Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina versus ropiwakaina z okołonerwową deksametazonem lub deksmedetomidyną jako adiuwantami w blokadzie kanału przywodziciela połączonej z blokadą IPACK w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

4 września 2026 zaktualizowane przez: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Randomizowane badanie liposomalnej bupiwakainy, ropiwakainy z okołonerwową deksametazonem oraz ropiwakainy z okołonerwową deksmedetomidyną do blokady kanału przywodzicieli połączonej z blokadą IPACK w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

Skuteczne pooperacyjne leczenie bólu pozostaje kamieniem węgielnym protokołów przyspieszonej rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Niewystarczająca analgezja nie tylko wpływa negatywnie na satysfakcję pacjenta, ale również utrudnia wczesną mobilizację i rehabilitację, zwiększając tym samym ryzyko powikłań okołooperacyjnych. Obecne wielomodalne strategie analgetyczne często obejmują techniki regionalne, przy czym blokada kanału przywodzicieli (ACB) oraz blokada infiltracyjna między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (IPACK) stały się ugruntowanymi metodami zapewniającymi analgezję oszczędzającą funkcję motoryczną.

Pomimo ich powszechnego stosowania, optymalny schemat stosowania środka znieczulającego miejscowo w tych blokadach pozostaje nieokreślony. Chociaż liposomalna bupiwakaina wzbudziła zainteresowanie ze względu na wydłużony czas działania, jej skuteczność kliniczna w porównaniu z konwencjonalnymi środkami znieczulającymi miejscowo w połączeniu z dodatkami okołonerwowymi pozostaje przedmiotem trwającej debaty. W szczególności, okołonerwowa deksametazon i deksmedetomidyna wykazały zdolność do wydłużenia czasu działania przeciwbólowego ropiwakainy; jednak dane porównawcze bezpośrednio pomiędzy tymi trzema odrębnymi strategiami – liposomalna bupiwakaina w monoterapii versus ropiwakaina uzupełniona jednym z dodatków – są wyraźnie ograniczone.

Wobec braku randomizowanych badań porównawczych bezpośrednio oceniających te trzy klinicznie wykonalne techniki, optymalne podejście do maksymalizacji czasu działania przeciwbólowego przy jednoczesnym minimalizowaniu działań niepożądanych związanych z opioidami pozostaje niejasne. Niniejsze badanie ma zatem na celu porównanie skuteczności analgetycznej i profili bezpieczeństwa liposomalnej bupiwakainy, ropiwakainy z okołonerwową deksametazoną oraz ropiwakainy z okołonerwową deksmedetomidyną, podawanych za pomocą blokad ACB i IPACK u pacjentów poddawanych TKA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjenci zakwalifikowani do planowej pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego 2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat 3. Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 kg/m² i ≤ 35 kg/m² 5. Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania środków znieczulających miejscowo (bupiwakaina, ropiwakaina), deksametazonu, deksmedetomidyny lub opioidów 2. Wcześniejsza neuropatia lub deficyt neurologiczny w kończynie dolnej 3. Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia (pachwina lub dół podkolanowy) 4. Zaburzenia krzepnięcia lub obecne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, których nie można odstawić zgodnie z protokołem instytucjonalnym 5. Ciężka choroba układu krążenia (klasa czynnościowa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA] III lub IV lub niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy) 6. Ciężkie uszkodzenie wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) lub uszkodzenie nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) 7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg pomimo leczenia) 8. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8,5%) 9. Obustronna alloplastyka stawu kolanowego lub rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego 10. Przewlekłe stosowanie opioidów (codzienne przyjmowanie opioidów przez > 3 miesiące przed operacją) 11. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rekrutacją 12. Niemożność komunikacji z personelem badawczym lub wypełnienia ocen bólu (np. bariera językowa, upośledzenie funkcji poznawczych)

Wszelkie schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wiarygodności danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Liposomalnej Bupiwakainy
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają blokadę kanału przywodzicieli (ACB) pod kontrolą USG oraz blokadę IPACK (infiltrację między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana) przy użyciu liposomalnej bupiwakainy 6,65%. Łączna objętość 40 mL zostanie podzielona na 20 mL dla blokady ACB i 20 mL dla blokady IPACK.
Lek: Liposomalna bupiwakaina (LB)
Iniekcja liposomalnej bupiwakainy 6,65%. Całkowita objętość 40 ml zostanie podana jako blokada kanału przywodzicieli (ACB) pod kontrolą USG oraz blokada infiltracyjna między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana (IPACK), podzielona jako 20 ml dla każdej blokady, przed nacięciem chirurgicznym.
Aktywny komparator: Ropiwakaina z perineuralnymi adiuwantami Grupa
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają blokadę kanału przywodziciela (ACB) pod kontrolą USG oraz blokadę między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana (IPACK) z zastosowaniem ropiwakainy 0,375% uzupełnionej oksymetazoliną 1 μg/kg dostawowo lub deksametazonem 4 mg dostawowo. Łączna objętość 40 mL zostanie podzielona na 20 mL dla blokady ACB i 20 mL dla blokady IPACK.
Lek: Ropiwakaina z okołonerwową deksametazonem
Ropiwakaina 0,375% w połączeniu z deksametazonem 4 mg na blok (łącznie 8 mg) jako dodatek okołonerwowy. Całkowita objętość 40 ml zostanie podana jako blok kanału przywodzicieli (ACB) pod kontrolą ultrasonografii oraz infiltracja między tętnicą podkolanową a torebką stawową kolana (blok IPACK), podzielona jako 20 ml na każdy blok
Lek: Ropiwakaina z okołonerwową deksmedetomidyną
Ropiwakaina 0,375% z deksmedetomidyną 1 μg/kg (masa ciała rzeczywista). Łącznie 40 ml (20 ml na blokadę) w USG-guidance ACB i IPACK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny
Całkowite zużycie opioidów pooperacyjnych w ciągu 72 godzin po operacji.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 72 godziny
Skala analogowo-wizualna (VAS, 0-100 mm) w ciągu 72 godzin po operacji.
72 godziny
Czas do pierwszego poruszania się
Ramy czasowe: Dzień 0-2 pooperacyjny
Czas od przybycia na salę pooperacyjną (PACU) do pierwszego chodzenia
Dzień 0-2 pooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-30 dni
Czas od operacji do wypisu ze szpitala, mierzony w dniach.
0-30 dni
Satysfakcja pacjenta z zarządzania bólem
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 27 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony).
24 godziny, 48 godzin i 27 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1-3 pooperacyjny
Jakość powrotu do zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-15 (QoR-15). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia.
Dzień 1-3 pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHUH20260327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych nie jest dozwolone ze względu na ograniczenia w formularzu świadomej zgody i polityce instytucji. Uczestnicy nie wyrazili zgody na udostępnianie swoich danych poza badaniem podstawowym. Dodatkowo, Instytucjonalna Komisja Etyczna nie zatwierdziła planu udostępniania danych dla tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj