Een klinische studie naar de behandeling van premature ovariële insufficiëntie met exosomen afkomstig van mesenchymale stamcellen uit navelstrengweefsel (CURE-POI)
Een klinische studie naar exosomen afgeleid van navelstreng mesenchymale stamcellen voor de behandeling van premature ovariële insufficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdig ovarieel falen (POI) is een verwoestende ziekte voor jonge vrouwen die nog niet hun kinderwens hebben vervuld. De huidige klinische diagnostische criteria voor POI omvatten oligomenorroe of amenorroe die langer dan 4 maanden duurt voor de leeftijd van 40 jaar, samen met twee metingen van serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus >25 IU/L, met ten minste 4 weken tussen de metingen. Gezien het progressieve karakter van POI, heeft recent binnenlands deskundigenconsensus het concept van "subklinische POI" voorgesteld, gedefinieerd door FSH-niveaus van 15-25 IU/L, wat vroege identificatie en interventie in de klinische praktijk kan vergemakkelijken. Aangezien de etiologie van POI nog onvolledig wordt begrepen, vertonen patiënten in een vroeg stadium vaak niet-specifieke klinische manifestaties, snelle ziekteprogressie, en zodra de ovariële functie uitgeput is, zijn er momenteel geen effectieve therapieën om deze fundamenteel te herstellen. Daarom is vroege interventie bij hoogrisicovrouwen met een kinderwens van bijzonder klinisch belang.
Deze interventionele, open-label klinische studie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van intra-ovariële toediening van YT023 bij vrouwen met vroegtijdig ovarieel falen (POI). De studie heeft als doel te beoordelen of YT023 de ovariële functie kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- International Peace Maternity & Child Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen vóór de start van enige studiegerelateerde beoordelingen of procedures; Leeftijd 20 tot 39 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het ICF; Voldoet aan de diagnostische criteria voor premature ovariële insufficiëntie (POI); Heeft een normaal karyotype en geen bekende voorgeschiedenis van FMR1-premutatie (Fragile X-syndroom); Heeft ten minste één intacte eierstok.
Uitsluitingscriteria:
Voorgeschiedenis van primaire maligniteit; Proefpersonen die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn bij screening; proefpersonen die HBsAg-negatief zijn maar hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-positief met detecteerbaar hepatitis B-virus (HBV) DNA in perifeer bloed boven de onderste detectielimiet; proefpersonen die hepatitis C-virus (HCV) antilichaam-positief zijn met detecteerbaar HCV RNA; of proefpersonen die humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam-positief zijn; Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de studiebehandelingen; Ernstige neurocognitieve beperking naar het oordeel van de onderzoeker; Eventuele comorbiditeiten of andere aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de proefpersoon ongeschikt kunnen maken voor deelname aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YT023
De YT023-behandelgroep zal na YT023-behandeling geassisteerde voortplantingstherapie ontvangen in overeenstemming met de standaardzorg op de studielocatie
|
YT023 wordt toegediend via in situ (intra-ovariële) injectie
|
|
Ander: Controlearm
De controlegroep zal geassisteerde voortplantingstherapie ontvangen in overeenstemming met de zorgstandaard op de studielocatie
|
De controlegroep krijgt geassisteerde voortplantingstherapie volgens de standaardzorg op de onderzoekslocatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie, ernst en relatie van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) te evalueren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Verbetering van de ovariële reservefunctie na YT023-behandeling.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in de ovariële reservefunctie na YT023-behandeling, waaronder niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH), anti-Müllerhormoon (AMH), estradiol (E2) en antrale follikeltelling (AFC).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het klinische voordeel van veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te evalueren.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Fertility Quality of Life (FertiQoL) vragenlijst
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YT023-POI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .