조기 난소 기능 부전 치료를 위한 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 엑소좀의 임상 연구 (CURE-POI)
조기 난소 부전 치료를 위한 제대혈 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
조기 난소 기능 부전(POI)은 아직 자녀 출산을 완료하지 않은 젊은 여성에게 있어 파괴적인 질환입니다. 현재 POI의 임상 진단 기준은 40세 이전에 4개월 이상 지속되는 희발 월경 또는 무월경과 함께, 최소 4주 간격으로 측정한 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치가 두 번 모두 25 IU/L 이상인 경우를 포함합니다. POI의 진행성 특성을 고려하여, 최근 국내 전문가 합의에서는 FSH 수치가 15-25 IU/L인 경우를 정의하는 "잠재성 POI" 개념을 제안하였으며, 이는 임상 실무에서 조기 발견과 개입을 용이하게 할 수 있습니다. POI의 원인이 아직 완전히 이해되지 않았기 때문에, 초기 단계 환자는 종종 비특이적 임상 증상을 보이며 질환이 빠르게 진행되고, 일단 난소 기능이 고갈되면 근본적으로 회복시킬 수 있는 효과적인 치료법이 현재 존재하지 않습니다. 따라서 출산 욕구가 있는 고위험 여성에 대한 조기 개입은 특히 임상적으로 중요합니다.
이 개입적, 개방형 임상 연구는 조기 난소 기능 부전(POI) 여성에서 YT023의 난소 내 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 YT023이 난소 기능을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 관련 평가나 절차가 시작되기 전에 정보 제공 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있음; ICF 서명 시 연령이 20세에서 39세(포함)임; 조기 난소 부전(POI) 진단 기준을 충족함; 정상적인 핵형을 가지며 FMR1 전돌연변이(취약 X 증후군)의 알려진 병력이 없음; 최소한 한 개의 난소가 온전함.
제외 기준:
원발성 악성 종양의 병력; 선별 검사에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 대상자; HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성이며 말초혈액 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 검출 하한선 이상으로 검출되는 대상자; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이며 HCV RNA가 검출되는 대상자; 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성인 대상자; 연구 치료제의 어떤 성분에 대한 알려진 과민반응; 연구자의 판단에 따른 심각한 신경인지 장애; 연구자의 의견으로 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 대상자가 연구 참여에 적합하지 않게 할 수 있는 동반 질환이나 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YT023
YT023 치료군은 YT023 치료 후 연구 현장의 표준 치료 기준에 따라 보조 생식 치료를 받게 됩니다.
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YT023은 현장(난소 내) 주사로 투여됩니다
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다른: 대조군
대조군은 연구 현장의 표준 치료에 따라 보조 생식 치료를 받게 됩니다
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대조군은 연구 현장의 표준 치료에 따라 보조 생식 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs) 및 중대한 부작용(SAEs)의 발생률, 심각도 및 관계를 평가합니다.
기간: 2년
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2년
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YT023 치료 후 난소 보유 기능의 개선.
기간: 2년
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YT023 치료 후 난소 보유 기능의 변화로, 여포 자극 호르몬(FSH), 항뮐러관 호르몬(AMH), 에스트라디올(E2) 수치 및 기저 난포 수(AFC)를 포함합니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 삶의 질 변화의 임상적 이점을 평가하기 위해
기간: 2년
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생활 질 평가 설문지(FertiQoL)
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YT023-POI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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