Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia przedwczesnej niewydolności jajników za pomocą egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (CURE-POI)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Badanie kliniczne egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych krwi pępowinowej w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników

Badanie kliniczne egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu przedwczesnej niewydolności jajników

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedwczesna niewydolność jajników (POI) to wyniszczająca choroba dla młodych kobiet, które nie ukończyły jeszcze okresu rozrodczego. Obecne kliniczne kryteria diagnostyczne POI obejmują oligomenorrhea lub brak miesiączki trwający dłużej niż 4 miesiące przed 40. rokiem życia, wraz z dwoma pomiarami poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >25 IU/L, wykonanymi w odstępie co najmniej 4 tygodni. Biorąc pod uwagę postępujący charakter POI, ostatnie krajowe konsensusy ekspertów zaproponowały koncepcję „subklinicznego POI”, zdefiniowaną przez poziomy FSH 15-25 IU/L, co może ułatwić wczesne wykrywanie i interwencję w praktyce klinicznej. Ponieważ etiologia POI pozostaje nie w pełni poznana, pacjentki we wczesnym stadium często wykazują niespecyficzne objawy kliniczne, szybki postęp choroby, a gdy funkcja jajników zostanie wyczerpana, obecnie nie ma skutecznych terapii, które mogłyby ją zasadniczo przywrócić. Dlatego wczesna interwencja u kobiet wysokiego ryzyka z potrzebami rozrodczymi ma szczególne znaczenie kliniczne.

To interwencyjne, otwarte badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podania wewnątrz jajnikowego YT023 u kobiet z przedwczesną niewydolnością jajników (POI). Badanie ma na celu ocenę, czy YT023 może poprawić funkcję jajników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem; Wiek od 20 do 39 lat (włącznie) w momencie podpisywania ICF; Spełnia kryteria diagnostyczne przedwczesnej niewydolności jajników (POI); Ma prawidłowy kariotyp i nie ma znanej historii premutacji FMR1 (zespół łamliwego chromosomu X); Ma przynajmniej jeden jajnik nienaruszony.

Kryteria wyłączenia:

Historia pierwotnego nowotworu złośliwego; Osoby, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); osoby z ujemnym wynikiem HBsAg, ale dodatnim wynikiem przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z wykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej powyżej dolnej granicy wykrywalności; osoby z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z wykrywalnym RNA HCV; lub osoby z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik stosowanych w badaniu leków; Ciężkie upośledzenie neuropoznawcze w ocenie badacza; Współistniejące choroby lub inne stany, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na przestrzeganie protokołu lub uniemożliwić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YT023
Grupa leczona YT023 otrzyma terapię wspomaganego rozrodu zgodnie ze standardem opieki w miejscu badania po leczeniu YT023
Biologiczny: YT023
YT023 podaje się drogą iniekcji in situ (dootrzewnikowo)
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma terapię wspomaganego rozrodu zgodnie ze standardem opieki w ośrodku badawczym
Inny: Grupa kontrolna (Terapia konwencjonalna)
Grupa kontrolna otrzyma wspomaganą terapię rozrodu zgodnie ze standardem opieki w ośrodku badawczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny częstości występowania, nasilenia i związku działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Poprawa funkcji rezerwy jajnikowej po leczeniu YT023.
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w funkcji rezerwy jajnikowej po leczeniu YT023, w tym poziomy hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu anty-Müllerowskiego (AMH), estradiolu (E2) oraz liczba pęcherzyków antralnych (AFC).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić korzyści kliniczne wynikające ze zmian w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz Fertility Quality of Life (FertiQoL)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Współpracownicy

Shanghai Yuantian Biotechnology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YT023-POI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesna niewydolność jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj