Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal Bupivacaine Versus Ropivacaine Met Perineurale Dexamethason of Dexmedetomidine als Aanvullingen voor Adductorkanaalblokkade Gecombineerd Met IPACK-blokkade bij Totale Knieprothese

4 september 2026 bijgewerkt door: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Een gerandomiseerde studie naar liposomaal bupivacaine, ropivacaine met perineuraal dexamethason, en ropivacaine met perineuraal dexmedetomidine voor het adductorkanaalblok gecombineerd met het IPACK-blok bij totale knieartroplastiek

Effectieve postoperatieve pijnbestrijding blijft een hoeksteen van verbeterde herstelprotocollen na totale knieartroplastiek (TKA). Onvoldoende analgesie compromitteert niet alleen de patiënttevredenheid, maar belemmert ook vroege mobilisatie en revalidatie, waardoor het risico op perioperatieve complicaties toeneemt. Huidige multimodale analgesiestrategieën omvatten vaak regionale technieken, waarbij de adductorkanaalblokkade (ACB) en infiltratie tussen de arteria poplitea en de kniecapsule (IPACK) blokkade zich hebben ontwikkeld tot gevestigde modaliteiten die motorisch sparende analgesie bieden.

Ondanks hun wijdverbreide adoptie, blijft het optimale lokale anestheticaregime voor deze blokkades ongedefinieerd. Hoewel liposomaal bupivacaïne interesse heeft gewekt vanwege de verlengde werkingsduur, blijft de klinische effectiviteit ten opzichte van conventionele lokale anesthetica gecombineerd met perineurale adjuvans een onderwerp van voortdurend debat. Specifiek hebben perineuraal dexamethason en dexmedetomidine elk het vermogen aangetoond om de analgesieduur van ropivacaïne te verlengen; echter, directe vergelijkende gegevens tussen deze drie verschillende strategieën - liposomaal bupivacaïne alleen versus ropivacaïne aangevuld met een van beide adjuvans - zijn opmerkelijk beperkt.

Gezien het ontbreken van head-to-head gerandomiseerde onderzoeken die deze drie klinisch haalbare technieken evalueren, blijft de optimale aanpak om de analgesieduur te maximaliseren terwijl opioïdgerelateerde bijwerkingen worden geminimaliseerd onduidelijk. Deze studie beoogt daarom de analgesie-effectiviteit en veiligheidsprofielen te vergelijken van liposomaal bupivacaïne, ropivacaïne met perineuraal dexamethason, en ropivacaïne met perineuraal dexmedetomidine wanneer toegediend via ACB- en IPACK-blokkades bij patiënten die TKA ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten gepland voor elektieve primaire unilaterale totale knieartroplastiek 2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III 4. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m² en ≤ 35 kg/m² 5. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen

Exclusiecriteria:

  • 1. Bekende allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica (bupivacaine, ropivacaine), dexamethasone, dexmedetomidine of opioïden 2. Pre-existente neuropathie of neurologisch deficit in de onderste extremiteit 3. Infectie op de injectieplaats (lies of popliteale fossa) 4. Coagulopathie of huidig gebruik van anticoagulantia die niet kunnen worden gestaakt volgens institutioneel protocol 5. Ernstige cardiovasculaire ziekte (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III of IV, of recent myocardinfarct binnen 6 maanden) 6. Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) of nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²) 7. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg ondanks medische behandeling) 8. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) 9. Bilaterale TKA of revisie TKA 10. Chronisch opioïde gebruik (dagelijkse opioïde consumptie > 3 maanden voor de operatie) 11. Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen voor inschrijving 12. Onvermogen om te communiceren met studiepersoneel of pijnbeoordelingen te voltooien (bijv. taalbarrière, cognitieve beperking)

Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiëntveiligheid of de integriteit van de gegevens in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomaal Bupivacaine Groep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen een echogeleid adductorkanaalblokkade (ACB) en een infiltratie tussen de arteria poplitea en het kniekapsel (IPACK-blokkade) ontvangen met liposomaal bupivacaine 6,65%. Een totaal volume van 40 ml zal worden toegediend, verdeeld als 20 ml voor de ACB en 20 ml voor de IPACK-blokkade.
Geneesmiddel: Liposomaal bupivacaine (LB)
Liposomaal bupivacaine 6,65% injectie. Een totaal volume van 40 mL zal worden toegediend als echogeleide adductorkanaalblokkade (ACB) en infiltratie tussen de arteria poplitea en het kniekapsel (IPACK) blokkade, verdeeld als 20 mL voor elke blokkade, vóór de chirurgische incisie.
Actieve vergelijker: Ropivacaine met perineurale adjuvanten Groep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een echogeleide adductorkanaalblokkade (ACB) en infiltratie tussen de arteria poplitea en de kniecapsule (IPACK-blokkade) met ropivacaïne 0,375%, aangevuld met perineuraal dexmedetomidine 1 μg/kg of perineuraal dexamethason 4 mg. In totaal wordt 40 ml toegediend, verdeeld als 20 ml voor de ACB en 20 ml voor de IPACK-blokkade.
Geneesmiddel: Ropivacaïne met Perineurale Dexamethason
Ropivacaine 0,375% gecombineerd met dexamethasone 4 mg per blokkade (totaal 8 mg) als perineuraal hulpmiddel. Een totaal volume van 40 mL wordt toegediend als echogeleide adductorkanaalblokkade (ACB) en infiltratie tussen de arteria poplitea en de kniecapsule (IPACK-blokkade), verdeeld als 20 mL voor elke blokkade
Geneesmiddel: Ropivacaine met Perineurale Dexmedetomidine
Ropivacaïne 0,375% met dexmedetomidine 1 μg/kg (actueel lichaamsgewicht). Totaal 40 mL (20 mL per blokkade) via echogeleide ACB en IPACK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 72 uur
Totale postoperatieve opioïdeconsumptie binnen 72 uur na de operatie.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores in rust en tijdens beweging
Tijdsspanne: 72 uur
Visuele Analogie Schaal (VAS, 0-100 mm) binnen 72 uur postoperatief.
72 uur
Tijd tot Eerste Mobilisatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0-2
Tijd vanaf aankomst in PACU tot eerste mobilisatie
Postoperatieve dag 0-2
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Tijd vanaf de operatie tot ziekenhuisontslag, gemeten in dagen.
0-30 dagen
Tevredenheid van patiënten met pijnbehandeling
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 27 uur postoperatief
Patiënttevredenheid beoordeeld met een 5-punts Likertschaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden).
24 uur, 48 uur en 27 uur postoperatief
Kwaliteit van Herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-3
Kwaliteit van herstel beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores duiden op een beter herstel.
Postoperatieve dag 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WHUH20260327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data-deling is niet toegestaan vanwege beperkingen in het geïnformeerde toestemmingsformulier en het institutionele beleid. Deelnemers hebben geen toestemming gegeven om hun gegevens buiten de primaire studie te delen. Daarnaast heeft de Institutional Review Board geen gegevensdelingsplan goedgekeurd voor deze proef.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren