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Bupivacaina liposomiale versus ropivacaina con desametasone o dexmedetomidina perineurale come adiuvanti per il blocco del canale adduttore combinato con il blocco IPACK nell'artroplastica totale del ginocchio

9 aprile 2026 aggiornato da: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Uno Studio Randomizzato di Bupivacaina Liposomiale, Ropivacaina con Desametasone Perineurale e Ropivacaina con Dexmedetomidina Perineurale per il Blocco del Canale Adduttore Associato al Blocco IPACK nell'Artroplastica Totale del Ginocchio

La gestione efficace del dolore postoperatorio rimane una pietra angolare dei protocolli di recupero accelerato dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Un'analgesia inadeguata non solo compromette la soddisfazione del paziente, ma ostacola anche la mobilizzazione precoce e la riabilitazione, aumentando così il rischio di complicanze perioperatorie. Le attuali strategie analgesiche multimodali incorporano frequentemente tecniche regionali, con il blocco del canale degli adduttori (ACB) e l'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) che emergono come modalità consolidate in grado di fornire un'analgesia risparmiatrice della motilità.

Nonostante la loro ampia adozione, il regime ottimale di anestetico locale per questi blocchi rimane indefinito. Sebbene la bupivacaina liposomiale abbia suscitato interesse per la sua durata d'azione prolungata, la sua efficacia clinica rispetto agli anestetici locali convenzionali combinati con adiuvanti perineurali rimane oggetto di dibattito in corso. In particolare, il desametasone perineurale e la dexmedetomidina hanno entrambi dimostrato la capacità di prolungare la durata analgesica della ropivacaina; tuttavia, i dati comparativi diretti tra queste tre strategie distinte - bupivacaina liposomiale da sola versus ropivacaina integrata con uno dei due adiuvanti - sono notevolmente limitati.

Data l'assenza di studi randomizzati testa a testa che valutino queste tre tecniche clinicamente valide, l'approccio ottimale per massimizzare la durata analgesica riducendo al minimo gli effetti avversi correlati agli oppioidi rimane poco chiaro. Questo studio mira quindi a confrontare l'efficacia analgesica e i profili di sicurezza della bupivacaina liposomiale, della ropivacaina con desametasone perineurale e della ropivacaina con dexmedetomidina perineurale quando somministrate tramite blocchi ACB e IPACK in pazienti sottoposti a TKA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti programmati per artroplastica totale primaria unilaterale elettiva del ginocchio 2. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni 3. Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III 4. Indice di massa corporea (IMC) ≥ 18 kg/m² e ≤ 35 kg/m² 5. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali (bupivacaina, ropivacaina), desametasone, dexmedetomidina o oppioidi 2. Neuropatia preesistente o deficit neurologico nell'arto inferiore 3. Infezione nel sito di iniezione (inguine o fossa poplitea) 4. Coagulopatia o uso attuale di anticoagulanti che non possono essere sospesi secondo il protocollo istituzionale 5. Malattia cardiovascolare grave (classe funzionale III o IV della New York Heart Association [NYHA], o infarto miocardico recente entro 6 mesi) 6. Insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh) o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²) 7. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg nonostante la terapia medica) 8. Diabete mellito non controllato (HbA1c > 8,5%) 9. TKA bilaterale o TKA di revisione 10. Uso cronico di oppioidi (consumo giornaliero di oppioidi per > 3 mesi prima dell'intervento) 11. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento 12. Incapacità di comunicare con il personale dello studio o completare le valutazioni del dolore (ad esempio, barriera linguistica, compromissione cognitiva)

Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Bupivacaina Liposomiale
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un blocco del canale degli adduttori (ACB) guidato da ecografia e un'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (blocco IPACK) utilizzando bupivacaina liposomiale al 6,65%. Verrà somministrato un volume totale di 40 mL, suddiviso in 20 mL per l'ACB e 20 mL per il blocco IPACK.
Iniezione di bupivacaina liposomiale al 6,65%. Un volume totale di 40 mL sarà somministrato come blocco del canale adduttore (ACB) guidato da ecografia e infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (blocco IPACK), suddiviso in 20 mL per ciascun blocco, prima dell'incisione chirurgica.
Comparatore attivo: Gruppo Ropivacaina con adiuvanti perineurali
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un blocco del canale degli adduttori (ACB) guidato da ecografia e un'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (blocco IPACK) utilizzando ropivacaina allo 0,375% integrata con dexmedetomidina perineurale 1 μg/kg o desametasone perineurale 4 mg. Verrà somministrato un volume totale di 40 mL, suddiviso in 20 mL per l'ACB e 20 mL per il blocco IPACK.
Ropivacaina 0,375% combinata con desametasone 4 mg per blocco (totale 8 mg) come adiuvante perineurale.
Un volume totale di 40 mL sarà somministrato come blocco del canale degli adduttori (ACB) guidato da ecografia e infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (blocco IPACK), suddiviso in 20 mL per ciascun blocco.
Ropivacaina 0,375% con dexmedetomidina 1 µg/kg (peso corporeo effettivo). Totale 40 mL (20 mL per blocco) mediante ACB e IPACK guidati da ecografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore
Consumo totale di oppioidi postoperatori entro 72 ore dall'intervento.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 72 ore
Visual Analog Scale (VAS, 0-100 mm) entro 72 ore dall'intervento.
72 ore
Tempo alla Prima Deambulazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
Tempo dall'arrivo in sala risveglio alla prima deambulazione
Giorno postoperatorio 0-2
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, misurato in giorni.
0-30 giorni
Soddisfazione del Paziente per la Gestione del Dolore
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 27 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
24 ore, 48 ore e 27 ore postoperatorie
Qualità del Recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3
Qualità del recupero valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15). I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
Giorno postoperatorio 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati non è consentita a causa delle restrizioni nel modulo di consenso informato e della politica istituzionale. I partecipanti non hanno fornito il consenso per condividere i loro dati al di là dello studio primario. Inoltre, il Comitato Etico non ha approvato un piano di condivisione dei dati per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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