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전 슬관절 치환술에서 허벅지관 차단과 IPACK 차단 병용 시 보조제로서 경신경 덱사메타손 또는 덱스메데토미딘과 함께 사용한 리포솜 부피바카인 대 로피바카인

2026년 9월 4일 업데이트: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

전 슬관절 치환술에서 내전근관 차단과 IPACK 차단을 병합하여 리포솜 부피바카인, 페리뉴럴 덱사메타손을 첨가한 로피바카인 및 페리뉴럴 덱스메데토미딘을 첨가한 로피바카인에 대한 무작위 시험

전 슬관절 치환술(TKA) 후 강화된 회복 프로토콜에서 효과적인 술 후 통증 관리는 여전히 핵심 요소입니다. 부적절한 진통은 환자 만족도를 저하시킬 뿐만 아니라 조기 체위 변경과 재활을 방해하여 수술 주기 합병증의 위험을 증가시킵니다. 현재의 다중 방식 진통 전략은 종종 국소 기법을 포함하며, 내전근관 차단(ACB)과 슬와동맥 및 관절낭 사이 침윤(IPACK) 차단이 운동 기능을 보존하는 진통을 제공하는 확립된 방법으로 부상하고 있습니다.

널리 채택되었음에도 불구하고, 이러한 차단에 대한 최적의 국소 마취제 요법은 아직 정의되지 않았습니다. 리포좀 부피바카인이 지속 시간 연장으로 관심을 받았지만, 전통적인 국소 마취제에 말초 신경 보조제를 병용한 것에 비한 임상적 효능은 여전히 진행 중인 논쟁의 주제입니다. 특히, 말초 신경 덱사메타손과 덱스메데토미딘은 각각 로피바카인의 진통 지속 시간을 연장하는 능력을 입증했으나, 이 세 가지 구별된 전략—리포좀 부피바카인 단독 대 보조제 중 하나를 추가한 로피바카인—간의 직접 비교 데이터는 현저히 제한적입니다.

이 세 가지 임상적으로 실행 가능한 기법을 평가하는 직접 비교 무작위 시험이 부재함에 따라, 오피오이드 관련 부작용을 최소화하면서 진통 지속 시간을 극대화하는 최적의 접근법은 여전히 불분명합니다. 따라서 본 연구는 TKA를 받는 환자에서 ACB 및 IPACK 차단을 통해 투여 시 리포좀 부피바카인, 말초 신경 덱사메타손을 추가한 로피바카인, 그리고 말초 신경 덱스메데토미딘을 추가한 로피바카인의 진통 효능과 안전성 프로필을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 선택적 일차 일측 슬관절 전치환술 예정 환자 2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세 3. 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III 4. 체질량지수(BMI) ≥ 18 kg/m² 및 ≤ 35 kg/m² 5. 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 1. 국소 마취제(부피바카인, 로피바카인), 덱사메타손, 덱스메데토미딘 또는 오피오이드에 대한 알려진 알레르기 또는 금기증 2. 하지의 기존 신경병증 또는 신경학적 결손 3. 주사 부위(서혜부 또는 슬와부) 감염 4. 기관 프로토콜에 따라 중단할 수 없는 응고 이상 또는 현재 항응고제 사용 5. 중증 심혈관 질환(뉴욕심장학회[NYHA] 기능적 분류 III 또는 IV, 또는 최근 6개월 이내 심근경색) 6. 중증 간기능 장애(Child-Pugh 분류 C) 또는 신기능 장애(추정 사구체여과율[eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²) 7. 조절되지 않는 고혈압(약물 치료에도 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg) 8. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8.5%) 9. 양측 슬관절 전치환술 또는 재치환술 10. 만성 오피오이드 사용(수술 전 3개월 이상 매일 오피오이드 복용) 11. 등록 전 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여 12. 연구 인원과 의사소통하거나 통증 평가를 완료할 수 없음(예: 언어 장벽, 인지 장애)

연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 데이터 무결성을 저해할 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 초음파 유도 하대동맥관 차단(ACB)과 슬와동맥과 무릎 관절낭 사이의 침윤(IPACK) 차단을 리포좀 부피바카인 6.65%를 사용하여 받게 됩니다. 총 40 mL의 용량이 투여되며, ACB에 20 mL, IPACK 차단에 20 mL로 나누어 투여됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인 (LB)
리포솜 부피바카인 6.65% 주사제. 수술 절개 전에 총 40mL 용량을 초음파 유도 하에 내전근관 차단(ACB)과 슬관절 동맥과 관절낭 사이 침윤(IPACK) 차단으로 투여하며, 각 차단에 20mL씩 분할 투여합니다.
활성 비교기: 로피바카인과 신경주변 보조제 그룹
이 군에 배정된 참가자는 0.375% 로피바카인에 1μg/kg의 신경주위 덱스메데토미딘 또는 4mg의 신경주위 덱사메타손을 보충하여 초음파 유도하 대퇴관절신경 차단술(ACB)과 슬와동맥과 무릎 관절낭 사이의 침윤 차단술(IPACK)을 받게 됩니다. 총 40mL의 용량이 투여되며, ACB에 20mL, IPACK 차단술에 20mL로 나누어 투여됩니다.
의약품: 로피바카인과 신경주위 덱사메타손
로피바카인 0.375%에 덱사메타손 4 mg(블록당 총 8 mg)을 신경주위 보조제로 결합합니다. 초음파 유도 하에 대퇴관 블록(ACB)과 슬와동맥과 무릎 관절낭 사이의 침윤(IPACK) 블록으로 총 40 mL를 투여하며, 각 블록당 20 mL씩 나누어 투여합니다.
의약품: 로피바카인과 신경주위 덱스메데토미딘
로피바카인 0.375%와 덱스메데토미딘 1 μg/kg(실제 체중). 총 40mL(블록당 20mL)를 초음파 유도 ACB 및 IPACK을 통해 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비량
기간: 72시간
수술 후 72시간 내 총 수술 후 오피오이드 소비량.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시와 움직임 시의 통증 점수
기간: 72시간
수술 후 72시간 이내 시각 아날로그 척도(VAS, 0-100 mm).
72시간
첫 보행까지의 시간
기간: 수술 후 0-2일
회복실 도착 후 최초 보행까지의 시간
수술 후 0-2일
입원 기간
기간: 0-30일
수술 후 퇴원까지의 시간, 일 단위로 측정됩니다.
0-30일
통증 관리에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간, 48시간 및 27시간
환자 만족도는 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족)를 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 24시간, 48시간 및 27시간
회복의 질
기간: 수술 후 1-3일
회복의 질은 Quality of Recovery-15 (QoR-15) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
점수 범위는 0에서 150점이며, 점수가 높을수록 회복 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
수술 후 1-3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 9월 4일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WHUH20260327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

정보 동의서 및 기관 정책의 제한으로 인해 데이터 공유가 허용되지 않습니다. 참가자들은 본 연구를 넘어서는 데이터 공유에 동의하지 않았습니다. 또한, 기관 심사 위원회는 이 임상시험에 대한 데이터 공유 계획을 승인하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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