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Bupivacaína Liposomal Frente a Ropivacaína con Dexametasona o Dexmedetomidina Perineural como Adyuvantes para el Bloqueo del Canal Aductor Combinado con Bloqueo IPACK en Artroplastia Total de Rodilla

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Un Ensayo Aleatorizado de Bupivacaína Liposomal, Ropivacaína con Dexametasona Perineural y Ropivacaína con Dexmedetomidina Perineural para el Bloqueo del Canal Aductor Combinado con el Bloqueo IPACK en la Artroplastia Total de Rodilla

El manejo efectivo del dolor postoperatorio sigue siendo una piedra angular de los protocolos de recuperación mejorada tras la artroplastia total de rodilla (ATR). Una analgesia inadecuada no solo compromete la satisfacción del paciente, sino que también dificulta la movilización temprana y la rehabilitación, aumentando así el riesgo de complicaciones perioperatorias. Las estrategias analgésicas multimodales actuales incorporan frecuentemente técnicas regionales, con el bloqueo del canal aductor (BCA) y la infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) emergiendo como modalidades establecidas que proporcionan analgesia respetando la función motora.

A pesar de su adopción generalizada, el régimen óptimo de anestésico local para estos bloqueos sigue sin estar definido. Si bien la bupivacaína liposomal ha generado interés por su duración de acción prolongada, su eficacia clínica en comparación con los anestésicos locales convencionales combinados con coadyuvantes perineurales sigue siendo objeto de debate continuo. En concreto, la dexametasona perineural y la dexmedetomidina han demostrado cada una la capacidad de prolongar la duración analgésica de la ropivacaína; sin embargo, los datos comparativos directos entre estas tres estrategias distintas -bupivacaína liposomal sola frente a ropivacaína suplementada con cualquiera de los coadyuvantes- son notablemente limitados.

Dada la ausencia de ensayos aleatorizados comparativos que evalúen estas tres técnicas clínicamente viables, el enfoque óptimo para maximizar la duración analgésica minimizando los efectos adversos relacionados con los opioides sigue sin estar claro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica y los perfiles de seguridad de la bupivacaína liposomal, la ropivacaína con dexametasona perineural y la ropivacaína con dexmedetomidina perineural cuando se administran mediante bloqueos BCA e IPACK en pacientes sometidos a ATR.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xi Wu
  • Número de teléfono: +8615871715431
  • Correo electrónico: wu2018whuh@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • You-nian Xu, Professor
          • Número de teléfono: +8613657263415
          • Correo electrónico: xyn0103@hust.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes programados para artroplastia total de rodilla primaria unilateral electiva 2. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años 3. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III 4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m² y ≤ 35 kg/m² 5. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • 1. Alergia conocida o contraindicación a anestésicos locales (bupivacaína, ropivacaína), dexametasona, dexmedetomidina u opioides 2. Neuropatía preexistente o déficit neurológico en la extremidad inferior 3. Infección en el sitio de inyección (ingle o fosa poplítea) 4. Coagulopatía o uso actual de anticoagulantes que no puedan suspenderse según el protocolo institucional 5. Enfermedad cardiovascular grave (clase funcional III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York [NYHA], o infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses) 6. Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1.73 m²) 7. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg a pesar del tratamiento médico) 8. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 8,5%) 9. Artroplastia total de rodilla bilateral o artroplastia total de rodilla de revisión 10. Uso crónico de opioides (consumo diario de opioides durante > 3 meses antes de la cirugía) 11. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos al reclutamiento 12. Incapacidad para comunicarse con el personal del estudio o completar las evaluaciones del dolor (por ejemplo, barrera lingüística, deterioro cognitivo)

Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la integridad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Bupivacaína Liposomal
Los participantes asignados a este brazo recibirán un bloqueo del canal aductor guiado por ecografía (ACB) y una infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (bloqueo IPACK) utilizando bupivacaína liposomal al 6,65%. Se administrará un volumen total de 40 mL, dividido en 20 mL para el ACB y 20 mL para el bloqueo IPACK.
Inyección de bupivacaína liposomal al 6,65%. Se administrará un volumen total de 40 mL como bloqueo del canal de los aductores (ACB) guiado por ecografía y bloqueo de infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK), dividido en 20 mL para cada bloqueo, antes de la incisión quirúrgica.
Comparador activo: Grupo de Ropivacaína con coadyuvantes perineurales
Los participantes asignados a este brazo recibirán un bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido (ACB) y una infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (bloqueo IPACK) utilizando ropivacaína al 0,375% suplementada con dexmedetomidina perineural 1 µg/kg o dexametasona perineural 4 mg. Se administrará un volumen total de 40 mL, dividido en 20 mL para el ACB y 20 mL para el bloqueo IPACK.
Ropivacaína al 0,375% combinada con dexametasona 4 mg por bloque (total 8 mg) como adyuvante perineural. Se administrará un volumen total de 40 mL mediante bloqueo del canal de los aductores guiado por ecografía (ACB) e infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (bloqueo IPACK), dividido en 20 mL para cada bloqueo.
Ropivacaína al 0,375% con dexmedetomidina 1 μg/kg (peso corporal real). Total 40 mL (20 mL por bloque) mediante bloqueo del canal aductor (ACB) y bloqueo IPACK guiado por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas
Consumo total de opioides postoperatorios en las 72 horas posteriores a la cirugía.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm) dentro de las 72 horas postoperatorias.
72 horas
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
Tiempo desde la llegada a la sala de recuperación postanestésica hasta la primera deambulación
Día postoperatorio 0-2
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-30 días
Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, medido en días.
0-30 días
Satisfacción del Paciente con el Manejo del Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 27 horas postoperatoriamente
Satisfacción del paciente evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho).
24 horas, 48 horas y 27 horas postoperatoriamente
Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3
Calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15). Las puntuaciones van de 0 a 150, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor recuperación.
Día postoperatorio 1-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2026

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se permite compartir datos debido a restricciones en el formulario de consentimiento informado y la política institucional. Los participantes no dieron su consentimiento para compartir sus datos más allá del estudio principal. Además, la Junta de Revisión Institucional no ha aprobado un plan para compartir datos en este ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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