Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Bupivacaine kontra Ropivacain med Perineural Dexamethason eller Dexmedetomidin som Adjunkt för Adduktorkanalblockad kombinerad med IPACK-blockad vid Total Knäartroplastik

4 september 2026 uppdaterad av: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

En randomiserad studie av liposomalt bupivakain, ropivakain med perineural dexamethason och ropivakain med perineural dexmedetomidin för adduktorkanalblockad kombinerad med IPACK-blockad vid total knäledsplastik

Effektiv postoperativ smärtbehandling förblir en hörnsten i förbättrade återhämtningsprotokoll efter total knäprotesoperation (TKA). Otillräcklig analgetisk behandling äventyrar inte bara patienttillfredsställelse utan hindrar också tidig mobilisering och rehabilitering, vilket ökar risken för perioperativa komplikationer. Nuvarande multimodal smärtlindringsstrategier inkluderar ofta regionala tekniker, där adduktorkanalblockad (ACB) och infiltration mellan poplitealartären och knäledskapseln (IPACK-blockad) har etablerat sig som metoder som ger motorisk skonande smärtlindring.

Trots deras utbredda användning förblir det optimala lokalanestetiska regimen för dessa block odefinierad. Medan liposomal bupivakain har väckt intresse på grund av sin förlängda verkanstid, förblir dess kliniska effektivitet jämfört med konventionella lokalanestetika kombinerade med perineurala hjälpmedel ett ämne för pågående debatt. Specifikt har perineural dexamethason och dexmedetomidin båda visat sig kunna förlänga den analgetiska varaktigheten av ropivakain; dock är direkt jämförande data mellan dessa tre distinkta strategier – liposomal bupivakain ensamt kontra ropivakain kompletterat med antingen hjälpmedel – anmärkningsvärt begränsade.

Med tanke på avsaknaden av direkta randomiserade studier som utvärderar dessa tre kliniskt genomförbara tekniker, förblir den optimala metoden för att maximera analgetisk varaktighet samtidigt som opiatrelaterade biverkningar minimeras oklar. Denna studie syftar därför till att jämföra den analgetiska effektiviteten och säkerhetsprofilen för liposomal bupivakain, ropivakain med perineural dexamethason och ropivakain med perineural dexmedetomidin när de administreras via ACB- och IPACK-block hos patienter som genomgår TKA.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter planerade för elektiv primär ensidig total knäartroplastik 2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III 4. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18 kg/m² och ≤ 35 kg/m² 5. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • 1. Känd allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika (bupivakain, ropivakain), dexametason, dexmedetomidin eller opioider 2. Förutvarande neuropati eller neurologiskt underskott i nedre extremiteten 3. Infektion vid injektionsstället (ljumske eller popliteal fossa) 4. Koagulopati eller aktuell användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas enligt institutionsprotokoll 5. Allvarlig kardiovaskulär sjukdom (New York Heart Association [NYHA] funktionell klass III eller IV, eller nyligen genomgången hjärtinfarkt inom 6 månader) 6. Allvarlig leverskada (Child-Pugh klass C) eller njurskada (beräknad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²) 7. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg trots medicinsk behandling) 8. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) 9. Bilateral TKA eller reviderings-TKA 10. Kronisk opioidanvändning (daglig opioidkonsumtion i > 3 månader före operation) 11. Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före inkludering 12. Oförmåga att kommunicera med studiepersonal eller genomföra smärtutvärderingar (t.ex. språkbarriär, kognitiv nedsättning)

Vilket som helst tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra patientens säkerhet eller dataintegritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal Bupivacaine-gruppen
Deltagarna som tilldelats denna arm kommer att få ultraljudsstyrd adduktorkanalblockad (ACB) och infiltration mellan poplitealartären och knäskålen (IPACK-blockad) med liposomal bupivacain 6,65 %. En total volym på 40 ml administreras, fördelad som 20 ml för ACB och 20 ml för IPACK-blockaden.
Liposomal bupivacain 6,65 % injektion. En total volym på 40 ml administreras som ultraljudsstyrd adduktorkanalblockad (ACB) och infiltration mellan poplitealartären och knäledskapseln (IPACK-blockad), uppdelad som 20 ml för varje blockad, före kirurgiskt insnitt.
Aktiv komparator: Ropivakain med perineurala tillsatsmedel Grupp
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få ultraljudsstyrd adduktorkanalblockad (ACB) och infiltration mellan poplitealartären och knäledskapseln (IPACK-blockad) med ropivakain 0,375 % kompletterad med perineural dexmedetomidin 1 μg/kg eller perineural dexametason 4 mg. En total volym på 40 mL kommer att administreras, fördelat som 20 mL för ACB och 20 mL för IPACK-blockaden.
Ropivacain 0,375 % kombinerat med dexametason 4 mg per block (totalt 8 mg) som ett perineuralt tillskott. En total volym på 40 mL administreras som ultraljudsstyrd adduktorkanalblockad (ACB) och infiltration mellan poplitealartären och knäledskapseln (IPACK-block), uppdelat som 20 mL för varje block
Ropivacain 0,375 % med dexmedetomidin 1 μg/kg (faktisk kroppsvikt). Totalt 40 ml (20 ml per block) via ultraljudsstyrd ACB och IPACK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidförbrukning
Tidsram: 72 timmar
Total postoperativ opiatkonsumtion inom 72 timmar efter operation.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskattning i vila och under rörelse
Tidsram: 72 timmar
Visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) inom 72 timmar postoperativt.
72 timmar
Tid till första upprättgående
Tidsram: Postoperativ dag 0-2
Tid från ankomst till postoperativ avdelning till första uppgång
Postoperativ dag 0-2
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: 0-30 dagar
Tid från operation till utskrivning från sjukhus, mätt i dagar.
0-30 dagar
Patienttillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 27 timmar postoperativt
Patienttillfredsställelse bedömd med en 5-gradig Likertskala (1 = mycket missnöjd, 5 = mycket nöjd).
24 timmar, 48 timmar och 27 timmar postoperativt
Livskvalitet vid återhämtning
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
Återhämtningens kvalitet bedöms med hjälp av Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformuläret. Poängen sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtning.
Postoperativ dag 1-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dela data är inte tillåtet på grund av begränsningar i det informerade samtyckesformuläret och institutionell policy. Deltagarna gav inte samtycke till att dela sina data utöver den primära studien. Dessutom har den institutionella granskningsnämnden inte godkänt en plan för datadelning för detta försök.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera