhalb von 72 Stunden postoperativ.
72 Stunden
Zeit bis zur ersten Mobilisation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0-2
Zeit von der Ankunft im Aufwachraum bis zur ersten Mobilisation
Postoperativer Tag 0-2
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-30 Tage
Zeit von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, gemessen in Tagen.
0-30 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 27 Stunden postoperativ
Patientenzufriedenheit bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden).
24 Stunden, 48 Stunden und 27 Stunden postoperativ
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1-3
Die Lebensqualität während der Genesung wird mithilfe des Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogens bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen.
Postoperativer Tag 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHUH20260327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten ist aufgrund von Einschränkungen in der Einwilligungserklärung und der institutionellen Richtlinie nicht gestattet. Die Teilnehmer haben keine Einwilligung zur Weitergabe ihrer Daten über die primäre Studie hinaus erteilt. Darüber hinaus hat die Ethikkommission keinen Datenaustauschplan für diese Studie genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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