Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacain kontra Ropivacain med perineural Dexamethason eller Dexmedetomidin som adjuvantbehandling for Adductor Canal-blokk kombinert med IPACK-blokk ved total kneproteseoperasjon

4. september 2026 oppdatert av: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

En randomisert studie av liposomal bupivakain, ropivakain med perineural deksametason, og ropivakain med perineural dekmedetomidin for adduktorkanalblokk kombinert med IPACK-blokk ved total kneartroplastikk

Effektiv postoperativ smertelindring forblir et hjørnestein i forbedrede rekonvalesensprotokoller etter total kneprotese (TKA). Utilstrekkelig analgetisk behandling underminerer ikke bare pasienttilfredsheten, men hindrer også tidlig mobilisering og rehabilitering, og øker dermed risikoen for perioperative komplikasjoner. Nåværende multimodal analgesiske strategier inkluderer ofte regionale teknikker, med adduktorkanalblokk (ACB) og infiltrasjon mellom poplitealarterien og kneleddet (IPACK-blokk) som etablerte modaliteter som gir motorbevarende smertelindring.

Til tross for deres utbredte bruk, er det optimale lokalbedøvelsesregimet for disse blokkene fortsatt udefinert. Mens liposomal bupivacain har vakt interesse på grunn av sin forlengete virkningsvarighet, er dens kliniske effektivitet sammenlignet med konvensjonelle lokalbedøvelsesmidler kombinert med perineurale adjuvanter fortsatt et pågående debattema. Spesielt har perineural dexamethason og dexmedetomidin hver for seg vist evnen til å forlenge analgetisk varighet av ropivacain; direkte sammenlignende data mellom disse tre distinkte strategiene—liposomal bupivacain alene versus ropivacain supplert med enten adjuvans—er imidlertid bemerkelsesverdig begrenset.

Gitt fraværet av hod-mot-hod randomiserte forsøk som evaluerer disse tre klinisk gjennomførbare teknikkene, forblir den optimale tilnærmingen for å maksimere analgetisk varighet samtidig som man minimerer opioidrelaterte bivirkninger uklar. Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne den analgetiske effektiviteten og sikkerhetsprofilen til liposomal bupivacain, ropivacain med perineural dexamethason, og ropivacain med perineural dexmedetomidin når de administreres via ACB- og IPACK-blokk hos pasienter som gjennomgår TKA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter planlagt for elektiv primær ensidig total kneartroplastikk 2. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III 4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 kg/m² og ≤ 35 kg/m² 5. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika (bupivacain, ropivacain), dexamethason, dexmedetomidin eller opioider 2. Eksisterende nevropati eller nevrologisk deficit i nedre ekstremitet 3. Infeksjon på injeksjonsstedet (lyske eller popliteal fossa) 4. Koagulopati eller pågående bruk av antikoagulanter som ikke kan utsettes i henhold til institusjonell protokoll 5. Alvorlig kardiovaskulær sykdom (New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse III eller IV, eller nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder) 6. Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C) eller nyresvikt (estimert glomerulær filtreringsrate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²) 7. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg til tross for medisinsk behandling) 8. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) 9. Bilateral TKA eller revisjon TKA 10. Kronisk opioidbruk (daglig opioidforbruk i > 3 måneder før operasjon) 11. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering 12. Manglende evne til å kommunisere med studienpersonell eller fullføre smerteskjemaer (f.eks. språkbarriere, kognitiv svikt)

Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil kompromittere pasientsikkerheten eller dataintegriteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta ultralydveiledet adduktorkanalblokk (ACB) og infiltrasjon mellom poplitealarterien og kneleddet (IPACK) med liposomal bupivakain 6,65 %. En total dose på 40 mL vil bli administrert, fordelt som 20 mL til ACB og 20 mL til IPACK-blokken.
Legemiddel: Liposomalt bupivakain (LB)
Liposomal bupivakain 6,65% injeksjon. Et totalt volum på 40 mL vil bli administrert som ultralydveiledet adduktorkanalblokk (ACB) og infiltrering mellom poplitealarterien og knekapselen (IPACK-blokk), fordelt som 20 mL for hver blokk, før kirurgisk insisjon.
Aktiv komparator: Ropivacain med perineurale adjuvanser Gruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen, vil motta ultralydstyrt adduktorkanalblokkering (ACB) og infiltrasjon mellom poplitealarterien og kneleddet (IPACK) blokkering ved bruk av ropivakain 0,375% supplert med perineural deksmedetomidin 1 μg/kg eller perineural deksametason 4 mg. En total volum på 40 mL vil bli administrert, fordelt som 20 mL for ACB og 20 mL for IPACK-blokkeringen.
Legemiddel: Ropivacain med perineural dexamethasone
Ropivacain 0,375 % kombinert med dexamethasone 4 mg per blokk (totalt 8 mg) som et perineuralt adjuvans. En totalvolum på 40 mL vil bli administrert som ultralydveiledet adduktorkanalblokk (ACB) og infiltrasjon mellom poplitealarterien og kneleddkapselen (IPACK-blokk), fordelt som 20 mL for hver blokk
Legemiddel: Ropivacain med perineural Dexmedetomidin
Ropivacain 0,375 % med dexmedetomidin 1 µg/kg (faktisk kroppsvekt). Totalt 40 ml (20 ml per blokk) via ultralydstyrt ACB og IPACK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidforbruk
Tidsramme: 72 timer
Total postoperativ opioidforbruk innen 72 timer etter operasjon.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng i hvile og under bevegelse
Tidsramme: 72 timer
Visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) innen 72 timer postoperativt.
72 timer
Tid til første ambulering
Tidsramme: Postoperativ dag 0-2
Tid fra ankomst til PACU til første gang pasienten går
Postoperativ dag 0-2
Varighet av hospitalsopphold
Tidsramme: 0-30 dager
Tid fra operasjon til utskriving fra sykehus, målt i dager.
0-30 dager
Pasienttilfredshet med smertehåndtering
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 27 timer postoperativt
Pasienttilfredshet vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd).
24 timer, 48 timer og 27 timer postoperativt
Kvalitet på bedring
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Rekonvalesenskvalitet vurdert ved bruk av Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema. Resultatene varierer fra 0 til 150, der høyere score indikerer bedre rekonvalesens.
Postoperativ dag 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHUH20260327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er ikke tillatt på grunn av restriksjoner i informert samtykkeerklæring og institusjonell politikk. Deltakere ga ikke samtykke til å dele dataene sine utover hovedstudien. I tillegg har den institusjonelle vurderingskomiteen ikke godkjent en datadelingsplan for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere