早発卵巣不全の治療のための臍帯間葉系幹細胞由来エクソソームの臨床試験 (CURE-POI)
早期卵巣不全の治療のための臍帯間葉系幹細胞由来エクソソームの臨床研究
調査の概要
詳細な説明
早期卵巣不全（POI）は、出産を完了していない若い女性にとって破壊的な疾患です。現在のPOIの臨床診断基準には、40歳前に4ヶ月以上続く月経不順または無月経に加えて、少なくとも4週間間隔をあけて測定した血清卵胞刺激ホルモン（FSH）値が25 IU/Lを超える2回の測定値が含まれます。POIの進行性の性質を考慮し、最近の国内専門家の合意では、FSH値が15-25 IU/Lで定義される「亜臨床POI」の概念が提案されており、臨床実践での早期発見と介入を促進する可能性があります。POIの病因は完全には理解されていないため、初期段階の患者は非特異的な臨床症状を呈することが多く、疾患の進行が速く、一旦卵巣機能が枯渇すると、根本的に回復させる有効な治療法は現在ありません。したがって、妊娠希望のある高リスク女性への早期介入は、特に臨床的に重要です。
この介入的、非盲検の臨床研究は、早期卵巣不全（POI）の女性におけるYT023の卵巣内投与の安全性と有効性を評価するために設計されています。この研究は、YT023が卵巣機能を改善できるかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
研究関連の評価または手順の開始前に、インフォームド・コンセント書（ICF）を理解し自発的に署名できること；ICF署名時に年齢が20歳から39歳（含む）であること；早期卵巣不全（POI）の診断基準を満たしていること；正常な核型を持ち、FMR1前変異（脆弱X症候群）の既知の病歴がないこと；少なくとも片方の卵巣が残存していること。
除外基準：
原発性悪性腫瘍の病歴；スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性である被験者；HBsAg陰性だがB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血中のB型肝炎ウイルス（HBV）DNAが検出下限以上である被験者；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCV RNAが検出される被験者；またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の被験者；研究治療のいずれかの成分に対する既知の過敏症；試験責任医師の判断による重度の神経認知障害；試験責任医師の見解により、プロトコル遵守に影響を与える可能性がある、または被験者の研究参加を不適格とする可能性のある合併症またはその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YT023
YT023治療群は、YT023治療後、研究施設の標準治療に従って生殖補助医療を受けます
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YT023は、in situ（卵巣内）注射により投与されます
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他の：対照群
対照群は、研究施設の標準治療に従って補助生殖療法を受けます
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対照群は、研究施設における標準治療に従って補助生殖療法を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率、重症度、関連性を評価すること。
時間枠：2年
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2年
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YT023治療後の卵巣予備能の改善
時間枠：2年
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YT023治療後の卵巣予備能機能の変化、卵胞刺激ホルモン（FSH）、抗ミュラー管ホルモン（AMH）、エストラジオール（E2）、および胞状卵胞数（AFC）のレベルを含む。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告された生活の質の変化の臨床的利点を評価するため。
時間枠：2年
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不妊症関連QOL（FertiQoL）質問票
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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