Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacain versus Ropivacain med Perineural Dexamethason eller Dexmedetomidin som Adjuvanser for Adduktorkanalblok kombineret med IPACK-blok i Total Knæalloplastik

9. april 2026 opdateret af: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

En randomiseret undersøgelse af liposomal bupivacain, ropivacain med perineural dexamethason og ropivacain med perineural dexmedetomidin til adduktorkanalblok kombineret med IPACK-blok ved total knæalloplastik

Effektiv postoperativ smertelindring forbliver et hjørnesten i forbedrede genopretningsprotokoller efter total knæalloplastik (TKA). Utilstrækkelig analgesi kompromitterer ikke kun patienttilfredsheden, men hæmmer også tidlig mobilisering og rehabilitering, hvilket derved øger risikoen for perioperative komplikationer. Nuværende multimodal analgesistrategier inkorporerer ofte regionale teknikker, hvor adduktorkanalblok (ACB) og infiltreering mellem poplitealarterien og knækapslen (IPACK)-blok er etablerede modaliteter, der giver motorisk skånende analgesi.

På trods af deres udbredte anvendelse forbliver det optimale lokalanæstetikumregime for disse blokke udefineret. Mens liposomal bupivacain har vakt interesse på grund af sin forlængede virkningsvarighed, forbliver dens kliniske effektivitet i forhold til konventionelle lokalanæstetika kombineret med perineurale hjælpestoffer et emne for løbende debat. Specifikt har perineural dexamethason og dexmedetomidin hver demonstreret evnen til at forlænge den analgesiske varighed af ropivacain; dog er direkte sammenlignende data mellem disse tre distinkte strategier – liposomal bupivacain alene versus ropivacain suppleret med enten hjælpestof – bemærkelsesværdigt begrænset.

I betragtning af fraværet af hoved-til-hoved randomiserede forsøg, der evaluerer disse tre klinisk anvendelige teknikker, forbliver den optimale tilgang til at maksimere analgesisk varighed samtidig med at minimere opioidrelaterede bivirkninger uklar. Denne undersøgelse sigter derfor på at sammenligne den analgesiske effektivitet og sikkerhedsprofiler af liposomal bupivacain, ropivacain med perineural dexamethason og ropivacain med perineural dexmedetomidin, når de administreres via ACB- og IPACK-blokke hos patienter, der gennemgår TKA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter planlagt til elektiv primær unilateral total knæalloplastik 2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III 4. Body mass index (BMI) ≥ 18 kg/m² og ≤ 35 kg/m² 5. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • 1. Kendt allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika (bupivacain, ropivacain), dexamethason, dexmedetomidin eller opioider 2. Eksisterende neuropati eller neurologisk deficit i underextremiteten 3. Infektion på injektionsstedet (lyske eller popliteal fossa) 4. Koagulopati eller nuværende brug af antikoagulantia, som ikke kan udelades efter institutionelt protokol 5. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (New York Heart Association [NYHA] funktionel klasse III eller IV, eller nyligt myokardieinfarkt inden for 6 måneder) 6. Alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C) eller nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²) 7. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg på trods af medicinsk behandling) 8. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) 9. Bilateral TKA eller revisions-TKA 10. Kronisk opioidbrug (dagligt opioidforbrug i > 3 måneder før operationen) 11. Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inddeling 12. Manglende evne til at kommunikere med undersøgelsespersonale eller gennemføre smertevurderinger (f.eks. sprogbarriere, kognitiv svækkelse)

Enhver tilstand, som efter undersøgelseslederens vurdering ville kompromittere patientsikkerheden eller dataintegriteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Bupivacain-gruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt adduktorkanalblok (ACB) og infiltration mellem poplitealarterien og knæets kapsel (IPACK-blok) ved brug af liposomal bupivacain 6,65 %. En samlet volumen på 40 mL vil blive administreret, fordelt som 20 mL til ACB og 20 mL til IPACK-blokken
Medicin: Liposomal bupivacain (LB)
Liposomal bupivacain 6,65% injektion. En samlet volumen på 40 mL vil blive administreret som ultralydsvejledt adduktorkanalblok (ACB) og infiltration mellem poplitealarterien og knæledskapslen (IPACK-blok), opdelt som 20 mL til hver blok, før kirurgisk indsnit.
Aktiv komparator: Ropivacaine med perineurale adjuvanter Gruppe
Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage ultralydsvejledt adduktorkanalblok (ACB) og infiltration mellem poplitealarterien og knæledskapslen (IPACK-blok) ved brug af ropivacain 0,375% suppleret med perineural dexmedetomidin 1 µg/kg eller perineural dexamethason 4 mg. En samlet volumen på 40 mL vil blive administreret, fordelt som 20 mL til ACB og 20 mL til IPACK-blok.
Medicin: Ropivacain med perineural dexamethason
Ropivacain 0,375% kombineret med dexamethason 4 mg pr. blok (i alt 8 mg) som perineuralt adjuvans. En total volumen på 40 mL administreres som ultralydsvejledet adduktorkanalblok (ACB) og infiltration mellem arteria poplitea og knækapslen (IPACK-blok), fordelt som 20 mL til hver blok
Medicin: Ropivacain med perineural Dexmedetomidin
Ropivacain 0,375% med dexmedetomidin 1 μg/kg (faktisk kropsvægt). I alt 40 ml (20 ml pr. blok) via ultralydsvejledt ACB og IPACK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbrug
Tidsramme: 72 timer
Samlet postoperativ opioidforbrug inden for 72 timer efter operation.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger i hvile og under bevægelse
Tidsramme: 72 timer
Visual Analog Scale (VAS, 0-100 mm) inden for 72 timer postoperativt.
72 timer
Tid til første gang op at gå
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
Tid fra ankomst i PACU til første gang op og gå
Postoperativ dag 0-2
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 0-30 dage
Tid fra operation til udskrivelse fra hospitalet, målt i dage.
0-30 dage
Patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 27 timer postoperativt
Patienttilfredshed vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds).
24 timer, 48 timer og 27 timer postoperativt
Genopretningskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Genopretningskvalitet vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet.
Scores spænder fra 0 til 150, hvor højere scores indikerer bedre genopretning.
Postoperativ dag 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHUH20260327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deling er ikke tilladt på grund af restriktioner i informeret samtykkeerklæringen og institutionel politik.
Deltagere gav ikke samtykke til at dele deres data ud over den primære undersøgelse.
Derudover har den institutionelle gennemgangskomité ikke godkendt en data delingsplan for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveblok

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain (LB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner