- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07509866
Bupivacaina liposomiale versus ropivacaina con desametasone o dexmedetomidina perineurale come adiuvanti per il blocco del canale adduttore combinato con il blocco IPACK nell'artroplastica totale del ginocchio
Uno Studio Randomizzato di Bupivacaina Liposomiale, Ropivacaina con Desametasone Perineurale e Ropivacaina con Dexmedetomidina Perineurale per il Blocco del Canale Adduttore Associato al Blocco IPACK nell'Artroplastica Totale del Ginocchio
La gestione efficace del dolore postoperatorio rimane una pietra angolare dei protocolli di recupero accelerato dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Un'analgesia inadeguata non solo compromette la soddisfazione del paziente, ma ostacola anche la mobilizzazione precoce e la riabilitazione, aumentando così il rischio di complicanze perioperatorie. Le attuali strategie analgesiche multimodali incorporano frequentemente tecniche regionali, con il blocco del canale degli adduttori (ACB) e l'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) che emergono come modalità consolidate in grado di fornire un'analgesia risparmiatrice della motilità.
Nonostante la loro ampia adozione, il regime ottimale di anestetico locale per questi blocchi rimane indefinito. Sebbene la bupivacaina liposomiale abbia suscitato interesse per la sua durata d'azione prolungata, la sua efficacia clinica rispetto agli anestetici locali convenzionali combinati con adiuvanti perineurali rimane oggetto di dibattito in corso. In particolare, il desametasone perineurale e la dexmedetomidina hanno entrambi dimostrato la capacità di prolungare la durata analgesica della ropivacaina; tuttavia, i dati comparativi diretti tra queste tre strategie distinte - bupivacaina liposomiale da sola versus ropivacaina integrata con uno dei due adiuvanti - sono notevolmente limitati.
Data l'assenza di studi randomizzati testa a testa che valutino queste tre tecniche clinicamente valide, l'approccio ottimale per massimizzare la durata analgesica riducendo al minimo gli effetti avversi correlati agli oppioidi rimane poco chiaro. Questo studio mira quindi a confrontare l'efficacia analgesica e i profili di sicurezza della bupivacaina liposomiale, della ropivacaina con desametasone perineurale e della ropivacaina con dexmedetomidina perineurale quando somministrate tramite blocchi ACB e IPACK in pazienti sottoposti a TKA.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xi Wu
- Numero di telefono: +8615871715431
- Email: wu2018whuh@163.com
Luoghi di studio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- You-nian Xu, Professor
- Numero di telefono: +8613657263415
- Email: xyn0103@hust.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti programmati per artroplastica totale primaria unilaterale elettiva del ginocchio 2. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni 3. Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III 4. Indice di massa corporea (IMC) ≥ 18 kg/m² e ≤ 35 kg/m² 5. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- 1. Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali (bupivacaina, ropivacaina), desametasone, dexmedetomidina o oppioidi 2. Neuropatia preesistente o deficit neurologico nell'arto inferiore 3. Infezione nel sito di iniezione (inguine o fossa poplitea) 4. Coagulopatia o uso attuale di anticoagulanti che non possono essere sospesi secondo il protocollo istituzionale 5. Malattia cardiovascolare grave (classe funzionale III o IV della New York Heart Association [NYHA], o infarto miocardico recente entro 6 mesi) 6. Insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh) o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²) 7. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica > 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica > 110 mmHg nonostante la terapia medica) 8. Diabete mellito non controllato (HbA1c > 8,5%) 9. TKA bilaterale o TKA di revisione 10. Uso cronico di oppioidi (consumo giornaliero di oppioidi per > 3 mesi prima dell'intervento) 11. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento 12. Incapacità di comunicare con il personale dello studio o completare le valutazioni del dolore (ad esempio, barriera linguistica, compromissione cognitiva)
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o l'integrità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Bupivacaina Liposomiale
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un blocco del canale degli adduttori (ACB) guidato da ecografia e un'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (blocco IPACK) utilizzando bupivacaina liposomiale al 6,65%.
Verrà somministrato un volume totale di 40 mL, suddiviso in 20 mL per l'ACB e 20 mL per il blocco IPACK.
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Iniezione di bupivacaina liposomiale al 6,65%.
Un volume totale di 40 mL sarà somministrato come blocco del canale adduttore (ACB) guidato da ecografia e infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (blocco IPACK), suddiviso in 20 mL per ciascun blocco, prima dell'incisione chirurgica.
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Comparatore attivo: Gruppo Ropivacaina con adiuvanti perineurali
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un blocco del canale degli adduttori (ACB) guidato da ecografia e un'infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (blocco IPACK) utilizzando ropivacaina allo 0,375% integrata con dexmedetomidina perineurale 1 μg/kg o desametasone perineurale 4 mg.
Verrà somministrato un volume totale di 40 mL, suddiviso in 20 mL per l'ACB e 20 mL per il blocco IPACK.
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Ropivacaina 0,375% combinata con desametasone 4 mg per blocco (totale 8 mg) come adiuvante perineurale.
Un volume totale di 40 mL sarà somministrato come blocco del canale degli adduttori (ACB) guidato da ecografia e infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (blocco IPACK), suddiviso in 20 mL per ciascun blocco.
Ropivacaina 0,375% con dexmedetomidina 1 µg/kg (peso corporeo effettivo).
Totale 40 mL (20 mL per blocco) mediante ACB e IPACK guidati da ecografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore
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Consumo totale di oppioidi postoperatori entro 72 ore dall'intervento.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: 72 ore
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Visual Analog Scale (VAS, 0-100 mm) entro 72 ore dall'intervento.
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72 ore
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Tempo alla Prima Deambulazione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-2
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Tempo dall'arrivo in sala risveglio alla prima deambulazione
|
Giorno postoperatorio 0-2
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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Tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, misurato in giorni.
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0-30 giorni
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Soddisfazione del Paziente per la Gestione del Dolore
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 27 ore postoperatorie
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Soddisfazione del paziente valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
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24 ore, 48 ore e 27 ore postoperatorie
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Qualità del Recupero
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-3
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Qualità del recupero valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15).
I punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
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Giorno postoperatorio 1-3
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Yuan Q,Shen W,He W,Wang X,Liu F,Zhang Y,Lu X,Guan Z,Zhang J,Yang L
- Yang Z, Li S, Shen M, Lei W, Huang Y, Sun J, Cheng Y, Lu X. Efficacy and safety of liposomal bupivacaine versus ropivacaine with two adjuncts in serratus anterior plane block for video-assisted thoracoscopic surgery: a protocol for a single-centre, randomised, double-blinded trial. BMJ Open. 2025 Sep 17;15(9):e102326. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102326.
- Hussain N, Brummett CM, Brull R, Alghothani Y, Moran K, Sawyer T, Abdallah FW. Efficacy of perineural versus intravenous dexmedetomidine as a peripheral nerve block adjunct: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):704-712. doi: 10.1136/rapm-2020-102353. Epub 2021 May 11.
- Liao C, Li J, Hu X, Sun Y, Zheng K, Pan X, Wang L. Liposomal Bupivacaine Versus Ropivacaine With Perineural Dexamethasone in Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2025 Nov 13:S0883-5403(25)01440-8. doi: 10.1016/j.arth.2025.11.015. Online ahead of print.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHUH20260327
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Descrizione del piano IPD
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