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Bupivacaïne liposomale contre ropivacaïne avec dexaméthasone périmerveuse ou dexmédétomidine comme adjuvants pour le bloc du canal adducteur combiné au bloc IPACK dans l'arthroplastie totale du genou

4 septembre 2026 mis à jour par: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Essai randomisé comparant la bupivacaïne liposomale, la ropivacaïne avec dexaméthasone périneurale et la ropivacaïne avec dexmédétomidine périneurale pour le bloc du canal des adducteurs combiné au bloc IPACK dans l'arthroplastie totale du genou

La gestion efficace de la douleur postopératoire reste une pierre angulaire des protocoles de récupération améliorée après une arthroplastie totale du genou (ATG). Une analgésie inadéquate compromet non seulement la satisfaction du patient, mais entrave également la mobilisation et la rééducation précoces, augmentant ainsi le risque de complications périopératoires. Les stratégies analgésiques multimodales actuelles intègrent fréquemment des techniques régionales, le bloc du canal des adducteurs (BCA) et l'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (bloc IPACK) émergeant comme des modalités établies qui fournissent une analgésie épargnant la motricité.

Malgré leur adoption généralisée, le régime optimal d'anesthésique local pour ces blocs reste indéfini. Si la bupivacaïne liposomale a suscité de l'intérêt pour sa durée d'action prolongée, son efficacité clinique par rapport aux anesthésiques locaux conventionnels combinés à des adjuvants périmerveux reste un sujet de débat en cours. Plus précisément, la dexaméthasone périmerveuse et la dexmédétomidine ont chacune démontré la capacité de prolonger la durée analgésique de la ropivacaïne ; cependant, les données comparatives directes entre ces trois stratégies distinctes - bupivacaïne liposomale seule versus ropivacaïne complétée par l'un ou l'autre adjuvant - sont notablement limitées.

Étant donné l'absence d'essais randomisés tête-à-tête évaluant ces trois techniques cliniquement viables, l'approche optimale pour maximiser la durée analgésique tout en minimisant les effets indésirables liés aux opioïdes reste incertaine. Cette étude vise donc à comparer l'efficacité analgésique et les profils de sécurité de la bupivacaïne liposomale, de la ropivacaïne avec dexaméthasone périmerveuse et de la ropivacaïne avec dexmédétomidine périmerveuse lorsqu'elles sont administrées via des blocs BCA et IPACK chez des patients subissant une ATG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Patients programmés pour une arthroplastie totale du genou primaire unilatérale élective 2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans 3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III 4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 kg/m² et ≤ 35 kg/m² 5. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • 1. Allergie connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux (bupivacaïne, ropivacaïne), dexaméthasone, dexmédétomidine ou opioïdes 2. Neuropathie préexistante ou déficit neurologique au niveau du membre inférieur 3. Infection au site d'injection (aine ou creux poplité) 4. Coagulopathie ou utilisation actuelle d'anticoagulants ne pouvant être interrompus selon le protocole institutionnel 5. Maladie cardiovasculaire sévère (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association [NYHA], ou infarctus du myocarde récent dans les 6 mois) 6. Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ou insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m²) 7. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg malgré le traitement médical) 8. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 8,5 %) 9. ATG bilatérale ou ATG de révision 10. Utilisation chronique d'opioïdes (consommation quotidienne d'opioïdes pendant > 3 mois avant la chirurgie) 11. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion 12. Incapacité à communiquer avec le personnel de l'étude ou à compléter les évaluations de la douleur (par exemple, barrière linguistique, déficience cognitive)

Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou l'intégrité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Bupivacaïne Liposomale
Les participants assignés à ce bras recevront un bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie et une infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (bloc IPACK) en utilisant de la bupivacaine liposomale à 6,65 %. Un volume total de 40 mL sera administré, réparti en 20 mL pour le bloc ACB et 20 mL pour le bloc IPACK.
Médicament: Bupivacaïne liposomale (LB)
Injection de bupivacaïne liposomale à 6,65 %. Un volume total de 40 mL sera administré sous forme de bloc du canal adducteur (ACB) guidé par échographie et d'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (bloc IPACK), réparti en 20 mL pour chaque bloc, avant l'incision chirurgicale.
Comparateur actif: Groupe Ropivacaïne avec adjuvants périneuraux
Les participants assignés à ce bras recevront un bloc du canal adducteur sous guidage échographique (ACB) et une infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (bloc IPACK) en utilisant de la ropivacaïne à 0,375 % complétée par de la dexmédétomidine périneurale à 1 µg/kg ou de la dexaméthasone périneurale à 4 mg. Un volume total de 40 mL sera administré, réparti en 20 mL pour le bloc ACB et 20 mL pour le bloc IPACK.
Médicament: Ropivacaïne avec dexaméthasone périneurale
Ropivacaïne à 0,375 % combinée à 4 mg de dexaméthasone par bloc (total de 8 mg) comme adjuvant périmerveux. Un volume total de 40 mL sera administré sous guidage échographique sous forme de bloc du canal des adducteurs (ACB) et d'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (bloc IPACK), réparti en 20 mL pour chaque bloc
Médicament: Ropivacaïne avec Dexmédétomidine Périmerveuse
Ropivacaïne à 0,375 % avec dexmédétomidine 1 µg/kg (poids corporel réel). Total 40 mL (20 mL par bloc) via ACB et IPACK guidés par ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 72 heures
Consommation totale d'opioïdes postopératoires dans les 72 heures suivant la chirurgie.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur au repos et pendant le mouvement
Délai: 72 heures
Échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm) dans les 72 heures postopératoires.
72 heures
Temps jusqu'à la première déambulation
Délai: Jour postopératoire 0-2
Temps entre l'arrivée en SSPI et la première ambulation
Jour postopératoire 0-2
Durée du séjour hospitalier
Délai: 0-30 jours
Temps entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, mesuré en jours.
0-30 jours
Satisfaction des patients concernant la prise en charge de la douleur
Délai: 24 heures, 48 heures et 27 heures postopératoires
Satisfaction du patient évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait).
24 heures, 48 heures et 27 heures postopératoires
Qualité de récupération
Délai: Jour postopératoire 1-3
Qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15). Les scores vont de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
Jour postopératoire 1-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHUH20260327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données n'est pas autorisé en raison des restrictions dans le formulaire de consentement éclairé et de la politique institutionnelle. Les participants n'ont pas donné leur consentement pour partager leurs données au-delà de l'étude primaire. De plus, le comité d'éthique institutionnel n'a pas approuvé un plan de partage des données pour cet essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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