Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen Bupivakaiini vs. Ropivakaiini Perineuraalisen Deksametasonin tai Deksmedetomidiinin Adjunktina Adduktorikanavan Blokkiin Yhdistettynä IPACK-blokkiin Kokonaispolven Niveltekonitassa

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Satunnaistettu tutkimus liposomaalisen bupivakaiinin, ropivakaiinin perineuraalisen deksametasonin kanssa ja ropivakaiinin perineuraalisen deksmedetomidiinin kanssa adduktorikanavan salpauksessa yhdistettynä IPACK-salpaukseen polven kokonaisproteesileikkauksessa

Tehokas postoperatiivinen kivunhoito on edelleen peruskiviä tehostetuissa toipumisprotokollissa kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen. Riittämätön kivunlievitys ei vain vaaranna potilastyytyväisyyttä, vaan myös hidastaa varhaista liikuttelua ja kuntoutusta, mikä lisää perioperatiivisten komplikaatioiden riskiä. Nykyiset monimuotoiset kivunlievitysstrategiat sisältävät usein alueellisia tekniikoita, joissa adduktorikanavan blokki (ACB) ja infiltraatio polven ponnahdusvaltimon ja kapselin välissä (IPACK-blokki) ovat vakiintuneita menetelmiä, jotka tarjoavat motorisen säästävää kivunlievitystä.

Laajasta käytöstä huolimatta näiden blokkien optimaalinen paikallispuudutusaineiden annostelu on edelleen määrittelemätön. Vaikka liposomaalinen bupivakaani on herättänyt kiinnostusta pitkittyneen vaikutusajan vuoksi, sen kliininen tehokkuus perinteisiin paikallispuudutusaineisiin verrattuna yhdistettynä perineuraalisiin apuaineisiin on edelleen jatkuvan keskustelun aihe. Erityisesti perineuraalinen deksametasoni ja deksmedetomidiini ovat molemmat osoittaneet kykyä pidentää ropivakaanin kivunlievityksen kestoa; kuitenkin suorat vertailutiedot näiden kolmen erillisen strategian välillä – liposomaalinen bupivakaani yksin vs. ropivakaani täydennettynä jommalla kummalla apuaineella – ovat huomattavan rajalliset.

Koska kolmea kliinisesti käyttökelpoista tekniikkaa vertailevia suoria satunnaistettuja kokeita ei ole, optimaalinen lähestymistapa maksimoida kivunlievityksen kesto samalla kun minimoidaan opioideihin liittyvät haittavaikutukset on edelleen epäselvä. Tämä tutkimus pyrkii siis vertailemaan liposomaalisen bupivakaanin, ropivakaanin perineuraalisen deksametasonin kanssa ja ropivakaanin perineuraalisen deksmedetomidiinin kanssa kivunlievityksen tehokkuutta ja turvallisuusprofiileja, kun niitä annetaan ACB- ja IPACK-blokkien kautta TKA:ta saaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joille on suunniteltu sähköinen ensisijainen yksipuolinen kokonaispolviniveltekonivel 2.Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III 4.Ruumiinnassaindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m² ja ≤ 35 kg/m² 5.Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Tunnettu allergia tai vasta-aihe paikallisiin anestetikumeihin (bupivakaiini, ropivakaiini), deksametasoniin, deksmedetomidiiniin tai opioideihin 2. Aiemmin olemassa oleva neuropatia tai neurologinen vajaatoiminta alaraajassa 3. Infektio injektioalueella (vitsa tai polvitaive) 4. Koagulopatia tai nykyinen antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää laitoksen protokollan mukaan 5. Vakava sydän- ja verisuonitauti (New York Heart Association [NYHA] toiminnallinen luokka III tai IV tai äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana) 6. Vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²) 7. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg hoidosta huolimatta) 8. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 %) 9. Kaksipuolinen TKA tai revisio-TKA 10. Krooninen opioidien käyttö (päivittäinen opioidien kulutus > 3 kuukautta ennen leikkausta) 11. Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä 12. Kyvyttömyys kommunikoida tutkimushenkilökunnan kanssa tai suorittaa kipuarviointeja (esim. kielimuuri, kognitiivinen heikentyminen)

Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen luotettavuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomal Bupivakainiryhmä
Tähän ryhmään osallistuvat saavat ultraääniohjauksella tehdyn adduktorikanavan (ACB) sekä polven popliteaalivaltimon ja nivelkapselin väliseen (IPACK) infiltraation liposomaalisella bupivakaiinilla 6,65 %. Kokonaistilavuus on 40 ml, joka jaetaan 20 ml ACB:hen ja 20 ml IPACK-infiltraatioon.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini (LB)
Liposomal bupivakaiini 6,65 % -ruiske. Kokonaistilavuus 40 ml annostellaan ultraääniohjattuna aduktorikanavan (ACB) ja polven popliteaaliarterian ja nivelkapselin välisen (IPACK) lohkon estona, jaettuna 20 ml kullekin lohkolle ennen kirurgista leikkausta.
Active Comparator: Ropivakaiini perineuraalisten adjuvanssien kanssa -ryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat ultraääniohjattavan adduktorikanavan tukoksen (ACB) ja infiltraation polven popliteaaliarterian ja nivelkapselin välille (IPACK) ropivakaiini 0,375%:lla, jota täydennetään perineuraalisella deksmedetomidiinilla 1 µg/kg tai perineuraalisella deksametasonilla 4 mg. Kokonaisannos 40 ml jaetaan 20 ml ACB-tukokseen ja 20 ml IPACK-tukokseen.
Lääke: Ropivakaiini perineuraalisen deksametasonin kanssa
Ropivakaiini 0,375 % yhdistettynä deksametasoniin 4 mg per lohko (yhteensä 8 mg) perineuraaliseksi lisäaineeksi. Kokonaistilavuus 40 ml annostellaan ultraääniohjattuna adduktorikanavan lohkona (ACB) ja infiltraationa polven popliteaaliarterian ja nivelkapselin välillä (IPACK-lohko), jaettuna 20 ml kummallekin lohkolle.
Lääke: Ropivakaiini ja perineuraalinen deksmedetomidiini
Ropivakaiini 0,375 % deksmedetomidiinilla 1 µg/kg (todellinen paino). Yhteensä 40 ml (20 ml per lohko) ultraääniohjattu ACB- ja IPACK-lohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisopioidien kulutus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kokonaispostoperaatio-opioidikulutus 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Visuaalinen analogiasuunnitelma (VAS, 0-100 mm) 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
72 tuntia
Aika ensimmäiseen kävelyyn
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0-2
Aika saapumisesta PACU:hon ensimmäiseen kävelyyn
Postoperatiivinen päivä 0-2
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, mitattuna päivissä.
0-30 päivää
Potilaiden tyytyväisyys kivunhoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 27 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen).
24 tuntia, 48 tuntia ja 27 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 1-3
Toipumisen laatu arvioidaan käyttäen Toipumisen laatu-15 (QoR-15) kyselylomaketta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
Postoperatiivinen päivä 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huazhong University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WHUH20260327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen ei ole sallittua tiedostetun suostumuksen lomakkeen ja laitospolitiikan rajoitusten vuoksi. Osallistujat eivät antaneet suostumustaan tietojensa jakamiseen ensisijaisen tutkimuksen ulkopuolella. Lisäksi Institutional Review Board ei ole hyväksynyt tietojen jakosuunnitelmaa tätä kokeilua varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa