Uno Studio Clinico sugli Esosomi Derivati da Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale per il Trattamento dell'Insufficienza Ovarica Prematura (CURE-POI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza ovarica prematura (POI) è una malattia devastante per le giovani donne che non hanno ancora completato la procreazione. I criteri diagnostici clinici attuali per la POI includono oligomenorrea o amenorrea della durata superiore a 4 mesi prima dei 40 anni, insieme a due misurazioni dei livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) >25 IU/L, effettuate ad almeno 4 settimane di distanza. Data la natura progressiva della POI, il recente consenso degli esperti nazionali ha proposto il concetto di "POI subclinica", definita da livelli di FSH di 15-25 IU/L, che potrebbe facilitare l'identificazione precoce e l'intervento nella pratica clinica. Poiché l'eziologia della POI rimane incompletamente compresa, i pazienti nelle fasi iniziali spesso presentano manifestazioni cliniche aspecifiche, progressione rapida della malattia e, una volta esaurita la funzione ovarica, attualmente non esistono terapie efficaci per ripristinarla fondamentalmente. Pertanto, l'intervento precoce nelle donne ad alto rischio con esigenze di fertilità è di particolare importanza clinica.
Questo studio clinico interventistico, in aperto, è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intraovarica di YT023 in donne con insufficienza ovarica prematura (POI). Lo studio mira a valutare se YT023 può migliorare la funzione ovarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
In grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi valutazione o procedura correlata allo studio; Età compresa tra 20 e 39 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF; Soddisfa i criteri diagnostici per l'insufficienza ovarica prematura (POI); Ha un cariotipo normale e nessuna storia nota di premutazione FMR1 (sindrome dell'X fragile); Ha almeno un'ovaia intatta.
Criteri di esclusione:
Storia di neoplasia primaria; Soggetti che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening; soggetti che sono HBsAg-negativi ma positivi all'anticorpo contro il core dell'epatite B (HBcAb) con DNA del virus dell'epatite B (HBV) rilevabile nel sangue periferico al di sopra del limite inferiore di rilevamento; soggetti che sono positivi all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) con RNA dell'HCV rilevabile; o soggetti che sono positivi all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei trattamenti dello studio; Grave compromissione neurocognitiva secondo il giudizio dello sperimentatore; Qualsiasi comorbidità o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare l'aderenza al protocollo o rendere il soggetto non idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: YT023
Il gruppo di trattamento YT023 riceverà la terapia di riproduzione assistita in conformità con lo standard di cura presso il sito dello studio dopo il trattamento con YT023
|
YT023 viene somministrato tramite iniezione in situ (intra-ovarica)
|
|
Altro: Brachio di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una terapia di procreazione medicalmente assistita in conformità allo standard di cura presso il sito dello studio
|
Il gruppo di controllo riceverà una terapia di riproduzione assistita in conformità con lo standard di cura presso il sito dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'incidenza, la gravità e la relazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Miglioramento della funzione della riserva ovarica in seguito al trattamento con YT023.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Cambiamenti nella funzione della riserva ovarica in seguito al trattamento YT023, inclusi i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone anti-Mülleriano (AMH), estradiolo (E2) e conta dei follicoli antrali (AFC).
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare il beneficio clinico delle variazioni nella qualità della vita riportata dai pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questionario sulla Qualità della Vita nella Fertilità (FertiQoL)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YT023-POI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .