Un estudio clínico de exosomas derivados de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el tratamiento de la insuficiencia ovárica prematura (CURE-POI)
Un Estudio Clínico de Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical para el Tratamiento de la Insuficiencia Ovárica Prematura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia ovárica prematura (POI) es una enfermedad devastadora para las mujeres jóvenes que aún no han completado su maternidad. Los criterios diagnósticos clínicos actuales para POI incluyen oligomenorrea o amenorrea que dura más de 4 meses antes de los 40 años, junto con dos mediciones de los niveles séricos de hormona folículo-estimulante (FSH) >25 UI/L, tomadas con al menos 4 semanas de diferencia. Dada la naturaleza progresiva de la POI, el reciente consenso de expertos nacionales ha propuesto el concepto de "POI subclínica", definido por niveles de FSH de 15-25 UI/L, lo que puede facilitar la identificación temprana y la intervención en la práctica clínica. Como la etiología de la POI sigue sin comprenderse completamente, los pacientes en etapas tempranas a menudo presentan manifestaciones clínicas inespecíficas, una progresión rápida de la enfermedad, y una vez que se agota la función ovárica, actualmente no existen terapias efectivas para restaurarla fundamentalmente. Por lo tanto, la intervención temprana en mujeres de alto riesgo con necesidades de fertilidad es de particular importancia clínica.
Este estudio clínico intervencionista y abierto está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la administración intraovárica de YT023 en mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POI). El estudio tiene como objetivo evaluar si YT023 puede mejorar la función ovárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI) antes del inicio de cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio; Edad de 20 a 39 años (inclusive) en el momento de firmar el FCI; Cumple con los criterios diagnósticos de insuficiencia ovárica prematura (IOP); Tiene un cariotipo normal y no tiene antecedentes conocidos de premutación FMR1 (síndrome del cromosoma X frágil); Tiene al menos un ovario intacto.
Criterios de exclusión:
Antecedentes de malignidad primaria; Sujetos que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en el cribado; sujetos que sean HBsAg-negativos pero positivos para el anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) detectable en sangre periférica por encima del límite inferior de detección; sujetos que sean positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) con ARN del VHC detectable; o sujetos que sean positivos para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los tratamientos del estudio; Deterioro neurocognitivo grave según el criterio del investigador; Cualquier comorbilidad u otras condiciones que, en opinión del investigador, puedan afectar el cumplimiento del protocolo o hacer que el sujeto no sea adecuado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: YT023
El grupo de tratamiento YT023 recibirá terapia de reproducción asistida de acuerdo con el estándar de atención del centro de estudio después del tratamiento con YT023
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YT023 se administra mediante inyección in situ (intraovárica)
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Otro: Brazo de control
El grupo de control recibirá terapia de reproducción asistida de acuerdo con el estándar de atención en el centro de estudio
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El grupo de control recibirá terapia de reproducción asistida de acuerdo con el estándar de atención del centro de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (EAG).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mejora de la función de la reserva ovárica tras el tratamiento con YT023.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la función de la reserva ovárica tras el tratamiento con YT023, incluidos los niveles de hormona folículo-estimulante (FSH), hormona antimülleriana (AMH), estradiol (E2) y el recuento de folículos antrales (AFC).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el beneficio clínico de los cambios en la calidad de vida reportada por el paciente.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario de Calidad de Vida en Fertilidad (FertiQoL)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Insuficiencia ovárica primaria
Otros números de identificación del estudio
- YT023-POI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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