- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07509866
Liposomal Bupivacaine kontra Ropivacain med Perineural Dexamethason eller Dexmedetomidin som Adjunkt för Adduktorkanalblockad kombinerad med IPACK-blockad vid Total Knäartroplastik
En randomiserad studie av liposomalt bupivakain, ropivakain med perineural dexamethason och ropivakain med perineural dexmedetomidin för adduktorkanalblockad kombinerad med IPACK-blockad vid total knäledsplastik
Effektiv postoperativ smärtbehandling förblir en hörnsten i förbättrade återhämtningsprotokoll efter total knäprotesoperation (TKA). Otillräcklig analgetisk behandling äventyrar inte bara patienttillfredsställelse utan hindrar också tidig mobilisering och rehabilitering, vilket ökar risken för perioperativa komplikationer. Nuvarande multimodal smärtlindringsstrategier inkluderar ofta regionala tekniker, där adduktorkanalblockad (ACB) och infiltration mellan poplitealartären och knäledskapseln (IPACK-blockad) har etablerat sig som metoder som ger motorisk skonande smärtlindring.
Trots deras utbredda användning förblir det optimala lokalanestetiska regimen för dessa block odefinierad. Medan liposomal bupivakain har väckt intresse på grund av sin förlängda verkanstid, förblir dess kliniska effektivitet jämfört med konventionella lokalanestetika kombinerade med perineurala hjälpmedel ett ämne för pågående debatt. Specifikt har perineural dexamethason och dexmedetomidin båda visat sig kunna förlänga den analgetiska varaktigheten av ropivakain; dock är direkt jämförande data mellan dessa tre distinkta strategier – liposomal bupivakain ensamt kontra ropivakain kompletterat med antingen hjälpmedel – anmärkningsvärt begränsade.
Med tanke på avsaknaden av direkta randomiserade studier som utvärderar dessa tre kliniskt genomförbara tekniker, förblir den optimala metoden för att maximera analgetisk varaktighet samtidigt som opiatrelaterade biverkningar minimeras oklar. Denna studie syftar därför till att jämföra den analgetiska effektiviteten och säkerhetsprofilen för liposomal bupivakain, ropivakain med perineural dexamethason och ropivakain med perineural dexmedetomidin när de administreras via ACB- och IPACK-block hos patienter som genomgår TKA.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xi Wu
- Telefonnummer: +8615871715431
- E-post: wu2018whuh@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- You-nian Xu, Professor
- Telefonnummer: +8613657263415
- E-post: xyn0103@hust.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter planerade för elektiv primär ensidig total knäartroplastik 2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III 4. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 kg/m² och ≤ 35 kg/m² 5. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- 1. Känd allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika (bupivakain, ropivakain), dexametason, dexmedetomidin eller opioider 2. Förutvarande neuropati eller neurologiskt underskott i nedre extremiteten 3. Infektion vid injektionsstället (ljumske eller popliteal fossa) 4. Koagulopati eller aktuell användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas enligt institutionsprotokoll 5. Allvarlig kardiovaskulär sjukdom (New York Heart Association [NYHA] funktionell klass III eller IV, eller nyligen genomgången hjärtinfarkt inom 6 månader) 6. Allvarlig leverskada (Child-Pugh klass C) eller njurskada (beräknad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²) 7. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg trots medicinsk behandling) 8. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) 9. Bilateral TKA eller reviderings-TKA 10. Kronisk opioidanvändning (daglig opioidkonsumtion i > 3 månader före operation) 11. Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före inkludering 12. Oförmåga att kommunicera med studiepersonal eller genomföra smärtutvärderingar (t.ex. språkbarriär, kognitiv nedsättning)
Vilket som helst tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra patientens säkerhet eller dataintegritet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liposomal Bupivacaine-gruppen
Deltagarna som tilldelats denna arm kommer att få ultraljudsstyrd adduktorkanalblockad (ACB) och infiltration mellan poplitealartären och knäskålen (IPACK-blockad) med liposomal bupivacain 6,65 %.
En total volym på 40 ml administreras, fördelad som 20 ml för ACB och 20 ml för IPACK-blockaden.
|
Liposomal bupivacain 6,65 % injektion.
En total volym på 40 ml administreras som ultraljudsstyrd adduktorkanalblockad (ACB) och infiltration mellan poplitealartären och knäledskapseln (IPACK-blockad), uppdelad som 20 ml för varje blockad, före kirurgiskt insnitt.
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain med perineurala tillsatsmedel Grupp
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få ultraljudsstyrd adduktorkanalblockad (ACB) och infiltration mellan poplitealartären och knäledskapseln (IPACK-blockad) med ropivakain 0,375 % kompletterad med perineural dexmedetomidin 1 μg/kg eller perineural dexametason 4 mg.
En total volym på 40 mL kommer att administreras, fördelat som 20 mL för ACB och 20 mL för IPACK-blockaden.
|
Ropivacain 0,375 % kombinerat med dexametason 4 mg per block (totalt 8 mg) som ett perineuralt tillskott.
En total volym på 40 mL administreras som ultraljudsstyrd adduktorkanalblockad (ACB) och infiltration mellan poplitealartären och knäledskapseln (IPACK-block), uppdelat som 20 mL för varje block
Ropivacain 0,375 % med dexmedetomidin 1 μg/kg (faktisk kroppsvikt).
Totalt 40 ml (20 ml per block) via ultraljudsstyrd ACB och IPACK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidförbrukning
Tidsram: 72 timmar
|
Total postoperativ opiatkonsumtion inom 72 timmar efter operation.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskattning i vila och under rörelse
Tidsram: 72 timmar
|
Visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) inom 72 timmar postoperativt.
|
72 timmar
|
|
Tid till första upprättgående
Tidsram: Postoperativ dag 0-2
|
Tid från ankomst till postoperativ avdelning till första uppgång
|
Postoperativ dag 0-2
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: 0-30 dagar
|
Tid från operation till utskrivning från sjukhus, mätt i dagar.
|
0-30 dagar
|
|
Patienttillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 27 timmar postoperativt
|
Patienttillfredsställelse bedömd med en 5-gradig Likertskala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd).
|
24 timmar, 48 timmar och 27 timmar postoperativt
|
|
Livskvalitet vid återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
|
Återhämtningens kvalitet bedöms med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformuläret.
Poängen sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtning.
|
Postoperativ dag 1-3
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desai N, Kirkham KR, Albrecht E. Local anaesthetic adjuncts for peripheral regional anaesthesia: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1:100-109. doi: 10.1111/anae.15245.
- Yang Z, Li S, Shen M, Lei W, Huang Y, Sun J, Cheng Y, Lu X. Efficacy and safety of liposomal bupivacaine versus ropivacaine with two adjuncts in serratus anterior plane block for video-assisted thoracoscopic surgery: a protocol for a single-centre, randomised, double-blinded trial. BMJ Open. 2025 Sep 17;15(9):e102326. doi: 10.1136/bmjopen-2025-102326.
- Hussain N, Brummett CM, Brull R, Alghothani Y, Moran K, Sawyer T, Abdallah FW. Efficacy of perineural versus intravenous dexmedetomidine as a peripheral nerve block adjunct: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2021 Aug;46(8):704-712. doi: 10.1136/rapm-2020-102353. Epub 2021 May 11.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111.
- Yuan Q, Shen W, He W, Wang X, Liu F, Zhang Y, Lu X, Guan Z, Zhang J, Yang L. Liposomal Bupivacaine for Adductor Canal Block Combined with IPACK Block in Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Drug Des Devel Ther. 2026 Jan 14;20:566411. doi: 10.2147/DDDT.S566411. eCollection 2026.
- Liao C, Li J, Hu X, Sun Y, Zheng K, Pan X, Wang L. Liposomal Bupivacaine Versus Ropivacaine With Perineural Dexamethasone in Adductor Canal Block for Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2026 Aug;41(8):2364-2371.e2. doi: 10.1016/j.arth.2025.11.015. Epub 2025 Nov 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WHUH20260327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .