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Bupivacaína Lipossomal Versus Ropivacaína com Dexametasona Perineural ou Dexmedetomidina como Adjuvantes para Bloqueio do Canal Adutor Combinado com Bloqueio IPACK na Artroplastia Total do Joelho

4 de setembro de 2026 atualizado por: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Um Estudo Randomizado de Bupivacaína Lipossomal, Ropivacaína com Dexametasona Perineural e Ropivacaína com Dexmedetomidina Perineural para Bloqueio do Canal do Adutor Combinado com Bloqueio IPACK na Artroplastia Total do Joelho

Uma gestão eficaz da dor pós-operatória continua a ser um pilar fundamental dos protocolos de recuperação acelerada após artroplastia total do joelho (ATJ). Uma analgesia inadequada não só compromete a satisfação do doente como também dificulta a mobilização e reabilitação precoces, aumentando assim o risco de complicações perioperatórias. As estratégias analgésicas multimodais atuais incorporam frequentemente técnicas regionais, com o bloqueio do canal adutor (BCA) e o bloqueio de infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK) a emergirem como modalidades estabelecidas que proporcionam analgesia poupadora de motricidade.

Apesar da sua adoção generalizada, o regime ótimo de anestésico local para estes bloqueios permanece indefinido. Embora a bupivacaína lipossómica tenha despertado interesse pela sua duração de ação prolongada, a sua eficácia clínica face a anestésicos locais convencionais combinados com adjuvantes perineurais continua a ser um tema de debate em curso. Especificamente, a dexametasona perineural e a dexmedetomidina demonstraram ambas a capacidade de prolongar a duração analgésica da ropivacaína; contudo, os dados comparativos diretos entre estas três estratégias distintas - bupivacaína lipossómica isolada versus ropivacaína suplementada com um dos adjuvantes - são notavelmente limitados.

Dada a ausência de ensaios randomizados "cabeça a cabeça" a avaliar estas três técnicas clinicamente viáveis, a abordagem ótima para maximizar a duração analgésica e minimizar os efeitos adversos relacionados com opioides permanece pouco clara. Este estudo visa, portanto, comparar a eficácia analgésica e os perfis de segurança da bupivacaína lipossómica, da ropivacaína com dexametasona perineural e da ropivacaína com dexmedetomidina perineural, quando administradas através de bloqueios BCA e IPACK em doentes submetidos a ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Pacientes agendados para artroplastia total do joelho unilateral primária eletiva 2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos 3. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III 4. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 kg/m² e ≤ 35 kg/m² 5. Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • 1. Alergia conhecida ou contraindicação a anestésicos locais (bupivacaína, ropivacaína), dexametasona, dexmedetomidina ou opioides 2. Neuropatia pré-existente ou défice neurológico no membro inferior 3. Infeção no local da injeção (virilha ou fossa poplítea) 4. Coagulopatia ou uso atual de anticoagulantes que não possam ser suspensos de acordo com o protocolo institucional 5. Doença cardiovascular grave (classe funcional da Associação de Cardiologia de Nova Iorque [NYHA] III ou IV, ou enfarte do miocárdio recente nos últimos 6 meses) 6. Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh) ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] < 30 mL/min/1.73 m²) 7. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg apesar de tratamento médico) 8. Diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 8,5%) 9. Artroplastia total do joelho bilateral ou artroplastia total do joelho de revisão 10. Uso crónico de opioides (consumo diário de opioides durante > 3 meses antes da cirurgia) 11. Participação em outro ensaio clínico intervencional nos 30 dias anteriores à inscrição 12. Incapacidade de comunicar com a equipa do estudo ou completar avaliações de dor (ex.: barreira linguística, défice cognitivo)

Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a integridade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Bupivacaína Lipossomal
Os participantes atribuídos a este braço receberão um bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom (ACB) e infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (bloqueio IPACK) utilizando bupivacaína lipossomal a 6,65%. Será administrado um volume total de 40 mL, dividido em 20 mL para o ACB e 20 mL para o bloqueio IPACK.
Medicamento: Bupivacaína lipossomal (LB)
Injeção de bupivacaína lipossomal a 6,65%. Um volume total de 40 mL será administrado como bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom e infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (bloqueio IPACK), dividido em 20 mL para cada bloqueio, antes da incisão cirúrgica.
Comparador Ativo: Grupo Ropivacaína com adjuvantes perineurais
Os participantes atribuídos a este braço receberão um bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom e uma infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (bloqueio IPACK) utilizando ropivacaína a 0,375% suplementada com dexmedetomidina perineural 1 μg/kg ou dexametasona perineural 4 mg.
Será administrado um volume total de 40 mL, dividido em 20 mL para o ACB e 20 mL para o bloqueio IPACK.
Medicamento: Ropivacaína com Dexametasona Perineural
Ropivacaína 0,375% combinada com dexametasona 4 mg por bloco (total de 8 mg) como adjuvante perineural. Um volume total de 40 mL será administrado como bloqueio do canal adutor (ACB) guiado por ultrassom e infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (bloqueio IPACK), dividido em 20 mL para cada bloco
Medicamento: Ropivacaína com Dexmedetomidina Perineural
Ropivacaína 0,375% com dexmedetomidina 1 μg/kg (peso corporal real). Total 40 mL (20 mL por bloco) via ACB e IPACK guiados por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de opióides
Prazo: 72 horas
Consumo total de opioides no pós-operatório nas 72 horas após a cirurgia.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor em repouso e durante o movimento
Prazo: 72 horas
Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm) nas 72 horas pós-operatórias.
72 horas
Tempo até à Primeira Ambuliação
Prazo: Dia pós-operatório 0-2
Tempo desde a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRA) até à primeira deambulação
Dia pós-operatório 0-2
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: 0-30 dias
Tempo desde a cirurgia até à alta hospitalar, medido em dias.
0-30 dias
Satisfação do Paciente com a Gestão da Dor
Prazo: 24 horas, 48 horas e 27 horas após a cirurgia
Satisfação do paciente avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito).
24 horas, 48 horas e 27 horas após a cirurgia
Qualidade de Recuperação
Prazo: Dia pós-operatório 1-3
Qualidade de recuperação avaliada através do questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15). As pontuações variam de 0 a 150, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor recuperação.
Dia pós-operatório 1-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2026

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHUH20260327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A partilha de dados não é permitida devido a restrições no formulário de consentimento informado e na política institucional. Os participantes não deram consentimento para partilhar os seus dados além do estudo primário. Além disso, a Comissão de Ética Institucional não aprovou um plano de partilha de dados para este ensaio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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