Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain versus ropivakain s perineurálním dexamethazonem nebo dexmedetomidinem jako přídavnými látkami pro blokádu adduktorového kanálu kombinovanou s blokádou IPACK při totální artroplastice kolenního kloubu

9. dubna 2026 aktualizováno: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Randomizovaná studie liposomálního bupivakainu, ropivakainu s perineurálním dexamethasonem a ropivakainu s perineurálním dexmedetomidinem pro blokádu adduktorového kanálu v kombinaci s IPACK blokádou při totální náhradě kolenního kloubu

Efektivní management pooperační bolesti zůstává klíčovým kamenem protokolů pro zrychlenou rehabilitaci po totální artroplastice kolenního kloubu (TKA). Nedostatečná analgezie nejen ohrožuje spokojenost pacienta, ale také brání časné mobilizaci a rehabilitaci, čímž zvyšuje riziko perioperačních komplikací. Současné multimodální analgetické strategie často zahrnují regionální techniky, přičemž blokáda adduktorového kanálu (ACB) a infiltrace mezi popliteální tepnou a kloubním pouzdrem kolene (IPACK) se ukazují jako etablované modality poskytující motoricky šetřící analgezii.

Navzdory jejich širokému přijetí zůstává optimální režim lokálního anestetika pro tyto blokády nedefinován. Zatímco lipozomální bupivakain vzbudil zájem díky svému prodlouženému trvání účinku, jeho klinická účinnost ve srovnání s konvenčními lokálními anestetiky kombinovanými s perineurálními adjuvanty zůstává předmětem pokračující debaty. Konkrétně perineurální dexamethason a dexmedetomidin každý prokázaly schopnost prodloužit analgetické trvání ropivakainu; avšak přímá srovnávací data mezi těmito třemi odlišnými strategiemi – lipozomálním bupivakainem samotným versus ropivakainem doplněným buď adjuvans – jsou výrazně omezená.

S ohledem na absenci přímých randomizovaných studií hodnotících tyto tři klinicky životaschopné techniky zůstává optimální přístup k maximalizaci trvání analgezie při minimalizaci nežádoucích účinků souvisejících s opioidy nejasný. Tato studie si proto klade za cíl porovnat analgetickou účinnost a bezpečnostní profily lipozomálního bupivakainu, ropivakainu s perineurálním dexamethasonem a ropivakainu s perineurálním dexmedetomidinem při podání prostřednictvím blokád ACB a IPACK u pacientů podstupujících TKA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • 1. Pacienti naplánovaní na elektivní primární jednostrannou totální artroplastiku kolena 2. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let 3. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III 4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 kg/m² a ≤ 35 kg/m² 5. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

  • 1. Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika (bupivakain, ropivakain), dexamethason, dexmedetomidin nebo opioidy 2. Předcházející neuropatie nebo neurologický deficit na dolní končetině 3. Infekce v místě vpichu (třísla nebo podkolenní jamka) 4. Koagulopatie nebo současné užívání antikoagulancií, které nelze podle institucionálního protokolu vysadit 5. Těžké kardiovaskulární onemocnění (Newyorská asociace srdce [NYHA] funkční třída III nebo IV, nebo nedávný infarkt myokardu do 6 měsíců) 6. Těžké jaterní poškození (Child-Pugh třída C) nebo renální poškození (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²) 7. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg navzdory léčbě) 8. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 8,5 %) 9. Oboustranná TKA nebo revizní TKA 10. Chronické užívání opioidů (denní spotřeba opioidů > 3 měsíce před operací) 11. Účast v jiném intervenčním klinickém hodnocení do 30 dnů před zařazením 12. Neschopnost komunikovat s personálem studie nebo dokončit hodnocení bolesti (např. jazyková bariéra, kognitivní porucha)

Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost pacienta nebo integritu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s lipozomálním bupivakainem
Účastníci přiřazení k této skupině obdrží ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu (ACB) a infiltraci mezi popliteální tepnu a kloubní pouzdro kolena (IPACK) pomocí liposomálního bupivakainu 6,65 %. Celkový objem 40 ml bude podán, rozdělený jako 20 ml pro ACB a 20 ml pro IPACK blok.
Lék: Liposomální bupivakain (LB)
Injekce liposomálního bupivakainu 6,65 %. Celkový objem 40 ml bude podán jako ultrazvukem řízený blok adduktorového kanálu (ACB) a infiltrace mezi popliteální tepnou a kloubním pouzdrem kolena (IPACK), rozděleno jako 20 ml pro každý blok, před chirurgickým řezem.
Aktivní komparátor: Ropivakain s perineurálními adjuvans Skupina
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu (ACB) a infiltraci mezi popliteální tepnu a kloubní pouzdro kolena (IPACK blok) s použitím ropivakainu 0,375% doplněného o perineurální dexmedetomidin 1 µg/kg nebo perineurální dexamethason 4 mg. Celkový objem 40 ml bude podán rozdělený na 20 ml pro ACB a 20 ml pro IPACK blok.
Lék: Ropivakain s perineurálním dexamethasonem
Ropivakain 0,375 % v kombinaci s dexamethasonem 4 mg na blok (celkem 8 mg) jako perineurální adjuvant. Celkový objem 40 ml bude podán jako ultrazvukem vedený blok adduktorového kanálu (ACB) a infiltrace mezi popliteální tepnou a kloubním pouzdrem kolena (IPACK), rozdělený jako 20 ml pro každý blok.
Lék: Ropivakain s perineurálním dexmedetomidinem
Ropivacain 0,375 % s dexmedetomidinem 1 μg/kg (skutečná tělesná hmotnost). Celkem 40 ml (20 ml na blok) pomocí ultrazvukem vedeného ACB a IPACK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 72 hodin
Celková spotřeba opioidů po operaci během 72 hodin po operaci.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: 72 hodin
Vizuální analogová škála (VAS, 0-100 mm) do 72 hodin po operaci.
72 hodin
Čas k prvnímu vstávání
Časové okno: Pooperační den 0-2
Čas od příchodu na JIP do první chůze
Pooperační den 0-2
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-30 dnů
Čas od chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice, měřeno ve dnech.
0-30 dnů
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 27 hodin po operaci
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen).
24 hodin, 48 hodin a 27 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: 1.-3. pooperační den
Kvalita zotavení hodnocena pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení.
1.-3. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHUH20260327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat není povoleno kvůli omezením v informovaném souhlasu a institucionální politice. Účastníci neposkytli souhlas se sdílením svých dat mimo primární studii. Navíc Etická komise neschválila plán sdílení dat pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Klinické studie na Liposomální bupivakain (LB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit