- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07509866
Bupivacaína Liposomal Frente a Ropivacaína con Dexametasona o Dexmedetomidina Perineural como Adyuvantes para el Bloqueo del Canal Aductor Combinado con Bloqueo IPACK en Artroplastia Total de Rodilla
Un Ensayo Aleatorizado de Bupivacaína Liposomal, Ropivacaína con Dexametasona Perineural y Ropivacaína con Dexmedetomidina Perineural para el Bloqueo del Canal Aductor Combinado con el Bloqueo IPACK en la Artroplastia Total de Rodilla
El manejo efectivo del dolor postoperatorio sigue siendo una piedra angular de los protocolos de recuperación mejorada tras la artroplastia total de rodilla (ATR). Una analgesia inadecuada no solo compromete la satisfacción del paciente, sino que también dificulta la movilización temprana y la rehabilitación, aumentando así el riesgo de complicaciones perioperatorias. Las estrategias analgésicas multimodales actuales incorporan frecuentemente técnicas regionales, con el bloqueo del canal aductor (BCA) y la infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) emergiendo como modalidades establecidas que proporcionan analgesia respetando la función motora.
A pesar de su adopción generalizada, el régimen óptimo de anestésico local para estos bloqueos sigue sin estar definido. Si bien la bupivacaína liposomal ha generado interés por su duración de acción prolongada, su eficacia clínica en comparación con los anestésicos locales convencionales combinados con coadyuvantes perineurales sigue siendo objeto de debate continuo. En concreto, la dexametasona perineural y la dexmedetomidina han demostrado cada una la capacidad de prolongar la duración analgésica de la ropivacaína; sin embargo, los datos comparativos directos entre estas tres estrategias distintas -bupivacaína liposomal sola frente a ropivacaína suplementada con cualquiera de los coadyuvantes- son notablemente limitados.
Dada la ausencia de ensayos aleatorizados comparativos que evalúen estas tres técnicas clínicamente viables, el enfoque óptimo para maximizar la duración analgésica minimizando los efectos adversos relacionados con los opioides sigue sin estar claro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica y los perfiles de seguridad de la bupivacaína liposomal, la ropivacaína con dexametasona perineural y la ropivacaína con dexmedetomidina perineural cuando se administran mediante bloqueos BCA e IPACK en pacientes sometidos a ATR.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Wu
- Número de teléfono: +8615871715431
- Correo electrónico: wu2018whuh@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- You-nian Xu, Professor
- Número de teléfono: +8613657263415
- Correo electrónico: xyn0103@hust.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes programados para artroplastia total de rodilla primaria unilateral electiva 2. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años 3. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III 4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m² y ≤ 35 kg/m² 5. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- 1. Alergia conocida o contraindicación a anestésicos locales (bupivacaína, ropivacaína), dexametasona, dexmedetomidina u opioides 2. Neuropatía preexistente o déficit neurológico en la extremidad inferior 3. Infección en el sitio de inyección (ingle o fosa poplítea) 4. Coagulopatía o uso actual de anticoagulantes que no puedan suspenderse según el protocolo institucional 5. Enfermedad cardiovascular grave (clase funcional III o IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York [NYHA], o infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses) 6. Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1.73 m²) 7. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg a pesar del tratamiento médico) 8. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 8,5%) 9. Artroplastia total de rodilla bilateral o artroplastia total de rodilla de revisión 10. Uso crónico de opioides (consumo diario de opioides durante > 3 meses antes de la cirugía) 11. Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días previos al reclutamiento 12. Incapacidad para comunicarse con el personal del estudio o completar las evaluaciones del dolor (por ejemplo, barrera lingüística, deterioro cognitivo)
Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la integridad de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Bupivacaína Liposomal
Los participantes asignados a este brazo recibirán un bloqueo del canal aductor guiado por ecografía (ACB) y una infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (bloqueo IPACK) utilizando bupivacaína liposomal al 6,65%.
Se administrará un volumen total de 40 mL, dividido en 20 mL para el ACB y 20 mL para el bloqueo IPACK.
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Inyección de bupivacaína liposomal al 6,65%.
Se administrará un volumen total de 40 mL como bloqueo del canal de los aductores (ACB) guiado por ecografía y bloqueo de infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK), dividido en 20 mL para cada bloqueo, antes de la incisión quirúrgica.
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Comparador activo: Grupo de Ropivacaína con coadyuvantes perineurales
Los participantes asignados a este brazo recibirán un bloqueo del canal aductor guiado por ultrasonido (ACB) y una infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (bloqueo IPACK) utilizando ropivacaína al 0,375% suplementada con dexmedetomidina perineural 1 µg/kg o dexametasona perineural 4 mg. Se administrará un volumen total de 40 mL, dividido en 20 mL para el ACB y 20 mL para el bloqueo IPACK.
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Ropivacaína al 0,375% combinada con dexametasona 4 mg por bloque (total 8 mg) como adyuvante perineural.
Se administrará un volumen total de 40 mL mediante bloqueo del canal de los aductores guiado por ecografía (ACB) e infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (bloqueo IPACK), dividido en 20 mL para cada bloqueo.
Ropivacaína al 0,375% con dexmedetomidina 1 μg/kg (peso corporal real).
Total 40 mL (20 mL por bloque) mediante bloqueo del canal aductor (ACB) y bloqueo IPACK guiado por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas
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Consumo total de opioides postoperatorios en las 72 horas posteriores a la cirugía.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en reposo y durante el movimiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm) dentro de las 72 horas postoperatorias.
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72 horas
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0-2
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Tiempo desde la llegada a la sala de recuperación postanestésica hasta la primera deambulación
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Día postoperatorio 0-2
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, medido en días.
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0-30 días
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Satisfacción del Paciente con el Manejo del Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 27 horas postoperatoriamente
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Satisfacción del paciente evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho).
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24 horas, 48 horas y 27 horas postoperatoriamente
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Calidad de la Recuperación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-3
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Calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15).
Las puntuaciones van de 0 a 150, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor recuperación.
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Día postoperatorio 1-3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Yang Z, Li S, Shen M, Lei W, Huang Y, Sun J, Cheng Y, Lu X. Efficacy and safety of liposomal bupivacaine versus ropivacaine with two adjuncts in serratus anterior plane block for video-assisted thoracoscopic surgery: a protocol for a single-centre, randomised, double-blinded trial. BMJ Open. 2025 Sep 17;15(9):e102326. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102326.
- Hussain N, Brummett CM, Brull R, Alghothani Y, Moran K, Sawyer T, Abdallah FW. Efficacy of perineural versus intravenous dexmedetomidine as a peripheral nerve block adjunct: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):704-712. doi: 10.1136/rapm-2020-102353. Epub 2021 May 11.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111.
- Yuan Q, Shen W, He W, Wang X, Liu F, Zhang Y, Lu X, Guan Z, Zhang J, Yang L. Liposomal Bupivacaine for Adductor Canal Block Combined with IPACK Block in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2026 Jan 14;20:566411. doi: 10.2147/DDDT.S566411. eCollection 2026.
- Liao C, Li J, Hu X, Sun Y, Zheng K, Pan X, Wang L. Liposomal Bupivacaine Versus Ropivacaine With Perineural Dexamethasone in Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2026 Aug;41(8):2364-2371.e2. doi: 10.1016/j.arth.2025.11.015. Epub 2025 Nov 13.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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