Klinická studie exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk pupečníkové šňůry pro léčbu předčasného selhání vaječníků (CURE-POI)
Klinická studie exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk pupečníkové šňůry pro léčbu předčasného ovariálního selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasné selhání vaječníků (POI) je devastující onemocnění pro mladé ženy, které ještě nedokončily plánování rodiny. Současná klinická diagnostická kritéria pro POI zahrnují oligomenorea nebo amenorea trvající déle než 4 měsíce před 40. rokem věku, spolu se dvěma měřeními hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru >25 IU/L, provedenými v odstupu alespoň 4 týdnů. Vzhledem k progresivní povaze POI nedávný domácí odborný konsensus navrhl koncept "subklinického POI", definovaného hladinami FSH 15-25 IU/L, což může usnadnit časnou identifikaci a intervenci v klinické praxi. Protože etiologie POI zůstává neúplně pochopena, pacienti v raném stádiu často vykazují nespecifické klinické projevy, rychlou progresi onemocnění a jakmile je funkce vaječníků vyčerpána, v současné době neexistují účinné terapie, které by ji zásadně obnovily. Proto je časná intervence u rizikových žen s potřebou plodnosti klinicky zvláště důležitá.
Tato intervenční, otevřená klinická studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intraovariální aplikace YT023 u žen s předčasným selháním vaječníků (POI). Studie si klade za cíl posoudit, zda YT023 může zlepšit funkci vaječníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF) před zahájením jakýchkoli hodnocení nebo procedur souvisejících se studií; Věk 20 až 39 let (včetně) v době podpisu ICF; Splňuje diagnostická kritéria pro předčasné selhání vaječníků (POI); Má normální karyotyp a žádnou známou anamnézu premutace FMR1 (syndrom fragilního X); Má alespoň jeden intaktní vaječník.
Kritéria pro vyloučení:
Anamnéza primárního maligního nádoru; Subjekty, které jsou v době screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); subjekty, které jsou HBsAg-negativní, ale pozitivní na protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s detekovatelnou DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi nad dolní mez detekce; subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) s detekovatelnou RNA HCV; nebo subjekty, které jsou pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijních léčiv; Těžké neurokognitivní postižení podle posouzení vyšetřovatele; Jakékoli komorbidity nebo jiné stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YT023
Skupina léčená přípravkem YT023 bude po léčbě přípravkem YT023 podstoupit asistovanou reprodukci v souladu se standardní péčí na pracovišti studie
|
YT023 se podává pomocí in situ (intraovariální) injekce
|
|
Jiný: Kontrolní rameno
Kontrolní skupina bude podstupovat asistovanou reprodukční terapii v souladu se standardní péčí na místě studie
|
Kontrolní skupina bude podstupovat asistovanou reprodukční terapii v souladu se standardem péče na místě studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs).
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Zlepšení funkce ovariální rezervy po léčbě přípravkem YT023.
Časové okno: 2 roky
|
Změny funkce ovariální rezervy po léčbě přípravkem YT023, včetně hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH), anti-Müllerianského hormonu (AMH), estradiolu (E2) a počtu antrálních folikulů (AFC).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení klinického přínosu změn v kvalitě života hlášené pacienty.
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník Fertility Quality of Life (FertiQoL)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YT023-POI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .