Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин против ропивакаина с периневральным дексаметазоном или дексмедетомидином в качестве адъювантов для блокады приводящего канала в сочетании с блоком IPACK при тотальном эндопротезировании коленного сустава

4 сентября 2026 г. обновлено: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Рандомизированное исследование липосомального бупивакаина, ропивакаина с периневральным дексаметазоном и ропивакаина с периневральным дексмедетомидином для блокады приводящего канала в сочетании с блоком IPACK при тотальном артропластике коленного сустава

Эффективное послеоперационное обезболивание остается краеугольным камнем протоколов улучшенного восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС). Неадекватная анальгезия не только снижает удовлетворенность пациентов, но и препятствует ранней мобилизации и реабилитации, тем самым увеличивая риск периоперационных осложнений. Современные мультимодальные анальгетические стратегии часто включают регионарные методики, при этом блокада приводящего канала (БПК) и инфильтрация между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (IPACK-блокада) становятся устоявшимися методами, обеспечивающими анальгезию с сохранением двигательной функции.

Несмотря на их широкое распространение, оптимальный режим местного анестетика для этих блокад остается неопределенным. Хотя липосомальный бупивакаин привлекает внимание благодаря пролонгированному действию, его клиническая эффективность по сравнению с традиционными местными анестетиками в сочетании с периневральными адъювантами остается предметом продолжающихся дискуссий. В частности, периневральные дексаметазон и дексмедетомидин продемонстрировали способность продлевать анальгетическую продолжительность ропивакаина; однако прямые сравнительные данные между этими тремя различными стратегиями — липосомальный бупивакаин отдельно против ропивакаина в сочетании с одним из адъювантов — заметно ограничены.

Учитывая отсутствие рандомизированных испытаний, непосредственно сравнивающих эти три клинически жизнеспособные методики, оптимальный подход для максимизации продолжительности анальгезии при минимизации побочных эффектов, связанных с опиоидами, остается неясным. Таким образом, данное исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности и профилей безопасности липосомального бупивакаина, ропивакаина с периневральным дексаметазоном и ропивакаина с периневральным дексмедетомидином при введении через блокады БПК и IPACK у пациентов, переносящих ТЭКС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xi Wu
  • Номер телефона: +8615871715431
  • Электронная почта: wu2018whuh@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • You-nian Xu, Professor
          • Номер телефона: +8613657263415
          • Электронная почта: xyn0103@hust.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты, запланированные на плановое первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава 2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет 3. Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III 4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м² и ≤ 35 кг/м² 5. Способность понимать и давать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • 1. Известная аллергия или противопоказания к местным анестетикам (бупивакаин, ропивакаин), дексаметазону, дексмедетомидину или опиоидам 2. Предсуществующая невропатия или неврологический дефицит в нижней конечности 3. Инфекция в месте инъекции (паховая область или подколенная ямка) 4. Коагулопатия или текущее применение антикоагулянтов, которые нельзя отменить в соответствии с институциональным протоколом 5. Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] или недавний инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев) 6. Тяжелое нарушение функции печени (класс C по Чайлд-Пью) или почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 м²) 7. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт.ст. несмотря на медикаментозную терапию) 8. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 8,5%) 9. Двустороннее или ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава 10. Хроническое употребление опиоидов (ежедневное потребление опиоидов в течение > 3 месяцев до операции) 11. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения 12. Невозможность общения с персоналом исследования или выполнения оценок боли (например, языковой барьер, когнитивные нарушения)

Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или целостность данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа липосомального бупивакаина
Участники, назначенные в эту группу, получат ультразвуковой блок проводящего канала приводящих мышц (БПК) и инфильтрацию между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (IPACK) с использованием липосомального бупивакаина 6,65%. Общий объём 40 мл будет введён, разделённый как 20 мл для БПК и 20 мл для блока IPACK.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин (LB)
Инъекция липосомального бупивакаина 6,65%. Общий объем 40 мл будет введен под ультразвуковым контролем в виде блокады приводящего канала (ACB) и инфильтрации между подколенной артерией и капсулой колена (IPACK), разделенных по 20 мл для каждого блока, до хирургического разреза.
Активный компаратор: Группа ропивакаина с периневральными адъювантами
Участники, распределённые в эту группу, получат ультразвуковую проводниковую блокаду приводящего канала (ACB) и инфильтрацию между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (IPACK) с использованием ропивакаина 0,375%, дополненного периневральным дексмедетомидином 1 мкг/кг или периневральным дексаметазоном 4 мг. Общий объём 40 мл будет введён, разделённый как 20 мл для ACB и 20 мл для блокады IPACK.
Лекарство: Ропивакаин с периневральным дексаметазоном
Ропивакаин 0,375% в комбинации с дексаметазоном 4 мг на блок (всего 8 мг) в качестве периневрального адъюванта. Общий объем 40 мл будет введен под ультразвуковым контролем в виде блока канала приводящих мышц (ACB) и инфильтрации между подколенной артерией и капсулой коленного сустава (IPACK), разделенных как 20 мл на каждый блок
Лекарство: Ропивакаин с периневральным дексмедетомидином
Ропивакаин 0,375% с дексмедетомидином 1 мкг/кг (фактическая масса тела). Всего 40 мл (20 мл на блокаду) под ультразвуковым контролем ACB и IPACK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 72 часа
Общее послеоперационное потребление опиоидов в течение 72 часов после операции.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в покое и при движении
Временное ограничение: 72 часа
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ, 0-100 мм) в течение 72 часов после операции.
72 часа
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: 0-2 день после операции
Время от поступления в палату пробуждения до первой мобилизации
0-2 день после операции
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 0-30 дней
Время от операции до выписки из больницы, измеряемое в днях.
0-30 дней
Удовлетворенность пациентов обезболиванием
Временное ограничение: через 24 часа, 48 часов и 27 часов после операции
Удовлетворенность пациента оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень недоволен, 5 = очень доволен).
через 24 часа, 48 часов и 27 часов после операции
Качество восстановления
Временное ограничение: 1-3 день после операции
Качество восстановления оценивается с помощью опросника Quality of Recovery-15 (QoR-15). Баллы варьируются от 0 до 150, при этом более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
1-3 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WHUH20260327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными не разрешен из-за ограничений в форме информированного согласия и институциональной политики. Участники не давали согласия на обмен своими данными за пределами основного исследования. Кроме того, Институциональный наблюдательный совет не утвердил план обмена данными для этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться