Étude clinique sur l'utilisation d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical pour le traitement de l'insuffisance ovarienne prématurée (CURE-POI)
Une Étude Clinique des Exosomes Dérivés de Cellules Souches Mésenchymateuses du Cordon Ombilical pour le Traitement de l'Insuffisance Ovarienne Prématurée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance ovarienne prématurée (IOP) est une maladie dévastatrice pour les jeunes femmes qui n'ont pas encore achevé leur projet de maternité. Les critères diagnostiques cliniques actuels de l'IOP incluent une oligoménorrhée ou une aménorrhée durant plus de 4 mois avant l'âge de 40 ans, ainsi que deux mesures des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) >25 UI/L, prises à au moins 4 semaines d'intervalle. Étant donné la nature progressive de l'IOP, un récent consensus d'experts nationaux a proposé le concept d'« IOP subclinique », défini par des taux de FSH de 15-25 UI/L, ce qui pourrait faciliter l'identification précoce et l'intervention en pratique clinique. Puisque l'étiologie de l'IOP reste incomplètement comprise, les patientes à un stade précoce présentent souvent des manifestations cliniques non spécifiques, une progression rapide de la maladie, et une fois la fonction ovarienne épuisée, il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour la restaurer fondamentalement. Par conséquent, l'intervention précoce chez les femmes à haut risque ayant des besoins de fertilité revêt une importance clinique particulière.
Cette étude clinique interventionnelle, ouverte, est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'administration intra-ovarienne de YT023 chez les femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (IOP). L'étude vise à évaluer si YT023 peut améliorer la fonction ovarienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE) avant le début de toute évaluation ou procédure liée à l'étude ; Âgé de 20 à 39 ans (inclus) au moment de la signature du FCE ; Répond aux critères diagnostiques de l'insuffisance ovarienne prématurée (IOP) ; Présente un caryotype normal et aucun antécédent connu de prémutation FMR1 (syndrome de l'X fragile) ; A au moins un ovaire intact.
Critères d'exclusion :
Antécédent de tumeur maligne primaire ; Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) lors du dépistage ; sujets négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour l'anticorps anti-core de l'hépatite B (anti-HBc) avec de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) détectable dans le sang périphérique au-dessus de la limite inférieure de détection ; sujets positifs pour l'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) avec de l'ARN du VHC détectable ; ou sujets positifs pour l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; Hypersensibilité connue à l'un des composants des traitements de l'étude ; Déficience neurocognitive sévère selon l'appréciation de l'investigateur ; Toute comorbidité ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la conformité au protocole ou rendre le sujet inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: YT023
Le groupe de traitement YT023 recevra une thérapie de procréation assistée conformément au standard de soins du site d'étude après le traitement par YT023
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YT023 est administré par injection in situ (intra-ovarienne)
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Autre: Bras témoin
Le groupe témoin recevra une thérapie de procréation assistée conformément aux normes de soins du site d'étude
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Le groupe témoin recevra une thérapie de procréation assistée conformément aux normes de soins du site d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'incidence, la gravité et la relation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: 2 ans
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2 ans
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Amélioration de la fonction de réserve ovarienne suite au traitement YT023.
Délai: 2 ans
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Modifications de la fonction ovarienne après traitement par YT023, incluant les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone anti-Müllerienne (AMH), d'œstradiol (E2) et le nombre de follicules antraux (AFC).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le bénéfice clinique des changements dans la qualité de vie rapportée par les patients.
Délai: 2 ans
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Questionnaire FertiQoL (Fertility Quality of Life)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YT023-POI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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