此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脂质体布比卡因与罗哌卡因联合神经周围地塞米松或右美托咪定作为辅助用药用于全膝关节置换术中收肌管阻滞联合IPACK阻滞

2026年9月4日 更新者：Xi Wu、Huazhong University of Science and Technology

一项关于脂质体布比卡因、罗哌卡因加神经周围地塞米松以及罗哌卡因加神经周围右美托咪定用于全膝关节置换术中收肌管阻滞联合IPACK阻滞的随机试验

有效的术后疼痛管理仍然是全膝关节置换术（TKA）后加速康复方案的核心。镇痛不足不仅影响患者满意度，还会阻碍早期活动和康复，从而增加围手术期并发症的风险。当前的多模式镇痛策略常结合区域阻滞技术，其中收肌管阻滞（ACB）和腘动脉与膝关节囊间浸润阻滞（IPACK）已成为公认的保留运动功能的镇痛方式。

尽管这些技术已广泛应用，但其最佳的局部麻醉方案仍未明确。虽然脂质体布比卡因因其作用时间延长而受到关注，但其相对于传统局部麻醉药联合神经周围辅助药物的临床疗效仍存在争议。具体而言，神经周围地塞米松和右美托咪定均已证明能够延长罗哌卡因的镇痛时间；然而，关于这三种不同策略——单独使用脂质体布比卡因对比罗哌卡因联合任一辅助药物——的直接比较数据明显有限。

鉴于缺乏评估这三种临床可行技术的头对头随机试验，如何最大化镇痛时间同时最小化阿片类药物相关不良反应的最佳方法仍不明确。因此，本研究旨在比较在全膝关节置换术患者中，通过ACB和IPACK阻滞给予脂质体布比卡因、罗哌卡因联合神经周围地塞米松以及罗哌卡因联合神经周围右美托咪定的镇痛效果和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 计划接受择期初次单侧全膝关节置换术的患者 2. 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 80 岁 3. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况 I-III 级 4. 体重指数（BMI）≥ 18 kg/m² 且 ≤ 35 kg/m² 5. 能够理解并提供书面知情同意

排除标准：

  • 1. 已知对局部麻醉药（布比卡因、罗哌卡因）、地塞米松、右美托咪定或阿片类药物过敏或存在禁忌症 2. 预先存在的下肢神经病变或神经功能缺损 3. 注射部位（腹股沟或腘窝）感染 4. 凝血功能障碍或当前使用抗凝药物且根据机构方案无法停用 5. 严重心血管疾病（纽约心脏协会 [NYHA] 功能分级 III 或 IV 级，或最近 6 个月内发生心肌梗死） 6. 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）或肾功能损害（估计肾小球滤过率 [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²） 7. 未控制的高血压（尽管接受药物治疗，收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg） 8. 未控制的糖尿病（HbA1c > 8.5%） 9. 双侧 TKA 或翻修 TKA 10. 长期使用阿片类药物（术前每日使用阿片类药物 > 3 个月） 11. 入组前 30 天内参与另一项介入性临床试验 12. 无法与研究人员进行沟通或完成疼痛评估（例如语言障碍、认知障碍）

研究者认为可能危及患者安全或数据完整性的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脂质体布比卡因组
分配到该组的参与者将接受超声引导下的收肌管阻滞（ACB）和腘动脉与膝关节囊间浸润阻滞（IPACK），使用6.65%脂质体布比卡因。 总注射量为40毫升，其中20毫升用于ACB阻滞，20毫升用于IPACK阻滞。
药品：脂质体布比卡因 (LB)
脂质体布比卡因 6.65% 注射液。 总容量为 40 mL，将在手术切口前通过超声引导下的收肌管阻滞（ACB）和腘动脉与膝关节囊间浸润阻滞（IPACK）进行注射，每种阻滞各注射 20 mL。
有源比较器：罗哌卡因联合神经周围辅助药物组
分配到该组的参与者将接受超声引导下收肌管阻滞（ACB）以及腘动脉与膝关节囊之间的浸润阻滞（IPACK），使用0.375%罗哌卡因，并辅以1 μg/kg的神经周围右美托咪定或4 mg的神经周围地塞米松。 总给药量为40 mL，其中20 mL用于ACB，20 mL用于IPACK阻滞。
药品：罗哌卡因联合神经周围地塞米松
罗哌卡因0.375%联合地塞米松（每阻滞4毫克，总计8毫克）作为神经周围辅助用药。 总容积40毫升将通过超声引导收肌管阻滞（ACB）和腘动脉与膝关节囊间浸润阻滞（IPACK）给药，每种阻滞分配20毫升
药品：罗哌卡因复合神经周围右美托咪定
罗哌卡因 0.375% 联合右美托咪定 1 μg/kg（实际体重）。 超声引导下 ACB 和 IPACK 总剂量 40 mL（每阻滞 20 mL）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物总消耗量
大体时间：72小时
术后72小时内总阿片类药物用量。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息和活动时的疼痛评分
大体时间：72小时
术后72小时内视觉模拟评分（VAS，0-100毫米）。
72小时
首次下床活动时间
大体时间：术后第0-2天
从到达麻醉后监护室至首次下床活动的时间
术后第0-2天
住院时间
大体时间：0-30天
从手术到出院的时间，以天数计算。
0-30天
患者对疼痛管理的满意度
大体时间：术后24小时、48小时和27小时
患者满意度采用5点李克特量表评估（1 = 非常不满意，5 = 非常满意）。
术后24小时、48小时和27小时
恢复质量
大体时间：术后第1-3天
使用恢复质量-15（QoR-15）问卷评估恢复质量。 评分范围为0至150分，分数越高表示恢复越好。
术后第1-3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huazhong University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月9日

初级完成 (实际的)

2026年9月4日

研究完成 (估计的)

2026年9月8日

研究注册日期

首次提交

2026年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月28日

首次发布 (实际的)

2026年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WHUH20260327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于知情同意书和机构政策的限制，不允许共享数据。 参与者未同意在主要研究之外共享其数据。 此外，机构审查委员会尚未批准本试验的数据共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅