Eine klinische Studie über Nabelschnur-Mesenchymale Stammzell-Exosomen zur Behandlung der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (CURE-POI)
Eine klinische Studie zu Exosomen aus Nabelschnur-Mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI) ist eine verheerende Erkrankung für junge Frauen, die ihre Familienplanung noch nicht abgeschlossen haben. Die aktuellen klinischen Diagnosekriterien für POI umfassen Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe, die länger als 4 Monate vor dem 40. Lebensjahr anhält, zusammen mit zwei Messungen des Serum-Follikel-stimulierenden Hormons (FSH) mit Werten >25 IU/L, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt wurden. Angesichts der fortschreitenden Natur von POI hat der jüngste nationale Expertenkonsens das Konzept der "subklinischen POI" vorgeschlagen, definiert durch FSH-Werte von 15-25 IU/L, was eine frühzeitige Identifizierung und Intervention in der klinischen Praxis erleichtern könnte. Da die Ätiologie von POI noch nicht vollständig verstanden ist, zeigen Patienten im Frühstadium oft unspezifische klinische Manifestationen, einen schnellen Krankheitsverlauf, und sobald die Ovarialfunktion erschöpft ist, gibt es derzeit keine wirksamen Therapien, um sie grundlegend wiederherzustellen. Daher ist die frühzeitige Intervention bei Risikofrauen mit Kinderwunsch von besonderer klinischer Bedeutung.
Diese interventionelle, offene klinische Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit der intraovarialen Verabreichung von YT023 bei Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob YT023 die Ovarialfunktion verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn aller studienbezogenen Untersuchungen oder Verfahren zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben; im Alter von 20 bis 39 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF; erfüllt die diagnostischen Kriterien für vorzeitige Ovarialinsuffizienz (POI); hat einen normalen Karyotyp und keine bekannte Vorgeschichte einer FMR1-Prämutation (Fragiles-X-Syndrom); hat mindestens einen intakten Eierstock.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte eines primären Malignoms; Probanden, die bei der Screening-Untersuchung positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind; Probanden, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) sind mit nachweisbarer Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA im peripheren Blut über der Nachweisgrenze; Probanden, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind mit nachweisbarer HCV-RNA; oder Probanden, die positiv auf humane Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper sind; bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Studienbehandlungen; schwere neurokognitive Beeinträchtigung nach Einschätzung des Prüfers; alle Begleiterkrankungen oder andere Zustände, die nach Meinung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder den Probanden für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet machen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: YT023
Die YT023-Behandlungsgruppe erhält nach der YT023-Behandlung assistierte Reproduktionstherapie gemäß dem Behandlungsstandard der Studienzentren.
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YT023 wird via In-situ- (intraovarielle) Injektion verabreicht
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Sonstiges: Kontrollarm
Die Kontrollgruppe erhält eine assistierte Reproduktionstherapie gemäß dem Standard der Versorgung am Studienort.
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Die Kontrollgruppe erhält eine assistierte Reproduktionstherapie gemäß dem Behandlungsstandard am Studienstandort
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Inzidenz, Schwere und des Zusammenhangs von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Verbesserung der ovariellen Reservefunktion nach YT023-Behandlung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderungen der ovariellen Reservefunktion nach YT023-Behandlung, einschließlich der Spiegel von follikelstimulierendem Hormon (FSH), Anti-Müller-Hormon (AMH), Estradiol (E2) und der Anzahl antraler Follikel (AFC).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den klinischen Nutzen von Veränderungen der patientenberichteten Lebensqualität zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fertilitäts-Lebensqualitätsfragebogen (FertiQoL)
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YT023-POI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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