脐带间充质干细胞外泌体治疗卵巢早衰的临床研究 (CURE-POI)
一项关于脐带间充质干细胞来源外泌体治疗卵巢早衰的临床研究
研究概览
详细说明
卵巢早衰（POI）对于尚未完成生育的年轻女性来说是一种毁灭性疾病。目前POI的临床诊断标准包括：40岁前出现持续超过4个月的月经稀发或闭经，以及两次血清卵泡刺激素（FSH）水平测量值>25 IU/L，且两次测量至少间隔4周。鉴于POI的进行性特点，近期国内专家共识提出了“亚临床POI”的概念，定义为FSH水平在15-25 IU/L之间，这有助于临床实践中的早期识别和干预。由于POI的病因尚未完全明确，早期患者常表现为非特异性临床症状，疾病进展迅速，且一旦卵巢功能衰竭，目前尚无有效疗法能从根本上恢复卵巢功能。因此，对有生育需求的高风险女性进行早期干预具有重要的临床意义。
这项干预性、开放标签的临床研究旨在评估YT023卵巢内给药治疗卵巢早衰（POI）女性的安全性和有效性。该研究旨在评估YT023是否能改善卵巢功能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Shanghai、中国
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
能够在任何与研究相关的评估或程序开始前理解并自愿签署知情同意书（ICF）；签署ICF时年龄在20至39岁之间（含）；符合早发性卵巢功能不全（POI）的诊断标准；具有正常核型且无已知的FMR1前突变（脆性X综合征）史；至少有一个卵巢完好。
排除标准：
原发性恶性肿瘤病史；筛查时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的受试者；HBsAg阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙肝病毒（HBV）DNA检测值高于检测下限的受试者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA可检测到的受试者；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者；已知对研究治疗中的任何成分过敏；经研究者判断存在严重神经认知障碍；研究者认为可能影响方案依从性或使受试者不适合参与研究的任何合并症或其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YT023
YT023治疗组将在YT023治疗后，根据研究中心的护理标准接受辅助生殖治疗
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YT023通过原位（卵巢内）注射给药
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其他：对照组
对照组将根据研究地点的护理标准接受辅助生殖治疗
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对照组将根据研究中心的护理标准接受辅助生殖治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率、严重程度及其相关性。
大体时间：2年
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2年
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YT023治疗后卵巢储备功能的改善。
大体时间：2年
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YT023治疗后的卵巢储备功能变化，包括卵泡刺激素（FSH）、抗缪勒管激素（AMH）、雌二醇（E2）和窦卵泡计数（AFC）水平。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为评估患者报告的生活质量变化所带来的临床获益。
大体时间：两年
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生育生活质量（FertiQoL）问卷
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两年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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